FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lamivudina Aurobindo 150 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Lamivudina Aurobindo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Aurobindo
- Come prendere Lamivudina Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lamivudina Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Lamivudina Aurobindo e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Aurobindo
- 3. Come prendere Lamivudina Aurobindo
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Lamivudina Aurobindo
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lamivudina Aurobindo e a cosa serve
Lamivudina Aurobindo è usata per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza acquisita) negli adulti e bambini.
Il principio attivo di Lamivudina Aurobindo è la lamivudina. Lamivudina Aurobindo è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Lamivudina Aurobindo non cura completamente l’infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell’organismo e la mantiene ad un livello basso. Inoltre aumenta la conta delle cellule CD4 nel suo sangue.
Le cellule CD4 sono un tipo di cellule bianche importanti che aiutano il suo organismo a combattere le infezioni.
La risposta al trattamento con Lamivudina Aurobindo varia fra i pazienti. Il medico curante controllerà l’efficacia del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Aurobindo
Non prenda Lamivudina Aurobindo
- se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Lamivudina Aurobindo (elencati al paragrafo 6).
Se pensa che ciò la riguarda verifichi con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono Lamivudina Aurobindo o altri trattamenti di associazione per l’HIV sono più a rischio di effetti indesiderati gravi. Deve essere informato degli ulteriori rischi:
- se in passato ha avuto malattie al fegato, incluse epatite B o C (se ha avuto l’infezione da epatite B, non interrompa l’assunzione di Lamivudina Aurobindo senza il consiglio del medico, poiché l’epatite può ritornare)
- se è gravemente sovrappeso (in particolare se è una donna)
- se è diabetico e sta usando insulina
• se lei o il suo bambino ha problemi ai reni, la dose può essere modificata
Parli con il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda. Può avere bisogno di ulteriori controlli, incluse le analisi del sangue, durante l’assunzione del medicinale. Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. È necessario che lei conosca i segni e i sintomi cui fare attenzione durante l’assunzione di
Lamivudina Aurobindo.
Legga le informazioni “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV” al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
Tutela degli altri
L’infezione da HIV si diffonde per contatto sessuale con chi ha l’infezione o per passaggio di sangue infetto (ad es. attraverso la condivisione di aghi da iniezione). Lamivudina Aurobindo non le impedirà di trasmettere l’infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da HIV:
• Usi un preservativo quando pratica sesso orale o di penetrazione.
• Non rischi il passaggio di sangue infetto – ad esempio, non condivida aghi.
Altri medicinali e Lamivudina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunti di recente, inclusi medicinali erboristici o altri medicinali che ha comprato senza prescrizione.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se durante l’assunzione di Lamivudina Aurobindo inizia a prendere un altro medicinale.
Questi medicinali non devono essere usati con Lamivudina Aurobindo:
- altri medicinali che contengono lamivudina (usati per il trattamento dell’ infezione da HIV o da epatite B)
- emtricitabina (usata per il trattamento dell’ infezione da HIV)
- dosi elevate di co-trimoxazolo, un antibiotico
- cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule capellute)
Informi il medico se viene trattato con uno qualsiasi di questi medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, discuta con il medico i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Aurobindo per lei e il suo bambino.
Lamivudina Aurobindo e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nel feto. Se entra in gravidanza durante l’assunzione di Lamivudina Aurobindo, il suo bambino può essere sottoposto ad ulteriori controlli (incluse le analisi del sangue) per verificare che si stia sviluppando normalmente.
I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali simili a Lamivudina Aurobindo) durante la gravidanza avevano un ridotto rischio di infezione da HIV. Il beneficio è maggiore del rischio di soffrire di effetti indesiderati.
Allattamento
Le donne positive all’HIV non devono allattare al seno poiché l’infezione dell’HIV può passare al bambino attraverso il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno:
Si rivolga immediatamente al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lamivudina Aurobindo abbia influenza sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come prendere Lamivudina Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Lamivudina Aurobindo può essere preso con o senza cibo.
