TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse
C03CA04 torasemide
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Torasemide 10 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse.
Aspetto: compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, con incisione di frattura a croce.
Astuccio da 14 compresse confezionate in blister PVC/PVDC-Al oppure in blister Al-Al.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulfonamidi, non associati.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
HEXAL S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI
Produttori
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben (Germania)
LEK S.A.
Podlipie Str. 16 95-010 Strykow
Polonia
Controllore e responsabile del rilascio dei lotti
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben (Germania)
LEK S.A.
Podlipie Str. 16 95-010 Strykow
Polonia (Controllo dei lotti)
LEK S.A. 50C, Domaniewska Street 02-672 Warszawa
Polonia (Confezionamento e rilascio dei lotti)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Edema in pazienti con scompenso cardiaco.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla torasemide, alle sulfaniluree o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale con anuria.
Coma e pre-coma epatico.
Ipotensione.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Prima del trattamento devono essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia e ipovolemia.
Disturbi della minzione (es. ipertensione prostatica benigna).
Aritmie cardiache (es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado).
In corso di trattamento prolungato con torasemide si consiglia un monitoraggio regolare del bilancio elettrolitico (particolarmente nei pazienti con terapia concomitante con glucosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), dei livelli di glicemia, uricemia, creatininemia e dei lipidi ematici.
Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta.
Nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto dovrebbe essere monitorato il metabolismo dei carboidrati.
Non essendoci sufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, dovrebbero essere valutate le seguenti situazioni:
- variazioni patologiche dell’equilibrio acido-basico
- terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine
- insufficienza renale causata da agenti nefrotossici
- bambini di età inferiore a 12 anni
- anziani
Le compresse di torasemide contengono lattosio.
Questo farmaco non dovrebbe essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
INTERAZIONI
Quando usato contemporaneamente a glucosidi cardiaci, una carenza di potassio e/o magnesio può aumentare la sensibilità del muscolo cardiaco a questa categoria di prodotti. L’eliminazione di potassio da parte dei mineralo-e-glucocorticoidi e dei lassativi potrebbe essere aumentato.
L’effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli ACE inibitori, potrebbe essere potenziato quando somministrati contemporaneamente alla torasemide.
Il trattamento sequenziale o combinato o l’inizio del trattamento con una ulteriore co-somministrazione con ACE-inibitori può portare a ipotensione grave. Ciò può essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell’ACE-inibitore e/o riducendo o sospendendo la terapia con torasemide, 2-3 giorni prima del trattamento con ACE-inibitori.
La torasemide può diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori, ad esempio adrenalina, noradrenalina.
La torasemide può diminuire l’effetto degli anti-diabetici.
La torasemide, specialmente ad alte dosi, può potenziare la tossicità a carico del rene o dell’orecchio degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità delle preparazioni a base di cisplatino e la tossicità renale delle cefalosporine.
L’azione di miorilassanti contenenti curaro e della teofillina può essere potenziata.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (es. indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, probabilmente attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l’efficacia della torasemide mediante l’inibizione della secrezione tubulare.
Le concentrazioni di litio nel siero e gli effetti cardio-e neurotossici del litio possono essere aumentati.
Nei pazienti in trattamento con dosi elevate di acido salicilico la torasemide inibisce l’escrezione renale di questi ultimi, aumentando il rischio di tossicità da salicilati.
Non sono stati eseguiti studi clinici sull’uso concomitante di torasemide e colestiramina, tuttavia in uno studio condotto nell’animale la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l’assorbimento di torasemide per uso orale.
AVVERTENZE SPECIALI
Uso durante la gravidanza e l’allattamento
Non sono disponibili dati sperimentali nell’uomo circa gli effetti della torasemide sull’embrione ed il feto.
Mentre studi condotti nel ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, è stata osservata tossicità fetale e materna dopo somministrazione di alte dosi a conigli e ratti gravidi. La torasemide attraversa la placenta e causa alterazioni elettrolitiche. Vi è inoltre rischio di trombocitopenia neonatale.
Non sono disponibili informazioni circa l’escrezione della torasemide nel latte materno o animale.
Pertanto l’uso di torasemide non è consigliato durante il periodo di allattamento.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori studi, la torasemide dovrebbe essere somministrata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi.
