MOMETASONE TEVA

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mometasone Teva 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale

Mometasone Furoato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Mometasone Teva Spray Nasale e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Mometasone Teva Spray Nasale
  3. Come prendere Mometasone Teva Spray Nasale
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Mometasone Teva Spray Nasale
  6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Che cos’è Mometasone Teva Spray Nasale e a cosa serve

Elenco capitoli

  1. Che cos’è Mometasone Teva Spray Nasale?
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Mometasone Teva Spray Nasale
    1. Faccia particolare attenzione con Mometasone Teva Spray Nasale:
    2. Bambini e adolescenti
    3. Altri medicinali e Mometasone Teva Spray Nasale
    4. Gravidanza, allattamento e fertilità
    5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mometasone Teva
  3. 3. Come usare Mometasone Teva Spray Nasale
    1. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni
    2. Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni
    3. La dose raccomandata è di una nebulizzazione per narice una volta al giorno.
    4. Come usare il nebulizzatore nasale
    5. Se usa più Mometasone Teva Spray Nasale di quanto deve
    6. Se dimentica di usare Mometasone Teva Spray Nasale
    7. Se interrompe il trattamento con Mometasone Teva Spray Nasale
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Mometasone Teva
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Mometasone Teva Spray Nasale
    2. Descrizione dell’aspetto di Mometasone Teva Spray Nasale e contenuto della confezione

Che cos’è Mometasone Teva Spray Nasale?

Mometasone Teva 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione contiene mometasone furoato, che fa parte di un gruppo di medicinali detti corticosteroidi. Il mometasone furoato non deve essere confuso con gli steroidi “anabolizzanti” di cui abusano alcuni atleti e che vengono assunti sotto forma di compresse o iniezioni. Quando si spruzzano minuscole quantità di mometasone furoato nel naso, il farmaco aiuta ad alleviare infiammazione, starnuto, prurito e naso chiuso o che cola.

A cosa serve Mometasone Teva Spray Nasale?

Mometasone Teva Spray Nasale si usa negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare i sintomi della febbre da fieno (detta anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne.

Negli adulti di età uguale o superiore a 18 anni, Mometasone Teva Spray Nasale si usa anche per trattare i polipi nasali.

Che cosa sono la febbre da fieno e la rinite perenne?

La febbre da fieno, che si presenta in determinati periodi dell’anno, è una reazione allergica causata dalla respirazione dei pollini di alcune piante, erbe e infestanti, ma anche di muffe e spore fungine. La rinite perenne si presenta durante tutto l’anno e i suoi sintomi possono essere dovuti a una sensibilità a un’ampia serie di elementi come acari della polvere, pelo (o forfora) animale, piume, determinati cibi. Queste allergie fanno colare il naso e starnutire e causano il gonfiore del rivestimento interno del naso, il che dà poi la sensazione di avere il naso intasato. Mometasone Teva Spray Nasale riduce il

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gonfiore e l’irritazione nasale, alleviando così raffreddore, prurito e naso intasato o che cola.

Che cosa sono i polipi nasali?

I polipi nasali sono piccole escrescenze che crescono sul rivestimento interno del naso e solitamente colpiscono entrambe le narici. Il sintomo principale è la sensazione di avere il naso intasato, e questo può influire sulla respirazione nasale. Possono presentarsi anche naso che cola, una sensazione di avere qualcosa che scorre lungo la gola e un’alterazione del gusto e dell’odorato.

Mometasone Teva Spray Nasale riduce l’infiammazione nasale, causando la graduale riduzione dei polipi nasali.

Si rivolga al medico se dopo qualche giorno ancora non si sente meglio, o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mometasone Teva Spray Nasale

Non usi Mometasone Teva Spray Nasale

  • se è allergico (ipersensibile) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se ha un’infezione nasale. Prima di iniziare a usare lo spray nasale deve aspettare che l’infezione sia passata.
  • se è stato recentemente sottoposto a un’operazione al naso, o se si è ferito al naso. Prima di iniziare a usare lo spray nasale deve aspettare che la ferita sia guarita.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare Mometasone Teva Spray Nasale si rivolga al medico o al farmacista.

