Zomig 2,5 mg/dose e 5 mg/dose spray nasale, soluzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Zomig 2,5 mg/dose e 5 mg/dose spray nasale, soluzione

Zolmitriptan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio: 1 CHE COS’È ZOMIG SPRAY NASALE E A CHE COSA SERVE

Che cos’è Zomig spray nasale e a che cosa serve
Prima di usare Zomig spray nasale
Come usare Zomig spray nasale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zomig spray nasale
Altre informazioni

Zomig spray nasale contiene zolmitriptan ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zomig spray nasale è usato per il trattamento della cefalea emicranica e della cefalea a grappolo.

I sintomi della cefalea possono essere causati dalla dilatazione dei vasi sanguigni nella testa.
Si ritiene che Zomig spray nasale riduca la dilatazione di questi vasi sanguigni. Ciò aiuta a togliere il mal di testa e gli altri sintomi comuni di un attacco, come:
- Sensazione di malessere (nausea o vomito) e di sensibilità alla luce e ai suoni durante l’attacco di emicrania.
- Lacrimazione e arrossamento dell’occhio (iperemia congiuntivale) e occlusione o gocciolamento del naso dallo stesso lato del dolore durante l’attacco di cefalea a grappolo.
Zomig spray nasale funziona solo quando l attacco di cefalea è iniziato. Non previene la comparsa dell’attacco.

Elenco capitoli

2. PRIMA DI USARE ZOMIG SPRAY NASALE
3. COME USARE ZOMIG SPRAY NASALE
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE ZOMIG SPRAY NASALE
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Zomig spray nasale
2. Descrizione dell’aspetto di Zomig spray nasale e contenuto della confezione

2. PRIMA DI USARE ZOMIG SPRAY NASALE

Non usi Zomig spray nasale:

se è allergico (ipersensibile) a zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Altre informazioni)
se ha la pressione alta
se ha avuto problemi al cuore, inclusi attacchi cardiaci, angina (dolore toracico causato dall’esercizio fisico o da sforzo), angina di Prinzmetal (dolore toracico che compare a riposo) o se ha manifestato sintomi di natura cardiaca, quali affanno o senso di pressione toracica
se ha avuto un ictus o sintomi di breve durata simili a ictus (attacco ischemico transitorio o TIA)
se ha problemi renali gravi
se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania (ad es. ergotamina o medicinali di tipo ergot, quali diidroergotamina e metisergide) o altri triptani per l’emicrania. Vedere paragrafo: “Assunzione di Zomig spray nasale con altri medicinali” per ulteriori informazioni.

In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Zomig spray nasale

Prima di usare Zomig spray nasale, informi il medico se:

è a rischio di malattia cardiaca ischemica (scarso flusso sanguigno nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, ha livelli elevati di colesterolo, ha il diabete o se qualcuno nella sua famiglia ha una malattia cardiaca ischemica.
se le è stato detto di avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di anomalia del battito cardiaco)
se ha avuto problemi al fegato
se ha cefalee diverse dalla sua cefalea emicranica o a grappolo abituale
se sta prendendo un medicinale per il trattamento della depressione (vedere ‘Uso di Zomig spray nasale con altri medicinali’ più avanti in questo paragrafo)

Se viene ricoverata in ospedale, informi il personale medico che sta usando Zomig spray nasale.

Zomig spray nasale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 12 anni o per gli adulti di età superiore a 65 anni.

Come con altri trattamenti per l’emicrania, usare troppo Zomig spray nasale può causare cefalea quotidiana o può far peggiorare la cefalea emicranica. Si rivolga al medico se pensa che questo sia il suo caso. Può essere necessario che debba interrompere l’uso di Zomig spray nasale per correggere il problema.

Uso di Zomig spray nasale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali erboristici e quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania o per la cefalea a grappolo:

Se prende triptani diversi da Zomig spray nasale, lasci passare 24 ore prima di usare Zomig spray nasale.
Dopo aver preso Zomig spray nasale lasci passare 24 ore prima di usare altri triptani diversi da Zomig spray nasale.
Se prende medicinali contenenti ergotamina o medicinali di tipo ergot (quali diidroergotamina o metisergide), lasci passare 24 ore prima di usare Zomig spray nasale.
Dopo aver usato Zomig spray nasale, lasci passare 6 ore prima di prendere ergotamina o medicinali di tipo ergot.

