KLOSTENAL

KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali

Beclometasone dipropionato

Elenco capitoli

1. COMPOSIZIONE
2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
5. CONTROINDICAZIONI
6. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO
7. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
8. AVVERTENZE SPECIALI
   1. Gravidanza e allattamento. Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l’uso di
   2. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
   3. Le istruzioni per un impiego corretto prevedono:
9. SOVRADOSAGGIO
10. EFFETTI INDESIDERATI
11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

Un flacone contiene

Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Schiuma rettale. Flacone pressurizzato da 14 dosi da 3 mg di beclometasone dipropionato + 14 cannule rettali monouso.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio intestinale ad azione locale.

TITOLARE A.I.C.

Bracco S.p.A.-Via E. Folli, 50 – 20134 Milano

PRODUTTORE, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI

Aerosol Service Italiana S.r.l. – Via del Maglio, 6 – 22049 Valmadrera (LC)

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

CONTROLLI MICROBIOLOGICI

EUROFINS BIOLAB S.R.L. – Via B. Buozzi, 2 – 20090 Vimodrone (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di media entità o moderata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.
Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di KLOSTENAL 3 mg Schiuma

Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali nei bambini, pertanto il prodotto è controindicato in età pediatrica e generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi Avvertenze speciali).

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali

va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

E’ opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.

Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

AVVERTENZE SPECIALI

Non vi sono informazioni sull’uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell’infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nell’insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata un’adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in casi di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatiti da contatto, più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Gravidanza e allattamento. Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l’uso di

KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del medico e comunque non nel primo trimestre.

Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una dose di KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali al giorno, da somministrare possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane.

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioè il flacone deve essere capovolto.

Le istruzioni per un impiego corretto prevedono:

1. Agitare molto bene il flacone prima dell’uso (per circa 15 secondi) (Figura A-B)
2. Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice (Figura C)
3. Applicare la cannula rettale, dalla parte più corta, all’ugello di erogazione della valvola dosatrice (Figura D)
4. Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l’ugello di erogazione all’incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa (Figura E)
5. Tenendo il flacone capovolto introdurre nell’orifizio anale la cannula rettale, previamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure, stando sdraiati a letto su un fianco (Figura F)
6. Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi.
7. Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata.
8. Attendere circa 5 secondi.
9. Estrarre la cannula rettale dall’orifizio anale.
10. Staccare la cannula rettale dall’ugello di erogazione e quindi gettarla; è normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.
11. Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l’ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.

SOVRADOSAGGIO

I rischi di sovradosaggio, seppure accidentale, sono praticamente nulli.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato. Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il prodotto.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante che il paziente comunichi al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il flacone a temperatura non superiore a 25°C e lontano da fonti di calore e non gettare nel fuoco anche quando è vuoto.

Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

DATA DI APPROVAZIONE DA PARTE DELl’AIFA: Gennaio 2012