FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Lormetazepam Sandoz GmbH e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Sandoz GmbH
- Come prendere Lormetazepam Sandoz GmbH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lormetazepam Sandoz GmbH
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Lormetazepam Sandoz GmbH e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Sandoz GmbH
- 3. Come prendere Lormetazepam Sandoz GmbH
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Lormetazepam Sandoz GmbH
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lormetazepam Sandoz GmbH e a che cosa serve
Lormetazepam Sandoz GmbH è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci ipnotici che promuovono il sonno: agisce normalizzando il tempo necessario per addormentarsi e la durata complessiva del sonno, riducendo al contempo le interruzioni del sonno.
È indicato per:
- il trattamento a breve termine dell’insonnia.
Lormetazepam Sandoz GmbH appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone chi ne soffre a un estremo disagio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Sandoz GmbH
Non prenda Lormetazepam Sandoz GmbH
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lormetazepam Sandoz GmbH (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di miastenia grave (un disturbo caratterizzato dalla comparsa di un livello anormale di debolezza muscolare)
- se soffre di insufficienza respiratoria grave (per esempio di una broncopneumopatia cronica ostruttiva grave)
- se soffre di sindrome da apnea notturna (un disturbo caratterizzato da brevi episodi di interruzione della respirazione, che insorgono durante il sonno)
- in caso di intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolettici, antidepressivi, litio)
- se soffre di insufficienza epatica grave
- se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lormetazepam Sandoz GmbH:
- se soffre di insufficienza respiratoria cronica, poiché in questo caso deve prendere una dose inferiore a quella abituale
- se soffre di insufficienza renale grave
- Lormetazepam Sandoz GmbH non deve essere usato come trattamento di prima linea della malattia psicotica o come unico trattamento per i disturbi dell’ansia e del sonno associati alla depressione.
Tolleranza
- Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia per quanto riguarda gli effetti ipnotici.
- La tolleranza ad altri agenti depressivi del SNC risulterà diminuita in presenza di lormetazepam: queste sostanze devono pertanto essere evitate, oppure assunte a un dosaggio ridotto.
Dipendenza
- Lormetazepam Sandoz GmbH può indurre dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di stupefacenti.
L’interruzione repentina del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza quali mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e dall’insorgenza di fenomeni “da rimbalzo” (cioè la temporanea ricomparsa dei sintomi che avevano determinato la necessità di iniziare il trattamento). Questi sintomi possono essere difficili da distinguere da quelli originali, a causa dei quali il medicinali era stato precedentemente prescritto. Prenda Lormetazepam Sandoz GmbH seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico, al fine di evitare per quanto possibile l’insorgenza di questi sintomi.
Insonnia e ansia da rimbalzo
- Può sperimentare un episodio “da rimbalzo” (cioè la temporanea ricomparsa dei sintomi che avevano determinato la necessità di iniziare il trattamento). Questo episodio può essere accompagnato da altre reazioni, quali alterazioni dell’umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Le probabilità di una sindrome da sospensione/rimbalzo sono maggiori dopo una sospensione repentina del trattamento, pertanto si raccomanda di ridurre la dose a poco a poco, fino alla completa interruzione del medicinale. Segua le raccomandazioni per l’uso e le istruzioni per la somministrazione di Lormetazepam Sandoz GmbH, rispettando scrupolosamente le indicazioni del medico, al fine di evitare per quanto possibile l’insorgenza di questi sintomi.
Amnesia
- Lormetazepam Sandoz GmbH può indurre amnesia anterograda, cioè la difficoltà a ricordare gli eventi più recenti. Al fine di ridurre questo rischio, si accerti di essere in grado di dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
- Lormetazepam Sandoz GmbH può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. Queste reazioni sono più comuni nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome cerebrale organica (disturbi fisici che causano una riduzione della funzione mentale). Nel caso insorgano queste reazioni, il medico interromperà il trattamento con Lormetazepam Sandoz GmbH.
- Durante il trattamento con Lormetazepam Sandoz GmbH può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti esiste il rischio di suicidio (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Altre avvertenze
- Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica e alcuni hanno manifestato aumenti degli enzimi epatici. Quando cicli ripetuti di trattamento sono considerati clinicamente necessari, si raccomandano periodiche valutazioni del quadro ematico e della funzionalità epatica.
- Sebbene l’ipotensione si sia manifestata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali un marcato calo della pressione sanguigna può provocare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani.
- È stato riportato abuso di benzodiazepine.
- Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto deve essere effettuato con cautela.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lormetazepam Sandoz GmbH non deve essere somministrato ai pazienti sotto i 18 anni di età per il trattamento dell’insonnia senza un’attenta valutazione della necessità di tale trattamento da parte del medico. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per ulteriori informazioni sull’uso nei pazienti sotto i 18 anni di età, vedere paragrafo 3 “Come prendere Lormetazepam Sandoz GmbH”.
Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani devono ricevere una dose più bassa del normale. Il medico le raccomanderà la dose più appropriata (vedere paragrafo 3 “Come prendere
Lormetazepam Sandoz GmbH”).
