FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Linezolid Hetero Europe 600 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacistao all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Linezolid Hetero Europe e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Hetero Europe
- Come prendere Linezolid Hetero Europe
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Linezolid Hetero Europe
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Linezolid Hetero Europe e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Hetero Europe
- 3. Come prendere Linezolid Hetero Europe
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Effetti indesiderati comuni (che si verificano probabilmente in meno di 1 persona su 10):
- Effetti indesiderati non comuni (che si verificano probabilmente in meno di 1 persona su 100):
- Effetti indesiderati rari (che si verificano probabilmente in meno di 1 persona su 1.000):
- Segnalazione di effetti indesiderati
- 5. Come conservare Linezolid Hetero Europe
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Linezolid Hetero Europe e a cosa serve
Linezolid Hetero Europe è un antibiotico del gruppo degli ossazolidinoni che agisce bloccando la crescita di alcuni batteri (germi) che causano le infezioni. Viene usato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o sottopelle. Il medico deciderà se Linezolid Hetero
Europe è adatto per il trattamento della sua infezione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Hetero Europe
Non prenda Linezolid Hetero Europe
- se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se sta prendendo o ha preso nelle ultime 2 settimane qualsiasi medicinale tra quelli noti come inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
- Se sta allattando, poiché il medicinale passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul suo bambino.
Linezolid Hetero Europe può non essere adatto per lei se la risposta ad una qualsiasi delle seguenti domande è sì. In questo caso ne parli con il medico che potrebbe aver bisogno di controllare il suo stato di salute generale e la sua pressione sanguigna prima e durante il trattamento, oppure può decidere che per lei è meglio un altro trattamento.
Chieda al medico se non è certo che queste categorie la riguardino.
- Ha la pressione sanguigna elevata?
- Le è stata diagnostica una tiroide iperattiva?
- Ha un tumore alle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindroma carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi quali diarrea, arrossamento della pelle, affanno)?
- Soffre di depressione maniaca, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o altri problemi mentali?
- Sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali?
- medicinali decongestionanti per il raffreddore o per l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina
- medicinali usati nel trattamento dell’asma quali salbutamolo, terbutalina, fenoterolo
- antidepressivi noti come triciclici o IRSS (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) ad esempio amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepin, doxepin, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
- medicinali usati per trattare l’emicrania quali sumatriptan e zolmitriptan
- medicinali usati per trattare reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)
- medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina, e dobutamina
- medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave, come petidina
- medicinali usati per trattare i disturbi ansiosi, come buspirone
- un antibiotico chiamato rifampicina
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere
Linezolid Hetero Europe, se
- sanguina e sviluppa lividi con facilità
- è anemico
- tende a sviluppare infezioni
- ha una storia di convulsioni
- ha problemi al fegato o ai reni, in particolare se è in dialisi
- ha diarrea
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento soffre di:
- problemi alla vista come visione offuscata, alterazione della visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o se il suo campo visivo diventa ristretto.
- Può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Linezolid Hetero Europe. Se questa diventa grave o persistente oppure se nota che le feci contengono sangue o muco, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Linezolid Hetero Europe e consultare il medico. In questa situazione non deve prendere medicinali che bloccano o rallentano il movimento intestinale.
- Nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respirazione eccessiva
Altri medicinali e Linezolid Hetero Europe
Vi è il rischio che Linezolid Hetero Europe possa interagire con alcuni altri medicinali causando effetti indesiderati quali alterazioni della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza del battito cardiaco.
Informi il medico se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane i seguenti medicinali poiché Linezolid Hetero Europe non deve essere assunto se sta già assumendo questi medicinali o li ha assunti di recente. (Vedere anche il paragrafo 2 sopra “Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Hetero Europe”).
- Inbitori delle monoammino ossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico può decidere comunque di prescriverle Linezolid Hetero Europe, ma avrà bisogno di controllare il suo stato di salute generale e la sua pressione sanguigna prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che per lei è meglio un altro trattamento.
- rimedi decongestionanti per il raffreddore o per l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina
- alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma quali salbutamolo, terbutalina, fenoterolo
- determinati antidepressivi noti come triciclici o IRSS (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ne esistono molti, inclusi amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepin, doxepin, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
- medicinali usati per trattare l’emicrania quali sumatriptan e zolmitriptan
- medicinali usati per trattare reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)
- medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina, e dobutamina
- medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave, come petidina
- medicinali usati per trattare i disturbi ansiosi, come buspirone
- medicinali che bloccano la coagulazione del sangue come il warfarin.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Linezolid Hetero Europe con cibi e bevande
- Può prendere Linezolid Hetero Europe prima, durante o dopo un pasto.
- Eviti di mangiare grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito o estratti di semi di soia, ad esempio la salsa di soia e di bere alcool, soprattutto birra alla spina e vino. Infatti questo medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni cibi causando un aumento della pressione sanguigna.
- Se sviluppa un mal di testa lancinante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Linezolid Hetero Europe nelle donne in gravidanza non è noto.
Pertanto non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia consigliato dal medico. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Linezolid Hetero Europe poiché il medicinale può passare nel latte materno e potrebbe avere effetti sul suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linezolid Hetero Europe può causarle giramenti di testa o problemi alla vista. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari. Si ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari può esserne influenzata.
Linezolid Hetero Europe contiene lattosio. Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Linezolid Hetero Europe
Uso negli adulti
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del foglio illustrativo o del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. La dose raccomandata è una compressa (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore). Ingerisca la compressa intera con un po’ d’acqua.
