BCG ceppo RIVM derivato da ceppo 1173-P2

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BCG ceppo RIVM derivato da ceppo 1173-P2

da 2 x 10 8 a 3 x 10 9 unità vive

Gli altri componenti della polvere sono: poligelina, glucosio anidro e polisorbato 80.

Gli altri componenti del solvente sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Elenco capitoli

  1. Descrizione dell’aspetto di BCG-medac e contenuto della confezione
    1. Trattamento dei sintomi, segni, sindrome
  2. Precauzioni d’uso

Descrizione dell’aspetto di BCG-medac e contenuto della confezione

BCG-medac è costituito da una polvere bianca e da una soluzione limpida, incolore, usata come solvente. Esistono confezioni da 1, 3, 5 o 6 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6 22880 Wedel

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Trattamento dei sintomi, segni, sindrome

* Attenzione: I batteri BCG sono sensibili a tutti i medicinali anti-tubercolari comunemente usati ad eccezione del pirazinamide. Nel caso si renda necessaria una terapia anti-tubercolina a base di tre farmaci combinati, normalmente si raccomanda la combinazione di: isoniazide (INH), rifampicina e etambutolo.

Istruzioni d’uso/manipolazione

BCG-medac deve essere somministrato alle stesse condizioni richieste per un’endoscopia endovescicale.

Precauzioni d’uso

BCG-medac non deve essere manipolato né nello stesso locale né dalle stesse persone predisposte alla preparazione di medicinali citotossici per somministrazione endovenosa. BCG-medac non deve essere manipolato da persone che presentano immunodeficienze note.

Contaminazione di BCG-medac

Un’eventuale fuoriuscita di sospensione di BCG-medac deve essere trattata con un disinfettante con dimostrata attività contro i micobatteri. Il contatto con la pelle deve essere trattato con un disinfettante idoneo.

Test cutaneo per la tubercolina

Il trattamento endovescicale con BCG-medac potrebbe indurre sensibilità alla tubercolina e conseguentemente alterare l’interpretazione del test cutaneo alla tubercolina per la diagnosi di infezione da micobatteri. Pertanto il test di reattività alla tubercolina dovrebbe essere eseguito prima della somministrazione del BCG-medac.

Preparazione

L’inserimento del catetere deve essere effettuato con cautela per evitare lesioni all’epitelio, che potrebbero portare allo sviluppo di un’infezione sistemica da BCG. Per ridurre il rischio di cateterizzazione traumatica si deve prendere in considerazione l’uso di un lubrificante. Nelle donne potrebbe essere necessaria una quantità minore di lubrificante rispetto agli uomini. Non è stato osservato che un possibile effetto antisettico del lubrificante possa influenzare l’efficacia del prodotto. Un drenaggio vescicale dopo la cateterizzazione riduce la quantità residua di lubrificante prima dell’uso di BCG.

Prima dell’uso il prodotto deve essere ricostituito in condizioni asettiche con soluzione sterile di cloruro di Na 0.9 % (vedere sotto). Mischiare di nuovo la sospensione prima dell’uso ruotando il contenitore con cautela. Evitare il contatto cutaneo con BCG-medac. Si raccomanda l’utilizzo di guanti.

Particelle macroscopiche visibili non alterano l’efficacia e la sicurezza del prodotto.

Le seguenti istruzioni per la manipolazione sono utilizzate per il sistema con adattatore conico o Luer-Lock. L’adattatore Luer-Lock può essere utilizzato solo per l’instillazione endovescicale (vedere paragrafo 4.4 del RCP).

  1. Aprire la sacca protettiva ma non rimuoverla completamente per evitare fino all’ultimo momento di contaminare l’estremità del meccanismo di instillazione.
  2. Rimuovere le capsule di chiusura del flaconcino e del sistema di instillazione. Predisporre la sacca per lo smaltimento.
  3. Poggiare e premere fermamente in posizione verticale il flaconcino di BCG-medac sull’adattatore del sistema di instillazione. Ruotare il flaconcino 3-4 volte in entrambe le direzioni.
  4. Aprire il meccanismo di instillazione nel tubo dell’adattatore piegandolo ripetutamente in entrambe le direzioni. In questo modo si stabilisce il collegamento. Durante questa operazione, tenere il tubo – non il flaconcino!
  5. Pompare il liquido nel flaconcino. Assicurarsi che il flaconcino non sia riempito completamente!
  6. Capovolgere ora il congegno; pompare aria tenendo il flaconcino in alto. Far affluire il BCG ricostituito nel meccanismo di instillazione. Non rimuovere ancora il flaconcino.
  7. Mantenere in posizione verticale il meccanismo di instillazione. Rimuovere ora completamente la sacca protettiva. Collegare l’adattatore del catetere al catetere stesso. Aprire ora il meccanismo di chiusura nel tubo piegandolo in entrambe le direzioni ed instillare il farmaco.
    Al termine dell’instillazione, sbloccare il catetere pompando dell’aria all’interno. Comprimere la sacca del solvente e riporla insieme al catetere nella sacca per lo smaltimento.