Medicinali per la depressione:

moclobemide o fluvoxamina
medicinali denominati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
medicinali denominati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina) come venlafaxina, duloxetina.

Altri medicinali:

cimetidina (per le difficoltà digestive o l’ulcera gastrica)
un antibiotico chinolonico (ad es. ciprofloxacina)

Se sta assumendo preparati fitoterapici contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), vi è una maggiore probabilità di comparsa degli effetti indesiderati di Zomig spray nasale.

Uso di Zomig spray nasale con cibi e bevande

Può usare Zomig spray nasale con o senza cibo. Il cibo non influisce sull’azione di Zomig spray nasale.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se l’uso di Zomig spray nasale durante la gravidanza sia dannoso. Prima di usare Zomig spray nasale, informi il medico se è incinta o se sta tentando di rimanere incinta.
Non allatti al seno per 24 ore dopo aver usato Zomig spray nasale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante un attacco di cefalea, le sue reazioni potrebbero essere più lente del solito. Occorre tenerlo presente quando si guida o si utilizzano strumenti o macchinari.
È improbabile che Zomig spray nasale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, è meglio attendere per vedere quale sia l’effetto di Zomig spray nasale prima di intraprendere queste attività.

3. COME USARE ZOMIG SPRAY NASALE

Zomig spray nasale è disponibile in un’unità spray pronta per l’uso. Ogni unità contiene 2,5 mg o 5 mg di zolmitriptan. Ogni unità è monouso e rilascia una sola dose.

Usi sempre Zomig spray nasale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose indicata per lei, a seconda della sua malattia.

Cefalea emicranica

Adulti e adolescenti (con età superiore a 12 anni)

La dose abituale è di uno spruzzo (2,5 mg o 5 mg) in una narice. Non ha importanza quale narice venga utilizzata e può usare Zomig appena inizia la cefalea emicranica o una volta che l’attacco è in corso. Può usare un’altra dose se l’emicrania è ancora presente dopo due ore oppure se ricompare entro 24 ore.
Comunque non usi più di due dosi di spray in un giorno. Se le è stato prescritto lo spray da 2,5 mg, la dose giornaliera massima è di 5 mg. Se le è stato prescritto lo spray da 5 mg, la dose giornaliera massima è di 10 mg.

Cefalea a grappolo

Adulti

La dose abituale è di 5 mg o 10 mg in una narice. Lei può manifestare un’occlusione alla narice dallo stesso lato della cefalea. In questi casi, utilizzi la narice non occlusa controlaterale al lato della cefalea stessa. Prenda Zomig appena inizia l’attacco di cefalea a grappolo. La dose massima giornaliera è di 10 mg.
Pertanto, non prenda più di una dose da 10 mg di Zomig spray nasale o due dosi da 5 mg di Zomig spray nasale nell’arco delle 24 ore.

Se lo spray nasale non è stato di sufficiente aiuto per l’emicrania, informi il medico. Il medico può aumentare la dose o cambiare il trattamento.

Come usare Zomig spray nasale

Legga le istruzioni prima di usare Zomig spray nasale.

A. Cappuccio protettivo:

Questo copre l’erogatore per proteggerlo.
Lo rimuova prima di usare lo spray nasale.

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B. Erogatore:

Questa è la parte che va inserita nel
Il farmaco fuoriesce da un minuscolo foro posizionato sulla parte superiore.

C. Impugnatura:

Parte da impugnare quando si usa lo spray.

D. Stantuffo:

Parte da premere dopo aver inserito senza sforzo l’applicatore nel naso.
Lo spray contiene una sola dose e funziona una sola volta.

Non prema lo stantuffo prima di aver inserito l’erogatore nella narice altrimenti perderà la dose.