Faccia particolare attenzione con Mometasone Teva Spray Nasale:

  • se ha o ha mai avuto la tubercolosi
  • se ha un’infezione da herpes simplex (virus) agli occhi
  • se ha qualsiasi altro tipo di infezione
  • se sta prendendo altri medicinali appartenenti alla famiglia dei corticosteroidi, sia per bocca sia per iniezione
  • se ha la fibrosi cistica

I pazienti che sono immunosoppressi e che stanno assumendo Mometasone Teva Spray Nasale, devono evitare di entrare in contatto con persone affette da morbillo o varicella. Se viene a contatto con qualcuno che è stato colpito da queste infezioni deve informare il suo medico curante.

Bambini e adolescenti

A volte, i corticosteroidi per via nasale possono influire sulla crescita di bambini e adolescenti. Il medico manterrà sotto controllo l’altezza dei bambini in terapia prolungata con i corticosteroidi nasali, e in caso di ritardo nella crescita potrebbe ridurre la dose di medicinale.

Non dare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, perché la sua sicurezza e modalità d’azione non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e Mometasone Teva Spray Nasale

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, se ha recentemente preso o se potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo altri medicinali per l’allergia appartenenti alla famiglia dei corticosteroidi, sia per bocca sia per iniezione, il medico potrebbe consigliarle di smettere di prenderli una volta che inizia a usare Mometasone Teva Spray Nasale. Alcune persone potrebbero scoprire che una volta che smettono di prendere i corticosteroidi per via orale o per iniezione soffrono di alcuni effetti indesiderati, come dolore articolare o muscolare, debolezza e depressione. In tal caso informi il medico, che le consiglierà se continuare o meno a usare lo spray nasale. Potrebbe anche sviluppare altre forme allergiche, come prurito agli occhi e aumento della lacrimazione o macchie arrossate e pruriginose sulla pelle. Se si presenta uno di questi effetti e se questi la preoccupano, contatti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, non deve usare Mometasone Teva Spray Nasale, a meno che il medico non le abbia detto di farlo. Se è in corso una gravidanza, prima di iniziare a usare questo medicinale informi il medico. Durante la terapia con questo medicinale non deve allattare con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto di farlo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mometasone Teva

Spray Nasale

Mometasone Teva Spray Nasale contiene l’ingrediente benzalconio cloruro (20 microgrammi per erogazione), che è un irritante e può causare reazioni cutanee. Se usato per lunghi periodi, il conservante benzalconio cloruro può causare una tumefazione della mucosa nasale. Nel caso in cui si presenti questa reazione (naso costantemente congestionato), se possibile si devono usare prodotti medicinali per uso nasale privi di benzalconio cloruro. Se tali prodotti non fossero disponibili, si deve usare un’altra forma farmaceutica.

3. Come usare Mometasone Teva Spray Nasale

Usi Mometasone Teva Spray Nasale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda una dose più alta e non usi lo spray più spesso o più a lungo di quanto le ha detto il medico.

• Febbre da fieno e rinite perenne

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è di due nebulizzazioni per narice una volta al giorno per gli adulti (compresi gli anziani) e i bambini di età pari o superiore a 12 anni.

  • Una volta che i sintomi saranno sotto controllo, il medico potrebbe consigliarle di usare lo spray una sola volta per narice una volta al giorno.
  • Se non inizia a migliorare deve consultare il medico, che potrebbe suggerirle di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di quattro nebulizzazioni per narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi saranno sotto controllo, il medico potrebbe suggerirle di ridurre la dose a due nebulizzazioni per narice una volta al giorno.

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni

La dose raccomandata è di una nebulizzazione per narice una volta al giorno.

