Foglio illustrativo
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LISANIRC 80 mg
compresse a rilascio modificato
Nicardipina cloridrato
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Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie del sistema emolinfopoietico:
- Patologie cardiache:
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
- Patologie gastrointestinali:
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- Patologie epatobiliari:
- Patologie del sistema nervoso:
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Patologie vascolari:
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare – derivati diidropiridinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.
Profilassi e terapia dell’angina pectoris sia stabile che vasospastica.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.
CONTROINDICAZIONI
La nicardipina cloridrato è controindicata nei pazienti con ipersensibilità alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La nicardipina cloridrato è controindicata nei pazienti con grave stenosi valvolare aortica.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il medicinale deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Inibitori del citocromo P450 3A4:
La nicardipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La contestuale somministrazione di nicardipina con induttori (p.es. carbamazepina) o inibitori (p.es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 può alterare i livelli plasmatici della nicardipina.
Ciclosporina e tacrolimus:
La concomitante somministrazione di nicardipina e ciclosporina/tacrolimus causa elevati livelli plasmatici di ciclosporina/ tacrolimus. E’ necessario monitorare i livelli di ciclosporina/ tacrolimus riducendo il dosaggio dell’immunosoppressore e/o della nicardipina, se necessario.
Sirolimus ed everolimus:
La nicardipina, in quanto inibitore del citocromo P450 3A4, può ridurre il metabolismo del sirolimus ed aumentarne i livelli ematici.
Digossina:
Studi di farmacocinetica hanno riportato che la nicardipina fa aumentare i livelli plasmatici della digossina. Occorre monitorare i livelli della digossina, se si inizia la terapia in associazione con la nicardipina.
Beta-bloccanti:
Si richiede cautela nella somministrazione della nicardipina in associazione con un beta-bloccante nei pazienti con funzionalità cardiaca ridotta.
Succo di pompelmo:
Come per altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono aumentare con l’assunzione del succo di pompelmo.
Cimetidina:
La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va ridotto
AVVERTENZE SPECIALI
Insufficienza epatica:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica.
Insufficienza renale:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Pressione arteriosa:
Si raccomanda cautela per evitare un eccessivo calo della pressione arteriosa.
Beta-bloccanti:
Occorre usare cautela nella somministrazione della nicardipina in associazione con un beta-bloccante in pazienti con insufficienza cardiaca.
Cardiopatia ischemica:
Le diidropiridine a breve durata di azione sono associate ad un maggiore rischio di eventi cardiovascolari ischemici.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o riserva cardiaca scarsa:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e riserva cardiaca scarsa, in quanto si può verificare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
Fertilità, gravidanza e allatamento
GRAVIDANZA
In gravidanza la nicardipina va assunta solo se il beneficio è superiore al rischio.
Studi non clinici non hanno riportato teratogenicità, ma hanno rilevato un’inibizione dell’aumento ponderale alla nascita/postnatale.
È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo “Effetti Indesiderati”), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta-2 agonisti.
ALLATTAMENTO
Poiché la nicardipina passa nel latte materno, durante il trattamento con nicardipina l’allattamento dev’essere sospeso.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
A causa dell’effetto ipotensivo di questo farmaco, che può causare capogiro, si richiede cautela.
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Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene mannitolo per cui può avere un lieve effetto lassativo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1 compressa al giorno.
Il dosaggio dev’essere adeguato individualmente per ciascun paziente in base alla risposta terapeutica.
La nicardipina dev’essere assunta con un po’ di liquido e inghiottita intera.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini con basso peso alla nascita, nei neonati, lattanti, bambini piccoli e ragazzi non sono state verificate.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio di nicardipina cloridrato può potenzialmente causare grave ipotensione e va trattato di conseguenza.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI LISANIRC, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Si considerano elencate le seguenti reazioni avverse:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia
Patologie cardiache:
palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Frequenza non nota: edema polmonare*
*sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza.
Patologie gastrointestinali:
iperplasia gengivale, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
astenia, sensazione di calore, edema periferico
Patologie epatobiliari:
funzionalità epatica anomala
Patologie del sistema nervoso:
vertigini, mal di testa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eritema, prurito, rash
Patologie vascolari:
ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore.
Le reazioni avverse sopra elencate sono state osservate durante studi clinici e/o postvendita.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedi la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Nicardipina cloridrato mg 80
Eccipienti:
Mannitolo, Ipromellosa, Silice colloidale, Magnesio stearato, Talco,
Polivinilpirrolidone.
Filmatura: Ipromellosa, Talco, Titanio diossido, Polietilenglicole 6000, Ferro ossido rosso (E172).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio modificato.
Un astuccio contiene 20 compresse da 80 mg di p.a.
TITOLARE A.I.C.
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
PRODUTTORE
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
