KETOPROFENE ALMUS

Ketoprofene Almus 5% Gel

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
3. CONTROINDICAZIONI
4. PRECAUZIONI PER L’USO
5. INTERAZIONI
6. AVVERTENZE SPECIALI
   1. Gravidanza e allattamento
   2. Gravidanza
   3. Allattamento
   4. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
7. SOVRADOSAGGIO
8. EFFETTI INDESIDERATI
9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
10. COMPOSIZIONE
11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
• Il medicinale non deve essere utilizzato su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Avvertenze speciali).
• Il medicinale è inoltre controindicato durante l’allattamento.

Non usi il prodotto in caso di storia di allergia pregressa a ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Interrompa immediatamente l’utilizzo di KETOPROFENE ALMUS nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

Non esponga le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

PRECAUZIONI PER L’USO

È opportuno evitare l’applicazione di KETOPROFENE ALMUS Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. La durata di trattamento raccomandata non deve essere superata in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con l’aumentare del tempo di trattamento.

Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico consistenti in affezioni renali.

Pazienti con asma, associata a rinite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggior rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poichè le concentrazioni nel siero dopo applicazione topica di ketoprofene sono molto basse, fenomeni di interazione sono improbabili. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

AVVERTENZE SPECIALI

• L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con

KETOPROFENE ALMUS può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione).
Pertanto è necessario: settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione

• proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due
• lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di KETOPROFENE ALMUS

• Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell’applicazione di KETOPROFENE ALMUS.

Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza, o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l’assorbimento percutaneo).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Gravidanza

Primo e Secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

SOVRADOSAGGIO

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ketoprofene Almus avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI KETOPROFENE ALMUS, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, KETOPROFENE ALMUS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non noto: Shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee localizzate, come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.

Dopo applicazione di Ketoprofene Almus sono state riportate anche: bruciature, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti e eruzioni bollose. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso e necessario interrompere il trattamento.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di uno qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

100 grammi di gel contengono:

Principio attivo: ketoprofene 5 g.

Eccipienti: carbossipolimetilene, alcool etilico, metile para-idrossibenzoico, propile para-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gel. Tubo da 50 g

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALMUS S.r.l.-Via Cesarea n. 11/10-16121 Genova

PRODUTTORE

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.-Via di Fossignano n. 2-04011 Aprilia (LT)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Marzo 2013