Lamivudina Sandoz “150 mg compresse rivestite con film”

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lamivudina Sandoz “150 mg compresse rivestite con film”

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista: Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz
Come prendere Lamivudina Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamivudina Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamivudina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Lamivudina Sandoz
2. Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Sandoz e contenuto della confezione

1. Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve

Lamivudina Sandoz è usato per trattare negli adulti e nei bambini l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza

Umana).

Il principio attivo di Lamivudina Sandoz è lamivudina. Lamivudina

Sandoz è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso appartiene a un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Lamivudina Sandoz non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo di virus nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule

CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina Sandoz nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz

Non prenda Lamivudina Sandoz

se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Lamivudina Sandoz Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico, poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)
se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
se ha il diabete e usa l’insulina
se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose potrebbe dover essere modificata.

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo questo medicinale. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV

sviluppano altre patologie, che possono essere gravi. È necessario che

Lei sia informato circa i segni e i sintomi importanti ai quali fare attenzione in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Legga le informazioni contenute in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”, nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso i rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (per esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lamivudina

Sandoz non impedirà la trasmissione dell’infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da HIV:

• usi un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.

• non rischi il contatto con il sangue – per esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Lamivudina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno di recente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Si ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina

Sandoz:

altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B)
emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV)
alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico
cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute

Se viene trattato con uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Sandoz per lei e il suo bambino.

Lamivudina Sandoz e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Lamivudina Sandoz, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente.

I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come

Lamivudina Sandoz) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l’infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne positive al test dell’HIV non devono allattare, perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando, o ha intenzione di farlo: consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lamivudina Sandoz abbia effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Lamivudina Sandoz contiene isomalto

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Lamivudina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamentele indicazioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Deglutisca le compresse con dell’acqua. Lamivudina Sandoz può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e mischiarle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga costantemente in contatto con il medico

Lamivudina Sandoz contribuisce a tenere sotto controllo il suo disturbo.

È necessario prenderlo ogni giorno, per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il medico e non smetta di assumere

Lamivudina Sandoz se non su indicazione di quest’ultimo.

Quantità da assumere

Adulti e bambini che pesano almeno 30 kg:

La dose abituale di Lamivudina Sandoz è 300 mg al giorno da assumere come:

una compressa da 150 mg due volte al giorno, a intervalli di 12 ore circa

Bambini che pesano tra i 21 e i 30 kg:

• mezza (½) compressa di Lamivudina Sandoz (75 mg) al mattino e

• una compressa intera di Lamivudina Sandoz (150 mg) alla sera.

Bambini che pesano tra i 14 e i 21 kg:

• mezza (½) compressa di Lamivudina Sandoz (75 mg) al mattino e

• mezza (½) compressa di Lamivudina Sandoz (75 mg) alla sera.

Per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella abituale, o che non sono in grado di deglutire le compresse, sono disponibili anche compresse contenenti una quantità inferiore di lamivudina oppure una soluzione orale.

Se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata.

Se questa condizione è pertinente al suo caso o a quello del suo bambino, consulti il medico.

Se prende più Lamivudina Sandoz di quanto deve

È improbabile che l’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di

Lamivudina Sandoz possa causare gravi problemi. Se assume una quantità eccessiva di medicinale, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

Se dimentica di prendere Lamivudina Sandoz

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV può essere difficile stabilire se un sintomo è un effetto indesiderato di Lamivudina Sandoz o di altri medicinali che sta assumendo, oppure un effetto della stessa malattia da HIV Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per

Lamivudina Sandoz, durante la terapia di associazione per l’HIV si possono sviluppare anche altre condizioni.

È importante leggere le informazioni contenute in un’altra parte di questo foglio illustrativo sotto “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

mal di testa
nausea
vomito
diarrea
dolori di stomaco
stanchezza, mancanza di energia
febbre (temperatura elevata)
sensazione generale di malessere
disturbi e dolori muscolari
dolori alle articolazioni
disturbi del sonno (insonnia)
tosse
irritazione nasale o naso che cola
eruzione cutanea
perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

Gli effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

riduzione della conta delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
bassa conta di globuli rossi (anemia) o bassa conta di globuli bianchi (neutropenia)
aumento degli enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può provocare difficoltà di deglutizione o di respirazione
acidosi lattica (vedere il prossimo paragrafo “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
rottura del tessuto muscolare
disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)

Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

un aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).

Se riscontra effetti indesiderati informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o preoccupante, oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione che include Lamivudina Sandoz può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può succedere che vecchie infezioni nascoste si riacutizzino, causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti al fatto che il sistema immunitario si irrobustisce, al punto che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo

Lamivudina Sandoz:

informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza il consiglio del medico.

La forma del corpo può cambiare

Le persone che assumono la terapia di associazione per l’HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo, causati da modifiche nella distribuzione del grasso:

il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
grasso in eccesso può accumularsi a livello dell’addome (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
masse di grasso (a volte chiamate “gobbe di bufalo”) possono apparire sulla parte posteriore del collo.

Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sul suo stato di salute.

Se nota cambiamenti nella conformazione del suo corpo: informi il medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme a un ingrossamento del fegato.

L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. È un effetto raro; se si verifica, generalmente lo fa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando l’insufficienza degli organi interni.

È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie nelle donne. I segni di acidosi lattica includono:

respirazione profonda, rapida e difficile
sonnolenza
intorpidimento o debolezza degli arti
nausea, vomito
mal di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni di acidosi lattica.

Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa: contatti il medico il più presto possibile.

Può avere disturbi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A causa di questo disturbo parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale disturbo:

se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
se assumono bevande alcoliche
se il loro sistema immunitario è molto debole
se sono in sovrappeso.

I segni dell’osteonecrosi comprendono:

rigidità delle articolazioni
fitte e dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di associazione per l’ HIV può anche causare:

aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
aumento dei livelli di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
resistenza all’insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Lamivudina Sandoz

Tenere questo medicinali fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD (mese, anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità del flacone nelle condizioni di utilizzo

Dopo la prima apertura: 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lamivudina Sandoz

Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa contiene 150 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: isomalto (E953), crospovidone Tipo A,

magnesio stearato (E572), ipromellosa 3cp (E464), ipromellosa 6cp

(E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Sandoz e contenuto della confezione

Lamivudina Sandoz “150 mg compresse rivestite con film”

Compresse rivestite con film di colore bianco, biconvesse, a forma di capsula, di dimensioni 15x 6,5 mm, recanti l’incisione “J” su un lato e “16” sull’altro lato,“1” e “6” separati dalla linea di frattura.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Confezioni di blister in Alu-Alu: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 120 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino: 30, 60, 90 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Spa

Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio VA

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

LEK S.A.

Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Poland

Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Poland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germany

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Romania

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Lamivudina Sandoz “150 mg compresse rivestite con film”