  • Nei bambini, l’uso a lungo termine di steroidi per via nasale a dosi elevate può causare un ritardo della crescita. Durante il trattamento, il medico potrebbe voler mantenere sotto controllo a intervalli regolari l’altezza del bambino e ridurre la dose in caso rilevi qualche effetto sulla crescita.

Se soffre di una forte febbre da fieno, il medico potrebbe suggerirle di iniziare a usare Mometasone Furoato da due a quattro settimane prima dell’inizio della stagione dei pollini, in modo da prevenire la comparsa dei sintomi della febbre da fieno. Il medico potrebbe raccomandarle di usare altri trattamenti in associazione a Mometasone Furoato, in particolare se gli occhi prudono o sono irritati. Al termine della stagione dei pollini i sintomi di febbre da fieno dovrebbero essere migliorati e il trattamento potrebbe non esser più necessario.

• Polipi nasali

La dose iniziale raccomandata per gli adulti di età uguale o superiore a 18 anni è di due nebulizzazioni per narice una volta al giorno.

  • Se i sintomi non saranno sotto controllo dopo 5 o 6 settimane, è possibile aumentare la dose a due nebulizzazioni per narice due volte al giorno. Una volta che i sintomi saranno sotto controllo, il medico le chiederà di ridurre la dose alla quantità minima alla quale i sintomi restano sotto controllo.
  • Qualora non si rilevino miglioramenti dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, deve contattare il medico per discutere con lui di altri trattamenti che sostituiscano Mometasone Teva Spray Nasale.

Preparazione dello spray nasale all’uso

Il nebulizzatore di Mometasone Teva Spray Nasale è dotato di un cappuccio antipolvere che protegge il beccuccio e lo mantiene pulito. Ricordi di estrarlo prima di usare il nebulizzatore e di riposizionarlo dopo l’uso.

Se sta usando il nebulizzatore per la prima volta, ha bisogno di ‘caricare’ il flacone azionando il nebulizzatore 10 volte fino a che non si produrrà una nebbia sottile:

  1. Agitare delicatamente il flacone.
  2. Porre il dito indice e medio ai lati del beccuccio e il pollice sotto il flacone.
    Non forare l’applicatore nasale.
  3. Puntare il beccuccio verso l’esterno e premere verso il basso con le dita per azionare il nebulizzatore.

Se il nebulizzatore non è stato usato per 14 giorni o più, è necessario “ricaricare” il flacone azionando il nebulizzatore 2 volte fino a produrre una nebbia sottile.

Alla dose normale di due nebulizzazioni per narice una volta al giorno per il trattamento di febbre da fieno, rinite perenne e polipi nasali, il prodotto dovrebbe fornire dosi sufficienti per 15 giorni (per il flacone da 60 nebulizzazioni), 30 giorni (per il flacone contenente 120 nebulizzazioni) e 35 giorni (per il flacone da 140 nebulizzazioni).

Come usare il nebulizzatore nasale

  1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il cappuccio antipolvere.
  2. Soffiare delicatamente il naso.
  3. Chiudere una narice e posizionare il beccuccio nell’altra narice come Piegare lievemente la testa in avanti, mantenendo diritto il flacone.
  4. Inspirare lievemente o lentamente attraverso il naso e, durante l’inspirazione, nebulizzare nella narice premendo verso il basso UNA VOLTA con le dita.
  5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere il punto 4 per inalare una seconda nebulizzazione nella stessa narice.
  6. Rimuovere il beccuccio dalla narice ed espirare attraverso la bocca.

Dopo aver usato il nebulizzatore, pulire attentamente il beccuccio con un fazzoletto o un panno pulito e riposizionare il cappuccio antipolvere.

