B. FOGLIO ILLU STRATIVO
144
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Keppra 250 mg compresse rivestite con film
Keppra 500 mg compresse rivestite con film
Keppra 750 mg compresse rivestite con film
Keppra 1000 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al me dico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compr esi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’ è Keppra e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Keppra
- Come prendere Keppra
- Possibili effetti indesiderati
- C ome conservare Keppra
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos ’ è Keppra e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
- 3. Come prendere Keppra
- 4. Possib ili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Keppra
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d ’informazioni
1. Che cos ’ è Keppra e a cosa serve
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Keppra è usato:
- da solo in adulti e d ad olescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’a ttacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
- come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di cosc i enza) in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
N on prenda Keppra
- Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Keppra
145
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/ o idee suicide, contatti il medico.
Bambini e adolescenti
- Keppra da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Keppra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potr ebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita del l’ effetto di q uest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
Keppra non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Keppra ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose p iù alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poic hé può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all ’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Keppra 7 50 mg compresse rivestite con film cont engono Giallo Tramonto FCF (E110)
Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Keppra
Prend a questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Monoterapia
• Dose per adulti e d adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
146
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Terapia aggiuntiva
• Dose per adulti e d adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
• Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la form a farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell ’ età, del peso e della dose.
K eppra 100 mg/ml soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 1 7 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
Modo di sommin istrazione:
Ingoi le compresse di Keppra con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere Keppra con o senza cibo.
Durata del trattamento:
- Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tant o quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Se prende più Keppra di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’ attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il med ico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Keppra:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose dopp ia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Keppra:
In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possib ili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
147
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affatic amento e capogiro.
All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 p azienti
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea.
Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depres sione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
- vertigin e (sensazione di r otazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e ide a suicid a, disturbo mental e, comportamento ano r mal e, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labi lità affettiva / sbalzi d’umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anor mal e /atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell ’ attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- valori elevati/anormali nell’ esame della funzionalità del fegato;
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo.
Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000 persone
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule d el sangue;
- reazioni allergic he grav i (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfi ore d i viso, labbra, lingua e gola])
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la test a, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- in sufficienza del fegato, epatite;
- rash cutaneo che può formare vescic ole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scur a centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro in torno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescic ole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e d ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa d es quamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
148
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compre s i quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli ef fetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Keppra
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non us i questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:.
La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno di qu el mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell ’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Keppra
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa di Keppra 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.
Ogni compressa di Keppra 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.
Ogni compressa di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Ogni compressa di Keppra 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, coloranti*.
* I coloranti sono: 250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132)
500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172)
750 mg compresse: giallo tramonto FCF (E110), ossido di ferro rosso (E1 72)
Descrizione dell ’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Keppra 250 mg sono blu, di forma ovale di 13 mm, incise e con la scritta “ucb” e “250” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e no n per dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Keppra 500 mg sono gialle, di forma ovale di 16 mm, incise e con la scritta “ucb” e “500” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Keppra 750 mg sono arancioni, di forma ovale di 18 mm, in cise e con la scritta “ucb” e “7 50” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
149
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Le compresse rivestite con film di Keppra 1000 mg sono bianche, di forma ovale di 19 mm, inc ise e con la scritta “ucb” e “1000” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse di Keppra so no confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:
- 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multipl e contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
- 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
- 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
- 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
Le confezioni da 100 x 1 compressa sono disponibili in blister di alluminio/PVC divisibile per dose unitaria. Tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister di alluminio/PVC standard.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in comme rcio
Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio oppure Aesica Pharmaceuticals S.r. l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
Altre fonti d ’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu
151
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