Se non è in grado di deglutire la compressa, può romperla e aggiungerla ad una piccola quantità di cibo o bevanda, e assumere tutta la dose immediatamente.
Resti in regolare contatto con il medico
Lamivudina Aurobindo aiuta a controllare la sua condizione. E’ necessario continuare a prenderlo tutti i giorni per impedire alla sua malattia di peggiorare. Può comunque sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.
Si tenga in contatto con il medico e non interrompa l’assunzione di Lamivudina Aurobindo senza il consiglio del medico.
Quanto medicinale deve prendere
Adulti e bambini che pesano almeno 30 kg:
La dose abituale di Lamivudina Aurobindo è di 300 mg al giorno da prendere come:
• una compressa da 150 mg due volte al giorno, ogni 12 ore circa
Bambini che pesano tra 21 e 30 kg
• mezza (½) compressa di Lamivudina Aurobindo (75 mg) al mattino e
• una compressa intera di Lamivudina Aurobindo (150 mg) la sera.
Bambini che pesano tra 14 e 21 kg
• mezza (½) compressa di Lamivudina Aurobindo (75 mg) al mattino e
• mezza (½) compressa di Lamivudina Aurobindo (75 mg) la sera
È inoltre disponibile una soluzione orale per il trattamento di bambini di età superiore ai 3 mesi o per le persone che necessitano di dosi inferiori o che non sono in grado di assumere le compresse.
Se lei o il suo bambino ha problemi ai reni, la dose può essere modificata.
Parli con il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o riguarda il suo bambino.
Se prende più Lamivudina Aurobindo di quanto deve
È improbabile che l’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lamivudina Aurobindo causi gravi problemi.
Se prende una dose eccessiva, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per ulteriori consigli.
Se dimentica di prendere Lamivudina Aurobindo
Se dimentica di prendere la sua dose, la assuma non appena se lo ricorda. Poi continui il suo trattamento come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Quando si è in trattamento per l’HIV, può essere difficile dire se un sintomo è un effetto indesiderato di Lamivudina Aurobindo o di altri medicinali che sta prendendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
Per questo motivo è importante informare il medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.
Oltre agli effetti indesiderati elencati sotto per Lamivudina Aurobindo, durante la terapia di combinazione per l’HIV possono svilupparsi altre condizioni.
È importante leggere le informazioni riportate più avanti in questa sezione con il titolo “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV”.
Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono colpire fino a 1 persona su 10:
- mal di testa
- nausea
- vomito
- diarrea
- dolore allo stomaco
- stanchezza, mancanza di energia
- febbre (temperatura elevata)
- generale sensazione di malessere
- dolore e disturbi muscolari
- dolore alle articolazioni
- difficoltà a dormire (insonnia)
- tosse
- naso irritato o che cola
- eruzione cutanea
- perdita di capelli (alopecia)
Effetti indesiderati non comuni
Questi effetti possono colpire fino a 1 persona su 100:
Effetti indesiderati non comuni che possono mostrarsi nelle analisi del sangue:
- riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
- basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
- aumento dei livelli degli enzimi epatici
Effetti indesiderati rari
Questi effetti possono colpire fino a 1 persona su 1000:
- reazione allergica grave che causa gonfiore del volto, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
- acidosi lattica (vedere il paragrafo seguente “ Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV ”)
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- rottura del tessuto muscolare
- disturbi del fegato come ittero, ingrossamento del fegato o grasso nel fegato, infiammazione (epatite)
Un effetto indesiderato raro che può mostrarsi nelle analisi del sangue è:
- aumento dei livelli di un enzima chiamato amilasi
Effetti indesiderati molto rari
Questi effetti possono colpire fino a 1 persona su 10.000:
- formicolio o intorpidimento delle braccia, delle gambe, delle mani o dei piedi
Un effetto indesiderato molto raro che può mostrarsi nelle analisi del sangue è:
- incapacità del midollo spinale di produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritroide pura)
Se sviluppa effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o le da problemi, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV
La terapia di combinazione inclusa Lamivudina Aurobindo può causare lo sviluppo di altre condizioni durante il trattamento per l’HIV.
