LORMETAZEPAM ABC

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

LORMETAZEPAM ABC 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Lormetazepam

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è LORMETAZEPAM ABC e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere LORMETAZEPAM ABC
  3. Come prendere LORMETAZEPAM ABC
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare LORMETAZEPAM ABC
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è LORMETAZEPAM ABC e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere LORMETAZEPAM ABC
    1. Non prenda LORMETAZEPAM ABC
    2. Bambini e adolescenti
    3. Altri medicinali e LORMETAZEPAM ABC
    4. LORMETAZEPAM ABC con alcol
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Gravidanza
    7. Allattamento
    8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    9. LORMETAZEPAM ABC contiene etanolo (alcol)
  3. 3. Come prendere LORMETAZEPAM ABC
    1. Uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni)
    2. Uso negli anziani
    3. Se prende più LORMETAZEPAM ABC di quanto deve
    4. Se dimentica di prendere LORMETAZEPAM ABC
    5. Se interrompe il trattamento con LORMETAZEPAM ABC
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
    2. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
    3. Raro (può interessare fino a 1 persona su 100)
    4. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare LORMETAZEPAM ABC
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene LORMETAZEPAM ABC
    2. Descrizione dell’aspetto di LORMETAZEPAM ABC e contenuto della confezione

1. Che cos’è LORMETAZEPAM ABC e a cosa serve

LORMETAZEPAM ABC contiene il principio attivo lormetazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia), nei casi in cui il disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a grave disagio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LORMETAZEPAM ABC

Non prenda LORMETAZEPAM ABC

  • se è allergico al lormetazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
  • se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l’esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
  • se soffre di grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva);
  • se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
  • se ha una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma ad angolo stretto;
  • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
  • se ha un’intossicazione da alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso (ipnotici, analgesici, antidepressivi, litio);
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
    Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LORMETAZEPAM ABC.

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (può aumentare il rischio di suicidio in tali pazienti).

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

  • se è anziano, perché l’uso di questo medicinale potrebbe aumentare il rischio di cadute. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose (vedere paragrafo 3 “Come prendere LORMETAZEPAM ABC-Uso negli anziani”);
  • se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose;
  • se ha gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica o renale);
  • se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l’esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
  • se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe;
  • se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca). In questo caso il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli.

Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.

Dipendenza: Durante il trattamento con LORMETAZEPAM ABC potrebbe sviluppare dipendenza fisica e psicologica da questo medicinale, ovvero il bisogno di continuare a prendere il medicinale, anche in assenza di una reale necessità. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol.

Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di LORMETAZEPAM ABC può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con LORMETAZEPAM ABC”).

Questi possono consistere in mal di testa (cefalea), disturbi del sonno (insonnia), dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi,alterazione della sensibilità degli arti, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio persistente nell’orecchio (tinnito persistente), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia), alterazione della percezione, crampi addominali e muscolari,tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, capogiri, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).

Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.

Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento, che sarà di durata limitata e deve essere chiaramente spiegato che il dosaggio sarà progressivamente diminuito.

E’ importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo al fine diminimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

Amnesia: Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività,delusione, delirio, rabbia, incubi,allucinazioni, psicosi, comportamento anormale non adeguato e altre alterazioni del comportamento, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’insonnia associata alla depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti

LORMETAZEPAM ABC non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni, se non dopo attenta valutazione medica e soltanto nei casi di assoluta necessità. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Altri medicinali e LORMETAZEPAM ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • antipsicotici (ad esempio clozapina), usati per trattare i disturbi psichici
  • antidepressivi;
  • ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
  • ansiolitici e sedativi, usati per trattare l’ansia;
  • medicinali che diminuiscono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente se è anziano;
  • alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici)che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con LORMETAZEPAM ABC. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);
  • antiepilettici, usati per l’epilessia;
  • anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
  • antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
  • teofillina, aminofillina e metilxantine, usati per trattare l’asma o altre malattie respiratorie;
  • alcuni medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta (beta bloccanti);
  • medicinali usati per alcuni disturbi del cuore (glicosidi cardiaci);
  • contraccettivi orali;
  • medicinali per le infezioni (antibiotici).

