KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali

Home / KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali

Beclometasone dipropionato

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO
  7. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento. Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l’uso di
    2. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    3. Le istruzioni per un impiego corretto prevedono:
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI
  11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

Un flacone monodose contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato mg 3

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Sale fosfato monobasico diidrato, Sale fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione rettale. Confezione da 7 flaconi monodose prontouso con 7 cannule rettali monouso.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio intestinale ad azione locale.

TITOLARE A.I.C.

Bracco S.p.A.-Via E. Folli, 50 – 20134 Milano

PRODUTTORE

C.O.C. Farmaceutici S.r.l. – Via Modena, 15 – 40019 Sant’Agata Bolognese (BO)

In alternativa

per il confezionamento secondario

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.
Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali nei bambini, pertanto il prodotto è controindicato in età pediatrica e generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi Avvertenze speciali).

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose +

Cannule Rettali va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

E’ opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.

Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

AVVERTENZE SPECIALI

Non vi sono informazioni sull’uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell’infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nell’insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata un’adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in casi di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatiti da contatto, più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Gravidanza e allattamento. Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l’uso di

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del medico e comunque non nel primo trimestre.

Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.

Tenere il prodotto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane.

Le istruzioni per un impiego corretto prevedono:

  1. Agitare bene il flacone prima dell’uso (Figura A)
  2. Rompere il sigillo di garanzia (Figura B-C)
  3. Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra (Figura D)
  4. Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale, applicata al flacone, previamente lubrificata con vaselina (Figura D)
  5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone (Figura E)
  6. Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
  7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

SOVRADOSAGGIO

I rischi di sovradosaggio, seppure accidentale, sono praticamente nulli.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato. Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il prodotto.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante che il paziente comunichi al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il flacone a temperatura non superiore a 25°C e lontano da fonti di calore.

Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

DATA DI APPROVAZIONE DA PARTE DELL’AIFA: Marzo 2009