Altri medicinali e Lormetazepam Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Quando Lormetazepam Sandoz GmbH viene somministrato in concomitanza con i seguenti medicinali può verificarsi un aumento del suo effetto:
- Antipsicotici (neurolettici, medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichiatrici)
- Ipnotici (medicinali che favoriscono l’insorgenza del sonno e ne migliorano durata)
- Ansiolitici/sedativi (medicinali usati per il trattamento dell’ansia)
- Antidepressivi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione)
- Analgesici narcotici (alcuni medicinali che riducono il dolore). Questi medicinali possono anche causare un incremento del senso di euforia, che può a sua volta aumentare la dipendenza psicologica
- Antiepilettici (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia)
- Anestetici (medicinali usati in genere durante le procedure chirurgiche, per ridurre il dolore e/o lo stato di coscienza)
- Sedativi antistaminici (medicinali utilizzati principalmente per il trattamento dei sintomi allergici)
- Calcio antagonisti (medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiovascolari)
- Contraccettivi orali (medicinali usati per prevenire la gravidanza)
- Alcuni antibiotici (medicinali utilizzati per il trattamento di alcune infezioni)
- Levodopa e sue combinazioni (un medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson)
- Teofillina o aminofillina possono ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, incluso lormetazepam
- Clozapina può causare un aumento degli effetti sedativi, un aumento della salivazione e atassia.
Informi il suo medico se sta assumendo altri medicinali.
Lormetazepam Sandoz GmbH con cibi, bevande e alcol
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con un’anamnesi di abuso di alcool o farmaci. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il prodotto viene usato in combinazione con alcool, pertanto il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato. Questo deve essere tenuto in particolare considerazione, poiché il medicinale interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Come precauzione generale non deve usare Lormetazepam Sandoz GmbH durante la gravidanza, il parto o l’allattamento.
Se, per motivi strettamente medici, il prodotto viene somministrato durante l’ultimo trimestre di gravidanza, o a dosi elevate durante il parto, possono insorgere effetti a carico del neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria.
I neonati di madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare una sindrome da astinenza nel periodo postnatale.
Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lormetazepam Sandoz GmbH è un medicinale che induce il sonno. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza e se nota una riduzione dell’attenzione e della capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o ad ogni eventuale aumento della dose.
Lormetazepam Sandoz GmbH contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Lormetazepam Sandoz GmbH
Prenda Lormetazepam Sandoz GmbH seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Si ricordi di prendere il medicinale.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. Non interrompa prematuramente il trattamento, poiché questo può non sortire l’effetto desiderato.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata della terapia varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo (che include la riduzione graduale del farmaco) di quattro settimane.
Le compresse devono essere assunte con una piccola quantità di liquido prima di coricarsi.
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse:
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 mg di Lormetazepam Sandoz GmbH o ½ compressa del dosaggio alternativo da 2 mg di Lormetazepam Sandoz GmbH somministrata in una singola dose.
Nei casi di insonnia grave o persistente, e sempre secondo il parere del medico, la dose può essere aumentata a 2 mg.
Pazienti anziani
La dose raccomandata è di ½ compressa al giorno (0,5 mg di lormetazepam) in una singola somministrazione.
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse:
Adulti
La dose raccomandata è di ½ compressa da 2 mg di Lormetazepam Sandoz GmbH somministrata in una singola dose.
Nei casi di insonnia grave o persistente, e sempre secondo il parere del medico, la dose può essere aumentata a 2 mg (una compressa da 2 mg di Lormetazepam Sandoz GmbH).
Pazienti anziani
La dose raccomandata è di ¼ di compressa al giorno (0,5 mg di lormetazepam) in una singola somministrazione.
Negli anziani le benzodiazepine possono essere associate a un aumento del rischio di cadute, poiché possono causare debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento. Il medico le indicherà pertanto la dose che meglio si adatta alla sua situazione.
Se ritiene che l’effetto di Lormetazepam Sandoz GmbH sia troppo forte o troppo debole consulti il medico o il farmacista.
Qualora Lormetazepam Sandoz GmbH non sia adatto alla dose prescritta, sono disponibili altri dosaggi di lormetazepam.
Se prende più Lormetazepam Sandoz GmbH di quanto deve
Il sovradosaggio non presenta un rischio per la vita, a meno che non sia concomitante all’assunzione di altri depressivi ad azione centrale (incluso l’alcool). In caso di sovradosaggio, si deve prendere in considerazione la possibilità che il paziente abbia assunto molteplici medicinali.
Il sovradosaggio di benzodiazepine appare in genere sotto forma di diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, variabili dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi atassia (compromissione della coordinazione dei movimenti), ipotonia (diminuzione del tono muscolare), ipotensione (bassa pressione sanguigna), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente il decesso.
In caso di sovradosaggio o di assunzione accidentale consulti immediatamente il medico o il farmacista, specificando il medicinale e la quantità assunta.
Se si reca al pronto soccorso, si ricordi di portare con sè questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Lormetazepam Sandoz GmbH
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Sandoz GmbH
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lormetazepam Sandoz GmbH. Non interrompa anticipatamente il trattamento, in caso contrario il medicinale può non avere l’effetto desiderato.
