LORMETAZEPAM Almus
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Farmaco benzodiazepinico sedativo-ipnotico.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Almus.
Miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare).
Glaucoma ad angolo stretto.
Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea (mancanza di respiro) notturna.
Atassia spinale e cerebellare.
Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Precauzioni per l’uso
Il trattamento con LORMETAZEPAM ALMUS, così come per tutte le benzodiazepine, deve essere il più breve possibile: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno, incluso un periodo di sospensione graduale alla fine.
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Gruppi specifici di pazienti.
Pazienti pediatrici: Per l’insonnia, LORMETAZEPAM ALMUS non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione) Anziani: l’uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM ALMUS, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
Pazienti con atassia spinale e cerebellare: LORMETAZEPAM ALMUS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere “Controindicazioni”).
Pazienti con grave insufficienza epatica: Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto le benzodiazepine possono precipitare l’encefalopatia epatica.
Pazienti con insufficienza renale: LORMETAZEPAM ALMUS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con
LORMETAZEPAM ALMUS (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Le benzodiazepine provocano un effetto additivo se somministrate assieme ad alcool o altre sostanze deprimenti il SNC.
L’assunzione concomitante del medicinale con alcool non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Fare Attenzione
Particolare attenzione deve essere posta con farmaci che rallentano la funzione respiratoria quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani. Lormetazepam deve essere usato con cautela quando combinati con farmaci che deprimono il SNC.
L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.
L’uso concomitante di clozapina e LORMETAZEPAM ALMUS può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso LORMETAZEPAM ALMUS.
Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450
I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Sono state riportate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di farmaci (betabloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Pazienti che contemporaneamente utilizzano beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con attenzione, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.
Avvertenze speciali
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave malessere.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, sospensione inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
E’ utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici di LORMETAZEPAM ALMUS può svilupparsi dopo uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di LORMETAZEPAM ALMUS e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato segnalato l’abuso di benzodiazepina. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, LORMETAZEPAM ALMUS deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti.
La possibilità di dipendenza è ridotta quando LORMETAZEPAM ALMUS è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da reazioni di astinenza. Queste possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi convulsive epilettiche.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con LORMETAZEPAM ALMUS
perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.
Tuttavia, quando si passa a LORMETAZEPAM ALMUS dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi, insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Questo può essere accompagnata da altre reazioni, incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Il paziente deve essere informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando LORMETAZEPAM ALMUS
viene sospeso.
Amnesia
LORMETAZEPAM ALMUS può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere “Effetti indesiderati”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di
LORMETAZEPAM ALMUS. Pertanto, LORMETAZEPAM ALMUS non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Esso non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).
Durante l’uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM ALMUS, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in questi pazienti. LORMETAZEPAM ALMUS
deve essere usato con cautela in questi pazienti con depressione.
Fertilità, g ravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Come precauzione, LORMETAZEPAM ALMUS non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento (vedere “Controindicazioni”).
Donne in età fertile
Se LORMETAZEPAM ALMUS viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, relativamente all’interruzione di LORMETAZEPAM ALMUS se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta.
Gravidanza
Se, per gravi motivi medici, LORMETAZEPAM ALMUS viene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio o il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione fa
macologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto lormetazepam o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.
Allattamento
Poiché piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, LORMETAZEPAM ALMUS non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno. (vedere “Controindicazioni”).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
LORMETAZEPAM ALMUS influenza negativamente la capacità di guidare e usare macchinari, poiché causa sedazione, amnesia, concentrazione alterata e compromissione della funzione muscolare.
Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un’alta dose in associazione ad alcool (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LORMETAZEPAM ALMUS
Questo prodotto medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool): meno di 100 mg per dose(1ml corrisponde a 25 gocce).
Può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di LORMETAZEPAM ALMUS non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola di LORMETAZEPAM Almus nell’adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).
Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5-1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Si sconsiglia la somministrazione di LORMETAZEPAM ALMUS per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La necessità di somministrare il prodotto a bambini può essere valutata unicamente dal medico, che stabilirà attentamente la posologia.
La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno assunte diluite in un po’ di liquido mezz’ora prima di coricarsi.
Sovradosaggio
In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva di LORMETAZEPAM ALMUS avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di LORMETAZEPAM ALMUS non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso l’alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possa verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Attenzione particolare deve essere prestata alla funzione respiratoria e cardiovascolare in terapia intensiva.
Sintomi
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.
I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, sintomi atassici, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.
La somministrazione orale di dosi più alte può portare a sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.
Trattamento
Ai pazienti con sintomi lievi di intossicazione dovrebbe essere permesso di dormire sotto osservazione.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.
In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.
In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con LORMETAZEPAM ALMUS.
Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.
Gli antagonisti della morfina sono controindicati.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Riassunto del profilo di sicurezza
All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia.
Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento.
Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che assumono lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia.
Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che assumono lormetazepam sono angioedema, suicidio riuscito o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente.
Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare
Le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono riportate nella seguente tabella. Esse sono classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100; < 1/10), rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000).
Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto “non nota”.
All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post–marketing nei pazienti trattati con lormetazepam
* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali
§ vedere “Avvertenze speciali”
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Descrizione di particolari reazioni avverse
Dipendenza
L’uso di lormetazepam e delle altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica dovuta a questi prodotti: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo Avvertenze speciali). Può verificarsi dipendenza psichica. E’
stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi convulsive epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate.
Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo Avvertenze speciali.
Disturbi psichiatrici
Depressione
LORMETAZEPAM ALMUS non è consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione.
Durante l’uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM ALMUS, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti.
LORMETAZEPAM ALMUS deve essere usato con cautela in quei pazienti con depressione.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Con l’utilizzo del lormetazepam sono state riportate le seguenti reazioni: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Insonnia di rimbalzo
Insonnia di rimbalzo può verificarsi all’interruzione del trattamento.
All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Patologie del sistema nervoso
Amnesia
LORMETAZEPAM ALMUS può indurre amnesia anterograda.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Scadenza e conservazione
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 45 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Composizione
1 ml di soluzione contiene:
- Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg
- Eccipienti: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio/limone/caramello e propilenglicole.
Forma farmaceutica e contenuto
Gocce orali, soluzione. 1 flacone da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 16121 Genova
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)