Possono ripresentarsi vecchie infezioni
Le persone con infezione da HIV allo stadio avanzato (AIDS) presentano un sistema immunitario debole, e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, possono scoprire che possono ripresentarsi vecchie infezioni nascoste che causano segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente causati dal sistema immunitario dell’organismo, che iniziando ad essere più forte, inizia a combattere queste infezioni.
Dopo aver iniziato il trattamento per l’infezione da HIV, oltre alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si manifesta quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e sale fino al tronco, palpitazioni, tremore e iperattività, informi immediatamente il medico per il necessario trattamento.
Se manifesta qualsiasi sintomo d’infezione durante l’assunzione di Lamivudina Aurobindo:
Informi immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l’infezione senza il consiglio del medico.
Il suo fisico potrà subire dei cambiamenti
Le persone che assumono la terapia di combinazione per l’HIV possono subire dei cambiamenti nel fisico, a causa di cambiamenti nella distribuzione del grasso:
- possono esserci perdite di grasso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
- può accumularsi grasso in eccesso intorno alla pancia (addome), o nel seno e negli organi interni
- masse di grasso (dette a volte gobba di bufalo) possono comparire sul collo e sulla schiena
Le cause di questi cambiamenti non sono ancora note, né se abbiamo effetti a lungo termine sulla salute. Se nota dei cambiamenti nel suo fisico:
Informi il medico.
L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave.
Alcune persone che assumono lamivudina o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica insieme ad un ingrossamento del fegato.
L’acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nell’organismo. È raro, ma se si verifica, si sviluppa solitamente dopo pochi mesi di trattamento. Può essere pericolosa per la vita, in quanto causa l’insufficienza degli organi interni.
L’acidosi lattica si sviluppa con maggiore probabilità nelle persone con malattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), in particolare nelle donne.
I segni dell’acidosi lattica includono:
- respirazione profonda, rapida, difficoltà a respirare
- sonnolenza
- intorpidimento o debolezza degli arti
- nausea, vomito
- mal di stomaco
Durante il trattamento il medico la monitorerà per i segni di acidosi lattica. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
Si rechi dal medico il prima possibile.
Può avere problemi alle ossa
Alcune persone che assumono la terapia di combinazione per l’HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. Con questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa di un ridotto apporto di sangue all’osso. È più probabile che i pazienti sviluppino questa condizione:
- se stanno assumendo la terapia di combinazione da molto tempo
- se stanno assumendo anche dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi
- se bevono alcool
- se il loro sistema immunitario è molto debole
- se sono sovrappeso
I segni dell’osteonecrosi includono:
- rigidità delle articolazioni
- dolori (in particolare all’anca, al ginocchio o alla spalla)
- difficoltà di movimento
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
Informi il medico.
Altri effetti che possono mostrarsi nelle analisi del sangue
La terapia di combinazione per l’HIV può inoltre causare:
- aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
- aumentati livelli di zuccheri e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
- resistenza all’insulina (quindi se è diabetico, deve farsi modificare la dose d’insulina per tenere sotto controllo lo zucchero nel sangue)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lamivudina Aurobindo
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lamivudina Aurobindo
- Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), Sodio amido glicolato (Tipo A), Magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), Macrogol (400), Titanio diossido (E171) e Polisorbato 80
(E433)
Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film
Compresse di colore da bianco a biancastro, rivestite con film, di forma romboidale, con impresso “Z” e “25” separati da linea di incisione su un lato e lisce con una linea di incisione sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Lamivudina Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezione blister trasparente in
PVC /Aclar – alluminio e in confezione flacone in HDPE con chiusura in polipropilene.
Confezione blister: 1, 14, 30, 60, 120 e 500 compresse.
Confezione flacone: 60 e 500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Italia
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 01/2013