Quando si interrompe il trattamento, i sintomi che hanno determinato la necessità di prendere il medicinale possono manifestarsi di nuovo; possono verificarsi irrequietezza, ansia, insonnia, mal di testa e sudorazione, motivo per cui il medico le spiegherà chiaramente come diminuire la dose gradualmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Lormetazepam Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se la dose non viene adattata alle condizioni individuali di ogni paziente possono insorgere effetti indesiderati causati da un eccesso di sedazione e di rilassamento muscolare.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare oltre 1 paziente su 10)
- Mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)
- Edema di Quincke (malattia infiammatoria a carico della pelle, del tessuto sottocutaneo e della sottomucosa)
- Ansia, riduzione della libido (desiderio sessuale)
- Capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione, amnesia, disturbi della vista, disturbi del linguaggio, alterazioni del senso del gusto, pensiero rallentato
- Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- Vomito, nausea, dolore nella parte superiore dell’addome, costipazione, secchezza delle fauci
- Prurito
- Disturbi della minzione
- Astenia (mancanza di energia), sudorazione.
Per ulteriori informazioni sui punti seguenti, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Dipendenza
L’uso di lormetazepam (anche a dosi terapeutiche) può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare lo sviluppo di fenomeni da astinenza o rimbalzo (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Può verificarsi dipendenza psicologica. Sono stati segnalati casi di abuso.
Disturbi psichiatrici
- Insonnia da rimbalzo (dopo la sospensione del trattamento si ripresentano gli stessi sintomi che avevano determinato la necessità di iniziarlo-vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
- Reazioni psichiatriche e paradosse: durante l’utilizzo di benzodiazepine o di agenti simili alle benzodiazepine possono insorgere reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee irreali ritenute reali, ma impossibili da dimostrare), collera, incubi, allucinazioni (percezioni sensoriali illusorie), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. Queste reazioni possono essere gravi e si verificano con maggiore probabilità nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
- Depressione: l’uso di benzodiazepine può smascherare una depressione preesistente. In questi pazienti può essere aumentato il rischio di suicidio.
Patologie del sistema nervoso
- Amnesia: quando si utilizzano dosi terapeutiche può verificarsi amnesia anterograda (difficoltà a ricordare gli eventi più recenti), il cui rischio aumenta a dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato (vedere paragrafo “ Avvertenze e precauzioni”).
Disturbi a carico di diversi sistemi e organi
Con l’uso di Lormetazepam Sandoz GmbH sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, disturbi emotivi, diminuzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (compromissione della coordinazione dei movimenti) e sdoppiamento della vista. Questi effetti insorgono principalmente all’inizio della terapia e in genere scompaiono in seguito a somministrazioni ripetute. Occasionalmente sono stati riportati ittero (ingiallimento della mucosa e della pelle) e reazioni avverse cutanee, quali orticaria, prurito o eruzione cutanea.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Lormetazepam Sandoz GmbH
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lormetazepam Sandoz GmbH non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Lormetazepam Sandoz GmbH dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lormetazepam Sandoz GmbH
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse
- Il principio attivo è lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais e povidone K-25.
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse
- Il principio attivo è lormetazepam. Ogni compressa contiene 2 mg di lormetazepam.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais e povidone K-25.
Descrizione dell’aspetto di Lormetazepam Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti blister con 30 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione ospedaliera). Le compresse sono rotonde, bianche e con una linea di frattura su un lato.
La linea di frattura viene utilizzata per dividere la compressa in due parti uguali.
Altre formulazioni
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse, disponibile in confezioni contenenti blister con 20 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione ospedaliera).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti blister con 20 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione ospedaliera). Le compresse sono rotonde, bianche e con una linea di frattura su entrambi i lati. La linea di frattura viene utilizzata per dividere la compressa in due parti uguali.
Altre formulazioni
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse, disponibile in confezioni contenenti blister con 30 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione ospedaliera).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Rappresentante per l’Italia: Sandoz SpA, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Produttore
Kern Pharma, S.L., Venus, 72. Polígono Industrial Colon II, 08228 (Terrasa), Spagna
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
SPAGNA
Lormetazepam Kern Pharma 0.5 mg comprimidos
REGNO UNITO
Lormetazepam 0.5 mg tablets
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse:
SPAGNA
Lormetazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos
FRANCIA
Lormetazepam Kern Pharma 1 mg comprimés
BELGIO
Lormetazepam Sandoz 1 mg tabletten
LUSSEMBURGO
Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimés
ITALIA
Lormetazepam Sandoz GmbH
REGNO UNITO
Lormetazepam 1 mg tablets
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse:
SPAGNA
Lormetazepam Kern Pharma 2 mg comprimidos
FRANCIA
Lormetazepam Kern Pharma 2 mg comprimés
BELGIO
Lormetazepam Sandoz 2 mg tabletten
LUSSEMBURGO
Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimés
ITALIA
Lormetazepam Sandoz GmbH
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