Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione
ambroxolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è lo spray di Zerinol Gola e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere lo spray di Zerinol Gola
- Come prendere lo spray di Zerinol Gola
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare lo spray di Zerinol Gola
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è lo spray di Zerinol Gola e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere lo spray di Zerinol Gola
- 3. Come prendere lo spray di Zerinol Gola
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare lo spray di Zerinol Gola
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è lo spray di Zerinol Gola e a cosa serve
Lo spray di Zerinol Gola contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato. Il principio attivo è il componente dello spray che dà l’effetto terapeutico richiesto.
Lo spray di Zerinol Gola ha un effetto anestetico locale che allevia il dolore nel mal di gola acuto.
Lo spray di Zerinol Gola si usa per il trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere lo spray di Zerinol Gola
NON prenda lo spray di Zerinol Gola
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (ambroxolo cloridrato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con lo spray di Zerinol Gola
- Non deve usare lo spray di Zerinol Gola per più di 3 giorni. Se ha ancora sintomi dopo 3 giorni o se ha la febbre alta, consulti il medico.
- Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico prima di usare lo spray di Zerinol Gola.
- Lo spray di Zerinol Gola spray non è adatto per il trattamento delle lesioni dolorose nella bocca (ad esempio, ulcere o piaghe).
- Se ha ulcere in bocca, consulti il medico.
- Episodi di respiro corto (dispnea) si possono osservare a causa di una malattia concomitante (ad esempio gonfiore in gola). Un’altra ragione può essere una sensazione di costrizione alla gola per l’effetto anestetico locale dello spray di Zerinol Gola. Un’ulteriore causa può essere una reazione allergica, che può anche causare un gonfiore della bocca e della gola.
- La sua gola e la sua bocca possono risultare meno sensibili del solito (intorpidimento).
- Se si verificano lesioni diffuse sulla pelle o sulla mucosa, come misura precauzionale occorre interrompere il trattamento con lo spray di Zerinol Gola e consultare immediatamente un medico. In pochissimi casi, sono state osservate gravi lesioni della cute (quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica [NET]) contemporaneamente alla somministrazione di sostanze espettoranti quali ad esempio l’ambroxolo. L’ambroxolo è anche il principio attivo dello spray di Zerinol Gola. La maggior parte di queste lesioni cutanee può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante (infezioni varie), o dall’uso di medicinali indicati per trattare tali condizioni o altre malattie concomitanti, oppure da una lesione cutanea grave già preesistente, che può manifestarsi inizialmente con sintomi non specifici, simili a quelli dell’influenza.
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e lo spray di Zerinol Gola
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’ambroxolo passa nel corpo del nascituro. Lo spray di Zerinol Gola non deve essere assunto durante la gravidanza, in particolare nei primi tre mesi.
L’ambroxolo viene escreto nel latte materno. Lo spray di Zerinol Gola non deve essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti dello spray di Zerinol Gola sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Lo spray di Zerinol Gola contiene etanolo e propilenglicole
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni).
Questo medicinale contiene propilenglicole, che può provocare irritazione delle mucose.
3. Come prendere lo spray di Zerinol Gola
Usi lo spray di Zerinol Gola seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per gli adulti e i bambini sopra i 12 anni di età, spruzzare in gola una dose (4 spruzzi) quando si ha bisogno di alleviare il dolore. Non usare lo spray più di 6 volte al giorno.
Prima di ogni utilizzo, seguire le istruzioni:
- Rimuovere il cappuccio protettivo.
- Prima dell’uso, azionare la pompa per 5 volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme.
In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, azionare la pompa una volta prima di utilizzare nuovamente il medicinale. - Per effettuare un’erogazione (1 spruzzo), tenere il flacone spray in posizione verticale, con l’erogatore rivolto verso la gola. Quindi premere completamente fino in fondo la testa della pompa ed effettuare 4 spruzzi.
- Dopo l’uso rimettere il cappuccio protettivo.
I dati clinici hanno dimostrato una rapida insorgenza d’azione (che si manifesta al più tardi entro 15 minuti).
L’effetto dura almeno 3 ore.
Non usi lo spray di Zerinol Gola per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi per più di 3 giorni o si manifesti la febbre alta, consulti il medico.
Se prende più spray di Zerinol Gola di quanto deve
Se assume più di 4 erogazioni per applicazione o se usa lo spray più di 6 volte al giorno, consulti il medico o il farmacista se compaiono dei sintomi imprevisti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, lo spray di Zerinol Gola può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno degli effetti indesiderati descritti di seguito, interrompa l’assunzione dello spray di Zerinol Gola e contatti immediatamente il medico:
- reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, bocca, lingua e/o gola (angioedema). Ciò può causare una sensazione di costrizione della gola, difficoltà a deglutire o a respirare.
- rapido verificarsi di reazioni allergiche che interessano tutto il corpo (reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico).
La gravità delle reazioni allergiche può aumentare se si prende nuovamente il medicinale o se si prende un altro medicinale con lo stesso principio attivo (vedere paragrafo 2: Prima di prendere lo spray di Zerinol Gola).
Altri effetti indesiderati che si possono verificare:
Frequenza comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):
- sensazione di malessere (nausea)
- intorpidimento della bocca, della lingua e della gola (ipoestesia del cavo orale e della faringe)
- alterazione del gusto (disgeusia)
Frequenza non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):
- indigestione (dispepsia)
- mal di stomaco (dolore alla parte alta dell’addome)
- secchezza della bocca
Frequenza rara (può interessare fino ad 1 persona su 1.000):
- diarrea
- gola secca
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- sensazione di prurito (orticaria, prurito)
- eruzione cutanea
- reazioni allergiche (altre reazioni di ipersensibilità)
- vomito
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare lo spray di Zerinol Gola
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi lo spray di Zerinol Gola dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone. La data di scadenza SCAD. si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Dopo la prima apertura, il medicinale può essere utilizzato per 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene lo spray di Zerinol Gola
Il principio attivo è ambroxolo cloridrato.
Un’erogazione (1 spruzzo) contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato.
Un ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato.
Gli altri componenti sono
- acido citrico monoidrato
- sodio fosfato dibasico diidrato
- polisorbato 20
- sucralosio
- aroma rinfrescante (contiene propilenglicole)
- aroma di eucalipto-mentolo (contiene propilenglicole)
- etanolo
- acqua depurata
Descrizione dell’aspetto dello spray di Zerinol Gola e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come soluzione limpida e quasi incolore.
Lo spray è disponibile in flacone di vetro dotato di pompa dosatrice e di adattatore per la gola.
Confezioni: 30 ml
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dello spray di Zerinol Gola è:
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 20139 Milano
Il produttore dello spray di Zerinol Gola è:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
- Austria, Belgium, Luxembourg: Mucoangin®
- Cyprus, Greece: Lysopadol®
- France: Lysopaïne® Maux de gorge Ambroxol menthe 17,86 mg/ml Sans sucre
- Germany: Mucoangin® gegen Halsschmerzen
- Italy: Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione
- Spain: Lizipadol®
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