LORMETAZEPAM HEXAL

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LORMETAZEPAM HEXAL 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

  1. Categoria farmacoterapeutica
  2. Indicazioni terapeutiche
  3. Controindicazioni
  4. Precauzioni per l’uso
  5. Interazioni
  6. Avvertenze speciali
    1. Gravidanza
    2. Allattamento
  7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
    1. Dose, modo e tempo di somministrazione
  8. Sovradosaggio
  9. Effetti indesiderati
    1. Disturbi psichiatrici
    2. Patologie del sistema nervoso
    3. Segnalazione degli effetti indesiderati
  10. Scadenza e conservazione
  11. Composizione
  12. Forma farmaceutica e contenuto

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco benzodiazepinico sedativo-ipnotico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare).

Atassia spinale e cerebellare.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto.

Grave insufficienza epatica.

Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Precauzioni per l’uso

Il trattamento con Lormetazepam Hexal, così come per tutte le benzodiazepine, deve essere il più breve possibile: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno, incluso un periodo di sospensione graduale alla fine.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: il Lormetazepam Hexal non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (Vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (Vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Hexal deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere “Controindicazioni”).

Pazienti con grave insufficienza epatica:

Ci sono limitati dati di farmacocinetica relativi a singole dosi di Lormetazepam

Hexal in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti comporta un aumento mediamente raddoppiato della massima concentrazione e dell’esposizione sistemica (AUC).

Comunque, non sono disponibili dati farmacocinetici da studi clinici su dosi ripetute di Lormetazepam Hexal in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l’encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale: il Lormetazepam Hexal deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Hexal (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate con alcool e altri deprimenti del SNC.

Non consigliato

L’assunzione concomitante del medicinale con alcool non è raccomandata.

L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Particolare attenzione deve essere fatta con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane.

Fare attenzione

Lormetazepam deve essere usato con cautela quando preso in combinazione con farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, ipnotici, antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

Sono state riportate interazioni di benzodiazepine con altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccetivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano questi farmaci devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.

L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Hexal può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Inibitori del citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo

P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Avvertenze speciali

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti)

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine.

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Hexal e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere “Precauzioni per l’uso).

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Hexal è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Questo è improbabile che accada con Lormetazepam HEXAL perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine a breve durata, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo di somministrazione, particolarmente per dosaggi elevati.

Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Hexal dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.

E’ utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.

Per informazioni aggiuntive relative a pazienti al di sotto dei 18 anni di età, vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere “Effetti indesiderati”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Lormetazepam Hexal non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Hexal, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le tendenze suicidarie possono aggravarsi in questi pazienti. Lormetazepam Hexal deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Per precauzione, Lormetazepam Hexal non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Donne in età fertile

Il Lormetazepam Hexal non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento (vedere “Controindicazioni”). Se il Lormetazepam Hexal viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Gravida
za

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Hexal è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Hexal o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità di benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Lormetazepam Hexal non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere “Controindicazioni”).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Lormetazepam Hexal ha grande influenza sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, perché causa sedazione, amnesia, concentrazione alterata e compromissione della funzione muscolare. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un’alta dose in associazione ad alcol (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lormetazepam Hexal

Attenzione: Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per dose. Può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola di Lormetazepam Hexal nell’adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5-1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La necessità di somministrare il prodotto a bambini può essere valutata unicamente dal medico, che stabilirà attentamente la posologia.

La disponibilità di compresse divisibili e di gocce orali rende agevole la posologia.

Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido, senza masticarle, mezz’ora prima di coricarsi.

Le gocce vanno assunte diluite in po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Lormetazepam Hexal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Hexal non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Particolare attenzione deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.

Sintomi

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnulimento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, depressione respiratoria, ipotensione, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Ai pazienti con sintomi di intossicazione più moderata, dovrebbe essere permesso di recuperare dormendo sotto osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito entro un’ora se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. E’ richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con

Lormetazepam Hexal.

Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.

In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di Lormetazepam Hexal, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale.

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam Hexal sono cefalea, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che ricevono Lormetazepam Hexal sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente.

Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare

Le reazioni avverse osservate con Lormetazepam Hexal sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi. Viene usato il termine

MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto “non nota“.
All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Lormetazepam

Hexal

§ vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”

Descrizione di particolari reazioni avverse

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Hexal e delle benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica a questi prodotti. La sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “ Avvertenze speciali”).

Può verificarsi dipendenza psichica.

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate.

Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo “Avverteze speciali”

Disturbi psichiatrici

Insonnia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Hexal, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Reazioni psichiatriche e paradosse: Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento sono note per manifestarsi quando si utilizza Lormetazepam Hexal

Il suicidio può precipitare in questi pazienti. Lormetazepam Hexal deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia: Lormetazepam Hexal può indurre amnesia anterograda

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo WWW WWW.. AGENZIAFARMACO AGENZIAFARMACO.. GOV GOV.. IT IT / / IT IT / / RESPONSABILI RESPONSABILI ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg

Eccipienti: Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.

Forma farmaceutica e contenuto

Gocce orali, soluzione. 1 flacone da 20 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

SANDOZS.p.A.

Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

Produttori e controllori finali

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12-20141, Milano

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del

Farmaco