Pulizia del nebulizzatore nasale

È importante pulire regolarmente il nebulizzatore nasale; in caso contrario potrebbe non funzionare correttamente. Rimuovere il cappuccio antipolvere e tirare delicatamente il beccuccio verso l’esterno. Lavare beccuccio e cappuccio antipolvere con acqua calda e sciacquare con acqua corrente. Non cercare di sbloccare l’applicatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, perché si rischia di danneggiare l’applicatore e quindi non riuscire a somministrare la dose giusta di medicinale. Lasciar asciugare al caldo. Riposizionare il beccuccio sul flacone e rimettere il cappuccio antipolvere. Al primo uso dopo la pulizia il nebulizzatore dovrà essere ricaricato con 2 nebulizzazioni.

Se usa più Mometasone Teva Spray Nasale di quanto deve

Se accidentalmente usa più medicinale di quanto deve informi il medico.

Se usa gli steroidi per un lungo periodo di tempo o in grandi quantità essi possono, anche se raramente, influire su alcuni ormoni. Nei bambini questo può influire sulla crescita e sullo sviluppo.

Se dimentica di usare Mometasone Teva Spray Nasale

Se dimentica di usare il nebulizzatore nasale al momento giusto, lo usi non appena se ne ricorda, quindi continui come in precedenza. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Mometasone Teva Spray Nasale

In alcuni pazienti Mometasone Teva Spray Nasale inizia ad alleviare i sintomi 12 ore dopo la prima dose; tuttavia, i benefici completi del trattamento potrebbero non presentarsi prima di due giorni. È molto importante continuare a usare regolarmente il nebulizzatore nasale. Non interrompa l’assunzione, anche se si sente meglio, a meno che non le venga indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), dopo l’uso di questo prodotto possono presentarsi reazioni immediate di ipersensibilità (reazioni allergiche). Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), queste reazioni allergiche possono essere gravi. Se si presenta una dispnea sibilante o se ha problemi respiratori informi immediatamente il medico.

In casi rari, il trattamento con nebulizzatori nasali a base di corticosteroidi come Mometasone Furoato hanno causato un aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma) e/o cataratta, causando disturbi visivi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati contatti il medico.

La maggior parte delle persone non presenta alcun problema dopo l’uso del nebulizzatore nasale. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • cefalea
  • starnuto e irritazione/sensazione di bruciore al naso
  • sanguinamenti dal naso
  • dolore al naso o alla gola

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • alterazioni del gusto o dell’olfatto

Quando si usano nebulizzatori nasali a base di corticosteroidi a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, molto raramente possono presentarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento del farmaco nell’organismo.

Mometasone Teva Spray Nasale contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

La frequenza e gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono prevedibilmente le stesse degli adulti. Quando vengono usati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, i nebulizzatori nasali a base di corticosteroidi possono causare determinati effetti indesiderati, come il ritardo della crescita nei bambini. Si raccomanda si mantenere sotto regolare controllo medico l’altezza dei bambini in terapia a lungo termine con corticosteroidi nasali e, in caso di variazioni, di informare il medico curante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mometasone Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Mometasone Teva Spray Nasale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo ‘Scad.’ La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Il nebulizzatore deve essere usato entro 8 settimane dal primo utilizzo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mometasone Teva Spray Nasale

  • Il principio attivo è il mometasone furoato. Ogni nebulizzazione (0,1 ml) somministra 50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato). Il peso totale di una nebulizzazione è di 100 mg.
  • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, glicerolo, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Mometasone Teva Spray Nasale e contenuto della confezione

Mometasone Teva è una sospensione per nebulizzazione nasale.

Ogni flacone contiene 60, 120 o 140 nebulizzazioni.

I flaconi contenenti 60 o 120 nebulizzazioni vengono forniti in confezione singola.

I flaconi contenenti 140 nebulizzazioni vengono forniti in confezioni da 1, 2 o 3 nebulizzatori nasali. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l.-Via Messina, 38-20154 Milano

Produttori:

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, čp 305, 747 70 Opava, Komárov – Repubblica Ceca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren, Germania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Olanda

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia

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