Dovrebbe essere somministrata la dose più bassa possibile.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Come per altri farmaci che hanno effetto sulla pressione sanguigna, i pazienti in trattamento con torasemide devono essere avvertiti di non guidare od operare su macchinari, nel caso si dovessero manifestare vertigini o altri sintomi correlati. Questo vale particolarmente all’inizio del trattamento, quando il dosaggio viene aumentato, nel caso in cui venga cambiata la terapia o quando il farmaco viene ingerito in concomitanza con alcool.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Il dosaggio abituale è di 5 mg per via orale una volta al giorno.
Generalmente questa corrisponde alla dose di mantenimento. Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente, fino ad arrivare a 20 mg una volta al giorno.
Pazienti anziani
Non sono disponibili informazioni relative all’adattamento dei dosaggi nei pazienti anziani. L’esperienza è tuttavia insufficiente per definire delle raccomandazioni generali (vedi paragrafo “Opportune precauzioni d’impiego”).
Bambini (< 12 anni)
Non esistono esperienze sull’uso di torasemide nei bambini (vedi paragrafo ”Opportune precauzioni d’impiego”).
Insufficienza epatica e renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e renale sono disponibili informazioni limitate su eventuali aggiustamenti di dosaggio.
I pazienti con insufficienza epatica dovrebbero essere trattati con cautela in quanto la concentrazione plasmatica potrebbe aumentare.
Via di somministrazione
Uso orale.
Le compresse dovrebbero essere assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantità di liquidi.
La torasemide viene generalmente somministrata per il trattamento a lungo termine o fino a scomparsa dell’edema.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi e segni
Non è noto un quadro tipico di intossicazione. In caso di sovradosaggio potrebbe verificarsi una diuresi marcata, con pericolo di perdita di liquidi ed elettroliti che potrebbe portare a sonnolenza e confusione, ipotensione, collasso circolatorio. Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali.
Trattamento
Non è noto un antidoto specifico. Sintomi e segni di sovradosaggio richiedono una riduzione della dose o la sospensione di torasemide e la contemporanea terapia sostitutiva con fluidi ed elettroliti.
EFFETTI INDESIDERATI
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
In relazione al dosaggio ed alla durata del trattamento, potrebbero verificarsi disturbi del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto in caso di ridotta assunzione di sale.
Si può verificare ipokaliemia (specialmente in corso di dieta povera di potassio, o in caso di vomito, diarrea, uso eccessivo di lassativi o in caso di alterazioni della funzionalità epatica).
In caso di diuresi marcata si possono verificare sintomi e segni da perdita di liquidi e alterazioni elettrolitiche, quali: cefalea, vertigine, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stato confusionale, perdita di appetito e crampi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani. Possono essere necessari aggiustamenti dei dosaggi. Può verificarsi un innalzamento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi.
Si può verificare un peggioramento dell’alcalosi metabolica.
Alterazioni cardiache / alterazioni del sistema vascolare
In casi isolati si potrebbero verificare complicazioni tromboemboliche e disfunzioni cardiache e del sistema nervoso centrale circolatorio dovute a emoconcentrazione (inclusa ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare ad esempio ad aritmia cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio o sincope.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Nei pazienti potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali, per esempio perdita dell’appetito, dolori allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza.
In casi isolati è stata riportata pancreatite.
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Nei pazienti con occlusione delle vie urinarie, una situazione di ritenzione di urina potrebbe precipitare.
Si può avere un innalzamento dei livelli di urea e creatinina.
Alterazioni del sistema epato-biliare
Aumento di taluni enzimi epatici, ad esempio le gamma-GT.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Sono stati riportati casi isolati di riduzione dei globuli rossi dei globuli bianchi e delle piastrine.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
In casi isolati potrebbero verificarsi reazioni allergiche, quali prurito, eruzione cutanea e fotosensibilità. Molto raramente potrebbero verificarsi reazioni cutanee gravi.
Alterazioni del sistema nervoso
Casi isolati di disturbi della visione.
In casi isolati si sono verificati tinnito e perdita dell’udito.
Raramente sono state riportate parestesie agli arti.
Generali
Secchezza delle fauci.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2005
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