FLUCONAZOLO KABI

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  1. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  2. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  3. Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  4. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluconazolo Kabi e a che cosa serve.
  2. Prima di prendere Fluconazolo Kabi.
  3. Come utilizzare Fluconazolo Kabi.
  4. Possibili effetti indesiderati.
  5. Come conservare Fluconazolo Kabi.
  6. Altre informazioni.

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È FLUCONAZOLO KABI E A CHE COSA SERVE
    1. Adulti
    2. Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO KABI
    1. Non prenda Fluconazolo Kabi se lei:
    2. Faccia particolare attenzione con Fluconazolo Kabi
    3. Informi il medico se
    4. Assunzione con altri medicinali
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluconazolo Kabi
  3. 3. COME PRENDERE FLUCONAZOLO KABI
    1. Adulti
    2. Adolescenti dai 12 ai 17 anni
    3. Bambini fino a 11 anni
    4. Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
    5. Uso negli anziani
    6. Uso nei pazienti con problemi renal i
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Altri effetti indesiderati:
  5. 5. COME CONSERVARE FLUCONAZOLO KABI
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Fluconazolo Kabi
    2. Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Kabi e contenuto della confezione

1. CHE COS’È FLUCONAZOLO KABI E A CHE COSA SERVE

Fluconazolo Kabi appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

Fluconazolo Kabi viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato anche per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

  • Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
  • Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
  • Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p. es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
  • Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale.

Fluconazolo Kabi può esserle prescritto per:

  • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
  • prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
  • prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

  • Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola
  • Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
  • Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello.

Fluconazolo Kabi può esserle prescritto anche per:

  • prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
  • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO KABI

Non prenda Fluconazolo Kabi se lei:

  • è allegico (ipersensensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di Fluconazolo Kabi. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
  • prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
  • prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
  • prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
  • prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
  • prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Faccia particolare attenzione con Fluconazolo Kabi

Informi il medico se

  • ha problemi al fegato o renali
  • soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
  • ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue
  • compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).

Assunzione con altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Fluconazolo Kabi (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo Kabi se lei”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo Kabi.

Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

  • rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
  • alfentanil, fentanil (anestetici)
  • amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
  • amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
  • farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
  • benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
  • carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
  • nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
  • ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
  • ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
  • alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
  • statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
  • metadone (usato per il trattamento del dolore)
  • celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei-FANS)
  • contraccettivi orali
  • prednisone (steroide)
  • zidovudina, anche conosciuta come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
  • medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
  • teofillina (usata per il controllo dell’asma)
  • vitamina A (integratore alimentare).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando e il medico deciderà se le sarà somministrato Fluconazolo Kabi.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluconazolo Kabi

Fluconazolo Kabi contiene 0,154 mmol di sodio per ml. Da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti ad una dieta controllata di sodio.

3. COME PRENDERE FLUCONAZOLO KABI

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un operatore sanitario sotto forma di iniezione lenta (infusione) in vena. Fluconazolo

Kabi è disponibile in soluzione. Non verrà ulteriormente diluita. Le istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito. Se ha dubbi sul perché le sia stato prescritto Fluconazolo Kabi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o dei bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane di vita:

  • Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane di vita:

  • Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso nei pazienti con problemi renal i

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se riceve più Fluconazolo Kabi di quanto deve

Se è preoccupato che le potrebbe essere stata somministrata una dose di Fluconazolo Kabi superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico).

Se è stata dimenticata una dose di Fluconazolo Kabi

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o ad un operatore sanitario.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fluconazolo Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

  • affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
  • gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
  • prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
  • eruzioni cutanee
  • reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Fluconazolo Kabi può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

  • stanchezza
  • perdita di appetito
  • vomito
  • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo Kabi e

informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:

  • mal di testa
  • disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
  • aumento dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
  • eruzioni cutanee.

Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti:

  • riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
  • diminuzione dell’appetito
  • insonnia, sonnolenza
  • convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
  • stitichezza, difficoltà
    ella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
  • dolore muscolare
  • danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
  • rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione
  • fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:

  • livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
  • alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
  • alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
  • tremore
  • bassi livelli di potassio nel sangue
  • elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
  • insufficienza epatica
  • reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
  • perdita dei capelli.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista o un operatore sanitario.

5. COME CONSERVARE FLUCONAZOLO KABI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzi Fluconazolo Kabi dopo la data di scadenza che è indicata sulla confezione e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l’apertura del contenitore.

Usare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili. Non lo utilizzi se il flacone è danneggiato.

I flaconi sono per un solo utilizzo. Una volta che sono stati utilizzati, i flaconi e il contenuto rimasto devono essere smaltiti.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Fluconazolo Kabi

  • Il principio attivo è fluconazolo.
  • Ogni ml contiene fluconazolo 2 mg.
  • Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Kabi e contenuto della confezione

  • Fluconazolo Kabi è una soluzione limpida, incolore senza particelle visibili.
  • Confezioni:
    • 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flaconi da 50 ml con 100 mg di fluconazolo
    • 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flaconi da 100 ml con 200 mg di fluconazolo
    • 1, 10, 20, 25, 30, 40 flaconi da 200 ml con 400 mg di fluconazolo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala

Verona

Produttore:

Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Austria Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

Belgio Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

Repubblica Ceca Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok

Germania Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

Danimarca Fluconazol Fresenius Kabi

Spagna Fluconazol Kabi 2mg/ml solución para perfusión

Grecia Fluconazole/Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Finlandia Fluconazol Fresenius Kabi

Francia Fluconazole Kabi 2mg/ml

Ungheria Fluconazol Kabi Fresenius Kabi Hungary Kft.

Lussemburgo Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

Olanda Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

Polonia Fluconazol Kabi

Portogallo Fluconazol Kabi

Romania Fluconazol Kabi 2mg/ml soluţie perfuzabilă

Svezia Fluconazol Fresenius Kabi

Slovacchia Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok

Regno Unito Fluconazole 2mg/ml solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in

Giugno 2012

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/minuto.

Fluconazolo Kabi è formulato in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione; ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl-. Poiché Fluconazolo Kabi è disponibile diluito in soluzione di sodio cloruro, va ben considerata la percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido.

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Fluconazolo Kabi è compatibile con la somministrazione dei seguenti liquidi:

  1. Soluzione di glucosio al 20%
  2. Soluzione di Ringer
  3. Soluzione di Ringer Lattato
  4. Potassio cloruro in soluzione con glucosio 5%
  5. Sodio bicarbonato soluzione 4,2%
  6. Sodio cloruro soluzione 9 mg/ml (0,9%).

Fluconazolo può essere somministrato utilizzando una preesistente via d’accesso endovenosa con una delle soluzioni sopra elencate. Sebbene non siano state notate incompatibilità specifiche, si sconsiglia di miscelare altri farmaci prima dell’infusione.

La soluzione per infusione è soltanto per monosomministrazione.

Per il prodotto diluito la stabilità chimico fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico le diluizioni devono essere usate subito. Se non usate subito i tempi di conservazione in condizioni di utilizzo e le condizioni prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non sono più lunghe di 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione deve essere osservata visivamente per individuare eventuali particelle in sospensione o alterazione del colore prima della somministrazione. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta chiara e priva di particelle.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.