KEPPRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medic o o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’ è Keppra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Keppra
Come usare Keppra
Possibili effetti indesiderati
Come conse rvare Keppra
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos ’ è Keppra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usa re Keppra
3. Come usare Keppra
1. Durata del trattamento:
2. Se interrompe il trattamento con Keppra:
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Keppra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Keppra
2. Descrizione dell ’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione

1. Che cos ’ è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

da solo in adulti e d adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medi co per ridurre il numero di attacchi. come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bam bini a partire dai 4 anni di età ▪ crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (att acchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

Keppra concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Keppra non è temporaneamente possibile.

2. Cosa deve sapere prima di usa re Keppra

Non usi Keppra

Se è allergico al levetiracetam, derivati del pir rolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Keppra

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest ’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Keppra da solo (monoterapi a) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Keppra

Info rmi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale..

Keppra non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti all a nascita per il feto non può essere completamente escluso. Keppra ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all ’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Keppra contiene sodio

Una singola dose massima di Keppra concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19mg) di sodio per flaconcino). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. Come usare Keppra

Un medico o un infermiere le somministreranno Keppra come infusione endovenosa.

Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.

Monoterapia

Dose per adulti e d adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Do se tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

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Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e d adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di pe so corporeo al giorno.

Metodo e via di somministrazione:

Keppra è per uso endovenoso.

La dose raccomandata deve essere diluit a in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell ’arco di 15 minuti.

Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Keppra sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.

Durata del trattamento:

Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di

Keppra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonno lenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. A ll’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 pazienti

nasofaringite;
sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare da 1 a 10 pa zienti su 100 pazienti

anoressia (perdita dell’appetito);
depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
convulsioni, disturbi dell ’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusi asmo), tremore (tremori involontari);
vertigine (sensazione di rotazione);
tosse;
dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
rash;
astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000 p azienti

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diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
perdita di peso, aumento di peso;
tentato s uicidio e ide a suicid a, disturbo mental e, comportamento ano r mal e, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva / sbalzi d’umore, agitazione;
amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anor mal e /atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione d ell ’ attenzione (perdita della concentrazione);
diplopia (visione doppia), visione offuscata;
valori elevati/anormali nell’ esame della funzionalità del fegato;
perdita di capelli, eczema, prurito;
debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
t raumatismo.

Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000 persone

infezione;
diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule d el sangue;
reazioni allergiche grav i (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importa nte], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentr azione);
spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
pancreatite;
insufficienza del fegato, epatite;
rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescic ol e e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e d ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione d egl i effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effett o indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Keppra

Tenere questo medicin ale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non us i questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull ’astuccio dopo Scad.:

La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno di qu el mese.

Questo medicinale non richi ede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Keppra

Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

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Gli altri comp onenti sono: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell ’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione

Keppra concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido limpido, incolore.
Keppra concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 10 flaconcini da 5 ml.

Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagli ate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a gl i operatori sanitari:

Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.

Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Keppra concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Keppra concentrato. 250 mg 2.5 ml (mezzo flaconcino 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 500 mg/die da 5 ml) 500 mg 5 ml (un flaconcino da 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 1000 mg/die 5 ml) 1000 mg 10 ml (due flaconcini da 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 2000 mg/die 5 ml) 1500 mg 15 ml (tre flaconcini da 100 ml 15 minuti Due volte al giorno 3000 mg/die 5 ml)

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

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Validità durante l ’uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l ’ uso e le condizioni precedenti all ’uso sono responsabilità dell’ utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la di luizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Keppra concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PV C a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.

Diluenti:

Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
Ringer lattato soluzione iniettabile
Destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile

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