Se è in dialisi renale, deve prendere Linezolid Hetero Europe dopo la dialisi.
Un ciclo di trattamento dura in genere dai 10 ai 14 giorni ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non è stata stabilita per periodi di trattamento superiori ai 28 giorni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
Durante il trattamento con Linezolid Hetero Europe il medico eseguirà regolari analisi del sangue per monitorare la conta ematica.
Se prende Linezolid Hetero Europe per più di 28 giorni il medico monitorerà la sua vista.
Uso nei bambini
Normalmente Linezolid Hetero Europe non è usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Se prende più Linezolid Hetero Europe di quanto deve
Informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Linezolid Hetero Europe
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva 12 ore dopo di questa e continui a prendere le compresse ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Linezolid Hetero Europe
A meno che il medico non le dia istruzioni di interrompere il trattamento, è importante che continui a prendere Linezolid Hetero Europe.
Se smette e i suoi sintomi originari si ripresentano informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I nformi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con
Linezolid Hetero Europe:
- reazioni della pelle quali pelle arrossata e dolorante e desquamazione (dermatite), eruzione cutanea, prurito o gonfiore, in particolare intorno al volto e al collo. Può essere segno di una reazione allergica e può essere necessario che lei interrompa l’assunzione di Linezolid Hetero Europe.
- Problemi alla vista quali visione offuscata, alterazione della visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o se il suo campo visivo diventa ristretto.
- Grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici inclusa colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può progredire in complicazioni che sono pericolose per la vita.
- Nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respirazione eccessiva.
- Con Linezolid Hetero Europe sono stati riferiti attacchi o convulsioni.
Deve informare il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e attacchi epilettici se assume anche antidepressivi noti come IRSS (vedere paragrafo 2).
Nei pazienti trattati con Linezolid Hetero Europe per più di 28 giorni, sono stati riferiti intorpidimento, formicolio e visione offuscata. Se manifesta difficoltà nella visione deve consultare il medico non appena possibile.
Gli altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (che si verificano probabilmente in meno di 1 persona su 10):
- Infezioni fungine soprattutto candida orale o vaginale
- Mal di testa
- Gusto metallico in bocca
- Diarrea, nausea e vomito
- Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue che misurano la funzione dei reni o del fegato o i livelli degli zuccheri nel sangue
- Sanguinamento o lividi inspiegati che possono essere dovuti ad alterazioni nel numero di certe cellule nel sangue che possono influenzare la coagulazione o portare ad anemia.
Effetti indesiderati non comuni (che si verificano probabilmente in meno di 1 persona su 100):
- Infiammazione della vagina o dell’area genitale nelle donne
- Alterazioni nel numero di certe cellule nel sangue che possono influenzare la sua capacità di combattere le infezioni
- Difficoltà a dormire
- Capogiri, sensazione di formicolio o di intorpidimento
- Visione offuscata
- Tintinnio nelle orecchie (tinnito)
- Aumento della pressione sanguigna, infiammazione delle vene
- Indigestione, mal di stomaco, stitichezza
- Bocca secca o dolorante, lingua gonfia, dolorante o scolorita
- Esantema della cute
- Necessità di urinare più spesso
- Febbre o brividi, dolori
- Sensazione di stanchezza o sete
- Infiammazione del pancreas
- Aumento della sudorazione
- Alterazioni nelle proteine, sali o enzimi nel sangue che misurano la funzione dei reni o del fegato
- Riduzione nel numero di cellule del sangue che combattono le infezioni
Effetti indesiderati rari (che si verificano probabilmente in meno di 1 persona su 1.000):
- Alterazioni nella frequenza del battito cardiaco (ad esempio aumento del ritmo)
- Attacco ischemico transitorio (disturbo temporaneo del flusso del sangue al cervello che causa sintomi a breve termine quali perdita della visione, debolezza di gambe e braccia, discorso confuso e perdita di coscienza)
- Insufficienza renale
Sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:
- Sindrome serotoninergica (i sintomi includono battito cardiaco accelerato, confusione, sudorazione anormale, allucinazioni, movimenti involonatri, freddo e brividi)
- Acidosi lattica (i sintomi includono nausea e vomito ricorrente, dolore addominale, respirazione eccessiva)
- Gravi disturbi della pelle
- Convulsioni
- Scolorimento superficiale dei denti, rimuovibile con una pulizia dei denti da parte del dentista (disincrostazione manuale)
- Alopecia (perdita dei capelli)
- Iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)
- Alterazione nella visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o se il suo campo visivo diventa ristretto
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Linezolid Hetero Europe
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Linezolid Hetero Europe
- Il principio attivo di questo medicinale è linezolid. Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), polacrillina potassica, magnesio stearato (E572) e silice colloidale anidra. Il rivestimento contiene ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol e cera carnauba (E903).
Descrizione dell’aspetto di Linezolid Hetero Europe e contenuto della confezione
Linezolid Hetero Europe 600 mg compresse rivestite con film sono compresse da bianche a biancastre, ovoidali, con “I” impresso su un lato e “22” sull’altro lato.
Le compresse di Linezolid Hetero Europe sono disponibili in confezioni da 10 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park – Edificio Brasil
Catalunya 83-85 08840 Viladecans (Barcelona)
Spagna
Produttore
Pharmadox Healthcare,
Ltd._KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000-Malta
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