LANEX 5 mg compresse
LANEX 20 mg compresse
ENALAPRIL MALEATO
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie dell’occhio: Visione offuscata
- Patologie cardiache e del vascolari: capogiro
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:tosse
- Patologie gastrointestinali: nausea
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:: astenia
- Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: cefalea,depressione.
- Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale,alterazione del gusto.
- Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: affaticabilità
- Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica).
- Disturbi del metabolismo e nutrizione: ipoglicemia
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, prurito,orticaria, caduta di capelli.
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: impotenza.
- Esami diagnostici: aumento dell’urea nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.
- Patologie cardiache e vascolari: estremità fredde (fenomeno di Raynaud).
- Patologie gastrointestinali: infiammazione della mucosa orale/afte, infiammazione della lingua.
- Patologie renali ed urinarie: diminuzione della quantità di urina.
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: ingrossamento del seno nell’uomo.
- Esami diagnostici: aumento degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina nel sangue.
- Patologie gastrointestinale: angioedema intestinale
- Non nota
- Patologie endocrine: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore).
INDICAZIONI
- Trattamento dell’ipertensione.
- Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica(frazione di eiezione < 35%)
CONTROINDICAZIONI
LANEX non deve essere usato:
- In persone ipersensibili/allergiche ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori;
- In pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene LANEX (gli ACE-inibitori);
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere AVVERTENZE SPECIALI: Gravidanza e Allattamento)
In caso di dubbi sulla possibilità di usare LANEX, contattare il medico curante o il farmacista. che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale
PRECAUZIONI PER L’USO
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LANEX
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren”
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “CONTROINDICAZIONI”.
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia.
Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del sangue, diabete, problemi al fegato, problemi al rene (compreso trapianto del rene), dialisi o trattamento con diuretici. Informare inoltre il medico se si è a dieta basso contenuto di sodio, se si assumono integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina a base di potassio, o in caso di recenti episodi di vomito,eccessivo o di diarrea. In questi casi, il medico può ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio di LANEX.
Informare il medico in caso di storia di allergie con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola con difficoltà ad inghiottire o nella respirazione. Informare inoltre il medico se si sta per essere sottoposti ad una terapia detta LDL aferesi, o se si sta per essere sottoposti a trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di una allergia a punture di api o di vespe.
Informare il medico se si soffre di pressione bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di svenimento o di capogiro, specialmente quando si sta in piedi).
Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad anestesia (anche dal dentista), informare il medico o il dentista che si è in terapia con LANEX in quanto si può verificare un improvviso abbassamento della pressione arteriosa associato all’anestesia.
Uso nei bambini
LANEX è stato studiato nei bambini. LANEX non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione. Per maggiori informazioni, consultare il medico.
Differenze etniche
Come gli altri farmaci appartenenti alla stessa classe, LANEX sembra risultare meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.
INTERAZIONI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “CONTROINDICAZIONI” e “PRECAUZIONI PER L’USO“).
Pazienti in trattamento con LANEX non devono assumere diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio o sostituti dietetici del sale da cucina contenenti potassio, a meno che il medico lo ritenga opportuno (vedere PRECAUZIONI PER L’USO).
La somministrazione di LANEX con altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna può aumentare l’effetto ipotensivo, specie se l’altro farmaco è un diuretico.
Nel caso vengano assunti sali di litio, i livelli serici del litio devono essere attentamente controllati, dal momento che l’eliminazione del litio può essere ridotta durante il trattamento con LANEX.
L’utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può dar luogo ad una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa.
Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. Tali effetti sono di solito reversibili.
Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani ed i pazienti ipovolemici, compresi quelli in terapia diuretica).
La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente con periodicità.
Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l’uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l’enalapril.
La somministrazione contemporanea di un ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.
L’alcool aumenta l’effetto di diminuzione della pressione arteriosa degli ACE-inibitori.
L’uso con farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante soprattutto durante la prima settimana di trattamento combinato.
L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato, in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione.
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di LANEX in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, LANEX può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari è necessario tenere conto che occasionalmente possono verificarsi capogiro e stanchezza per cui l’assunzione di
LANEX può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene lattosio e pertanto pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo farmaco.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse di LANEX possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti.
La maggior parte dei pazienti assume LANEX con acqua.
Il dosaggio appropriato viene stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente ed in considerazione dei farmaci con cui è in trattamento il paziente.
LANEX deve essere assunto ogni giorno, come prescritto dal medico.
E’ molto importante continuare a prendere LANEX fino a quando viene prescritto dal medico.
Non assumere più compresse di quelle corrispondenti al dosaggio prescritto.
Ipertensione
Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente varia da 5 a 20 mg in monosomministrazione giornaliera. Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. Alcuni pazienti possono aver bisogno di iniziare il trattamento con un dosaggio inferiore e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera.
Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio fino a raggiungere il dosaggio appropriato per ciascun paziente. Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg, assunto in una o due somministrazioni giornaliere.
La dose massima è di 40 mg, somministrata in due dosi separate.
E’ necessario prestare particolarmente attenzione quando si assume la prima dose o quando la dose viene aumentata. Informare immediatamente il medico se si prova un senso di stordimento o di capogiro.
Uso negli anziani
Il dosaggio deve essere aggiustato in caso di problemi renali.
Uso nei bambini
Per pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente.
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg. LANEX viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a meno di 50 Kg e 40 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50Kg.
LANEX non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare inferiore 30 ml/min/1,73 m 2
Se si salta una dose di LANEX
Si deve prendere LANEX seguendo la prescrizione del medico. Comunque, se si dovesse saltare una dose, non prendere una dose in più. Semplicemente continuare il dosaggio prescritto.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, contattare il medico immediatamente in modo da essere al più presto sottoposti a controllo medico. In caso di ipotensione il paziente deve essere in posizione supina.
Il sintomo più probabile è un senso di stordimento o di capogiro dovuto ad una diminuzione della pressione arteriosa improvvisa o eccessiva. Altri sintomi associati sono: shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LANEX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI LANEX, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LANEX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
LANEX è stato generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati segnalati con LANEX sono riportati secondo le frequenze di insorgenza e comprendono:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Molto comune
Patologie dell’occhio: Visione offuscata
Patologie cardiache e del vascolari: capogiro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:tosse
Patologie gastrointestinali: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:: astenia
Comune
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: cefalea,depressione.
Patologie cardiache e vascolari: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.
Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche: dispnea.
Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale,alterazione del gusto.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento, reazioni allergiche con gonfiore del viso,delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà ad inghiottire e a respirare (vedere Precauzioni per l’uso).
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: affaticabilità
Esami diagnostici: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento dei livelli della creatinina nel sangue.
Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica).
Disturbi del metabolismo e nutrizione: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: confusione, sonnolenza,insonnia, nervosismo, formicolio, vertigine.
Patologie cardiache e vascolari: diminuzione della pressione quando ci si alza in piedi velocemente, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio
Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche: secrezione nasale, mal di gola e raucedine, respiro corto.
Patologie gastrointestinali: occlusione intestinale, pancreatite, vomito, digestione difficoltosa, costipazione, perdita di appetito, irritazioni allo stomaco, bocca secca, ulcera peptica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, prurito,orticaria, caduta di capelli.
Patologie renali ed urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale, presenza di proteine in eccesso nelle urine.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: crampi muscolari, vampate, ronzio, malessere, febbre.
Esami diagnostici: aumento dell’urea nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.
Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico: bassi livelli di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, bassi livelli di piastrine, diminuzione del numero dei granulociti (un tipo di globuli bianchi), diminuzione della funzione del midollo osseo, diminuzione di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue, ingrossamento dei linfonodi, malattie autoimmuni.
Disturbi psichiatrici e del patologie del sistema nervoso: alterazioni dei sogni, disturbi del sonno.
Patologie cardiache e vascolari: estremità fredde (fenomeno di Raynaud).
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: infiltrati polmonari, infiammazione della mucosa nasale, polmonite allergica.
Patologie gastrointestinali: infiammazione della mucosa orale/afte, infiammazione della lingua.
Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, blocco del flusso biliare (inclusa l’itterizia).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.
Patologie renali ed urinarie: diminuzione della quantità di urina.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: ingrossamento del seno nell’uomo.
Esami diagnostici: aumento degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina nel sangue.
Molto rara
Patologie gastrointestinale: angioedema intestinale
E’ stato segnalato un complesso di sintomi che può comprendere alcuni o tutti i sintomi seguenti: febbre, infiammazione delle membrane sierose, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore/infiammazione muscolare, dolore/infiammazione delle articolazioni, presenza di anticorpi ANA nel sangue, livelli elevati della VES del sangue, aumento del numero dei globuli bianchi eosinofili e aumento del numero dei globuli bianchi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
Non nota
Patologie endocrine: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
(SIADH).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
LANEX 5 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: enalapril maleato 5 mg.
Eccipienti; lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, sodio bicarbonato, magnesio stearato.
LANEX 20 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: enalapril maleato 20 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato,amido di mais,sodio bicarbonato,magnesio stearato, ferro ossido rosso (E-172),; ferro ossido giallo (E-172).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO LANEX 5 MG: compresse confezione da 28 compresse divisibili
LANEX 20 MG: compresse confezione 14 compresse divisibili
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A
Via Campobello,15 00040 Pomezia (RM)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco
Gennaio 2013