LORMETAZEPAM ABC con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se inizia il trattamento con LORMETAZEPAM ABC in età fertile, si rivolga al medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, perché sarà necessario sospendere la somministrazione del medicinale.

Gravidanza

Non prenda LORMETAZEPAM ABC durante la gravidanza.

Se per gravi motivi il medico ritiene che lei debba assumere LORMETAZEPAM ABC nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino può manifestare bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, pressione sanguigna bassa, difficoltà nella suzione e nella respirazione.

Se LORMETAZEPAM ABC è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare sintomi di astinenza.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il lormetazepam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di LORMETAZEPAM ABC può influire significativamente sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare.
Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

LORMETAZEPAM ABC contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose.

3. Come prendere LORMETAZEPAM ABC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.

Assuma questo medicinale appena prima di andare a letto. Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua o altra bevanda.

Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei.

La singola dose raccomandata negli adulti va da 1 mg (10 gocce) a 2 mg (20 gocce).

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per
diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

Uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni)

L’uso di LORMETAZEPAM ABC nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è sconsigliato a meno che il medico non ne stabilisca l’assoluta necessità In tali casi, la dose raccomandata dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni della persona. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Uso negli anziani

Negli anziani la dose raccomandata è di 0,5-1 mg (5-10 gocce).

Uso nelle persone con problemi ai reni, al fegato o con problemi respiratori

Nelle persone debilitate deve essere somministrata una dose ridotta, che verrà attentamente stabilita dal medico.

Se prende più LORMETAZEPAM ABC di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di LORMETAZEPAM ABC o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In ospedale sarà sottoposto a protocolli di intervento adeguati, quali ad esempio induzione del vomito, lavanda gastrica.

Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, stanchezza, confusione, disturbi della vista, sonno profondo a incoscienza, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), depressione respiratoria, perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali (obnubilamento) che possono aggravarsi fino al coma e, molto raramente, alla morte.

Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.

Se dimentica di prendere LORMETAZEPAM ABC

Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LORMETAZEPAM ABC

Non interrompa il trattamento con LORMETAZEPAM ABC improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.

Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

  • mal di testa, dolore muscolare, tensione
  • grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità
  • in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, alterazione della sensibilità degli arti,sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di LORMETAZEPAM ABC improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

  • depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia (collera), incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.
  • Angioedema, ovvero sintomi quali gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (comune, può interessare fino a 1 persona su 10);

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

  • mal di testa.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

  • ansia;
  • diminuzione del desiderio sessuale;
  • capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione;
  • perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
  • problemi della vista e visione doppia (diplopia);
  • difficoltà di linguaggio;
  • alterazione del gusto (disgeusia);
  • rallentamento delle funzioni psichiche (bradifrenia), rallentamento dei movimenti;
  • aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
  • vomito, nausea, dolore all’addome, stitichezza;
  • secchezza della bocca;
  • prurito;
  • disturbi ad urinare;
  • debolezza muscolare (astenia);
  • aumento della sudorazione (iperidrosi).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • smascheramento della depressione pre-esistente con tendenza a farsi del male (suicidio e tentato suicidio), dipendenza, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), disturbi emotivi (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se interrompe il trattamento con LORMETAZEPAM ABC”);
  • stato confusionale, perdita della coordinazione muscolare (atassia), debolezza muscolare;
  • sonnolenza durante il giorno, vigilanza ridotta;
  • ridotta capacità emotiva;
  • vertigini;
  • orticaria, eruzione cutanea;
  • affaticamento;
  • cadute.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono:

  • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi);
  • aumento dei livelli degli enzimi del fegato(transaminasi);
  • aumento della bilirubina;
  • aumento della fosfatasi alcalina;
  • diminuzione delle piastrine o dei globuli bianchi (trombocitopenia, agranulocitosi);
  • diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
  • alterazioni della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIAD).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LORMETAZEPAM ABC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LORMETAZEPAM ABC

Il principio attivo è lormetazepam. 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam.

Gli altri componenti sono: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio,aroma limone, aroma caramello, glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di LORMETAZEPAM ABC e contenuto della confezione

Confezione contenente un flacone, con contagocce,da 20 ml di soluzione.

Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ABC FARMACEUTICI S.P.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: