Keppra 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 100 mg/ml soluzione orale

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al fa rmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli n on elencat i in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’ è Keppra e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere Keppra
Come prendere Keppra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Keppra
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos ’ è Keppra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
3. Come prendere Keppra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Keppra
6. Contenuto della confezione e altre in formazioni
1. Cosa contiene Keppra
2. Descrizione dell ’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione

1. Che cos ’ è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

da solo in adulti e d adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche (brevi, spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonic o-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e d adolescenti a partire da i 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra

Non prenda Keppra

Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e p recauzioni

Si rivolga al m edico prima di prendere Keppra

Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest ’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qu alsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Keppra da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Keppra

Informi il medico o il farmacista se sta ass umendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino informi il medico prima di prendere questo medicinale..

Keppra non dev e essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Keppra ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può ridurre la capacit à di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all ’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finch é non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Keppra contiene metil e paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e maltitolo

Keppra soluzione orale contiene metil e paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Keppra soluzion e orale contiene anche maltitolo. Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.

3. Come prendere Keppra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.

Mo noterapia

Dose per adulti e d adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere.
Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e d adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

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Dose tipica: tra 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere.

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell ’ età, del peso e della dose.

Dose tipica: tra 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nell ’astuccio di cartone.

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Dose tipica: tra 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa forni ta nell ’astuccio di cartone.

Modo di somministrazione:

Keppra soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d ’ acqua o in un biberon. Keppra può essere assunto con o senza cibo.

Istruzione per l’ uso:

Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario (figura 1).
Separare l ’ adattatore dalla siringa (figura 2). Inserire l ’adattatore della siringa nel collo del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato.
Prendere la siringa e inserirla nell ’ apertura dell ’adattatore (figura 4). Capovolgere il flacone (figura 5).
Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figur a 5 A), poi premere il pistone verso l ’alto per rimuovere ogni possibile bolla (figura 5 B), tirare il pistone verso il basso fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal proprio medico (figura 5 C).
Gir are il flacone all ’insù (figura 6A). Togliere la siringa dall ’ adattatore (figura 6B).
Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo (figura 7).
Bere l ’ intero contenuto del bi cchiere /biberon.
Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.

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Lavare la siringa solo con acqua (figura 8).

Durata del trattamento:

Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato pres critto dal medico.
Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Keppra di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’ attenzione, inibizione del respiro e coma.

Contatti il medico se ha assunto più Keppra di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Keppra:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimen ticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Qualora il medico decidess e di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tu tti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. A ll’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, d iminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 pazienti

nasofaringite;
sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti

anoressia (perdita dell’appetito);
depressione, ostilità o aggressività, ans ia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sens azione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
vertigine (sensazione di rotazione);
tosse;
dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
rash;
astenia/affaticamento (sentirsi debole).

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Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti

diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
perdita di peso, aumento di peso;
tentato suicidio e idea suicid a, disturbo mental e, comportamento ano r mal e, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva / sbalzi d’umore, agitazione;
amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anor mal e /atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell ’ attenzione (perdita della concentrazione);
diplopia (visione doppia), visione offuscata;
valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
perdita di capelli, eczema, prurito;
debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
traumatismo.

Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000 pazienti

infezione;
diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule d el sangue;
reazioni allergiche grav i (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
pancreatite;
insufficienza del fegato, epatite;
rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescic ol e e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e d ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli e ffetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Keppra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non us i questo medicinale dopo la data di sc adenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.:.

La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno di qu el mese.

Non usare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.

Conservare nel flacone originale, per proteggere d alla luce.

Non getti alcun medicinale nell ’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre in formazioni

Cosa contiene Keppra

Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218),

propile paraidrossibenzoato (E2 16), ammonio glicirrizato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965),

acesulfame potassico (E950), aroma uva, acqua depurata.

Descrizione dell ’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido.

Il flaco ne di vetro da 300 ml di Keppra (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e d adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per infanti e bambini piccoli a partire dai 6 mesi fino a meno di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) per somministrazione orale ed un adattato re per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la si ringa.

Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagli ate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu

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