1 • Si soffi il naso delicatamente prima 1

dell’uso.

Rimuova il cappuccio protettivo. con le dita e con il pollice, come illustrato nella figura 2.
Non prema ancora lo stantuffo! un dito sul lato del naso, come illustrato nella figura 3 (se Lei ha già una narice occlusa quale sintomo della sua malattia questo può non essere necessario).
Inserisca l’erogatore dello spray nasale nella narice non occlusa opposta senza forzare.
Inclini leggermente la testa indietro e chiuda la bocca, come illustrato nella figura 3.
Inspiri delicatamente con il naso e contemporaneamente prema con decisione lo stantuffo con il pollice.
Lo stantuffo può sembrare duro e si può sentire un clic.
Tenga la testa leggermente reclinata indietro. Estragga l’erogatore dal naso.
Respiri tranquillamente con la bocca per 5-10 secondi. È possibile che senta del liquido all’interno del naso. Ciò non significa che la dose stia andando persa o che lo spray non abbia funzionato. È una sensazione normale che scompare rapidamente.

2 • Tenga lo spray nasale delicatamente 2 3 • Chiuda una narice premendo con 3

Se usa più Zomig spray nasale di quanto deve

Se ha usato più Zomig spray nasale di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. Porti con sé Zomig spray nasale.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zomig spray nasale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei sintomi riportati di seguito potrebbero essere parte dell’attacco di emicrania stesso.

Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 persona su 10):

Alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati comuni (che riguardano più di 1 persona su 100):

Sensibilità anormale come formicolio nelle dita delle mani e dei piedi o pelle sensibile al tatto
Sonnolenza, capogiro o senso di calore
Mal di testa
Battito cardiaco irregolare
Sanguinamento nasale. Irritazione nasale. Occlusione e/o gocciolamento del naso (riniti)
Nausea. Vomito
Mal di stomaco
Secchezza della bocca
Debolezza muscolare o dolore muscolare
Debolezza
Pesantezza, oppressione, dolore o sensazione di pressione alla gola, al collo, alle braccia e alle gambe o al torace
Difficoltà nel deglutire.

Effetti indesiderati non comuni (che riguardano meno di 1 persona su 100):

Battito cardiaco molto veloce
Pressione sanguigna leggermente più alta
Aumento della quantità di urina o del bisogno di urinare

Effetti indesiderati rari (che riguardano meno di 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche/di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea in rilievo (orticaria) e gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola. Se pensa che Zomig spray nasale stia causando una reazione allergica, smetta di usarlo e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto rari (che riguardano meno di 1 persona su 10.000):

Angina (dolore al torace, spesso causato dall’esercizio fisico), attacchi cardiaci o spasmi dei vasi sanguigni del cuore. Se nota dolore al torace o affanno dopo aver usato Zomig spray nasale, contatti il medico e non usi ulteriore Zomig spray nasale.
Spasmi dei vasi sanguigni dell’intestino, che possono danneggiare l’intestino. Può notare mal di stomaco o diarrea sanguinolenta. Se ciò accade, contatti il medico e non usi altro Zomig spray nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ZOMIG SPRAY NASALE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Zomig spray nasale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Zomig spray nasale

Il principio attivo è zolmitriptan. Zomig spray nasale contiene 2,5 mg o 5 mg di zolmitriptan in ciascuna dose. Gli eccipienti sono: acido citrico, sodio fosfato dibasico e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Zomig spray nasale e contenuto della confezione

Zomig 2,5 mg/dose e 5 mg/dose spray nasale è un dispositivo preassemblato.
Zomig spray nasale da 2,5 mg/dose è disponibile in confezioni da 1, 2 o 6 spray nasali monouso.
Zomig spray nasale da 5 mg/dose è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 18 spray nasali monouso.
Ogni unità di spray nasale è pronta per l’uso e rilascia una sola dose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Zomig può anche essere disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg e 5 mg e in compresse orodispersibili da 2,5 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

Basiglio (MI)

Produttore responsabile del rilascio lotti

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Regno Unito

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