FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso per loro, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Letrozolo EG e a che cosa serve
- Prima di prendere Letrozolo EG
- Come prendere Letrozolo EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Letrozolo EG
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È LETROZOLO EG E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE LETROZOLO EG
- 3. COME PRENDERE LETROZOLO EG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Effetti indesiderati molto comuni: in più di 1 su 10 pazienti trattati
- Effetti indesiderati comuni: in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati
- Effetti indesiderati non comuni: in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati
- Effetti indesiderati rari: in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati
- 5. COME CONSERVARE LETROZOLO EG
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È LETROZOLO EG E A CHE COSA SERVE
Il letrozolo è un inibitore dell’aromatasi. Esso inibisce alcuni enzimi presenti nell’organismo, noti come aromatasi. Questi enzimi influenzano la produzione di alcuni ormoni sessuali femminili, come gli estrogeni, nell’organismo. Inibendo questi enzimi Letrozolo EG determina una diminuzione della quantità di estrogeni nell’organismo. Letrozolo EG è indicato per il trattamento del carcinoma mammario nelle donne in cui la crescita del tumore dipende da specifici ormoni sessuali femminili (estrogeni).
Letrozolo EG viene usato come segue:
Trattamento coadiuvante (adiuvante) del carcinoma della mammella in stadio precoce in donne in cui le mestruazioni sono cessate (donne in post-menopausa).
Trattamento esteso coadiuvante (adiuvante) del carcinoma mammario in fase precoce in donne in cui le mestruazioni sono cessate (donne in post-menopausa) che si sono sottoposte in precedenza ad un trattamento coadiuvante (adiuvante) standard con un altro farmaco per il trattamento del carcinoma mammario, tamoxifene, della durata di 5 anni.
Come trattamento di prima linea del carcinoma mammario in stato avanzato in donne in cui le mestruazioni sono cessate (donne in post-menopausa).
Trattamento del carcinoma mammario in stato avanzato dopo recidiva o progressione in donne in cui le mestruazioni sono cessate naturalmente oppure in modo artificiale (stato di post-menopausa) che hanno ricevuto precedentemente un altro farmaco che blocca l’effetto di specifici ormoni sessuali femminili (estrogeni) sulla crescita di un tumore (anti-estrogeni).
L’efficacia di Letrozolo non è stata stabilita nelle pazienti con cancro della mammella, in cui la crescita del tumore non dipende da specifici ormoni sessuali femminili (estrogeni) (in caso di tumori negativi per i
recettori degli estrogeni).
2. PRIMA DI PRENDERE LETROZOLO EG
Non prenda Letrozolo EG
- se è allergico (ipersensibile) al letrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Letrozolo EG (vedere paragrafo 6)
- prima che le mestruazioni siano cessate del tutto (stato endocrino di pre-menopausa)
- durante gravidanza e allattamento.
Faccia particolare attenzione con Letrozolo EG
- Se la funzionalità dei suoi reni è gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), a causa della mancanza di rilevante esperienza clinica.
- Se è affetta da malattia epatica lieve-moderata o grave, a causa di una mancanza di rilevante esperienza clinica.
- Se è affetta o è una paziente ad alto rischio di sviluppare la malattia delle ossa fragili (osteoporosi) oppure ha subito fratture in passato. In questo caso, il medico curante determinerà la sua densità ossea prima dell’inizio del trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento. Se necessario, il medico inizierà il trattamento o la profilassi della malattia delle ossa fragili (osteoporosi) e La terrà sotto attento controllo.
Assunzione di altri medicinali
È pregato di comunicare al medico o al farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli che si ottengono senza prescrizione.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Gravidanza e allattamento
- Non deve prendere Letrozolo EG se è incinta o sta allattando, perché il farmaco può danneggiare il suo bambino.
- Poiché il letrozolo è consigliato solo per le donne in post-menopausa, le restrizioni riguardanti gravidanza e allattamento molto probabilmente non La riguarderanno.
- Tuttavia, se lo stato di post-menopausa si è instaurato di recente, il medico deve discutere con Lei circa la necessità della contraccezione, poiché Lei può ancora essere potenzialmente fertile.
Bambini o adolescenti
Non ci sono indicazioni relative all’uso del letrozolo nei bambini o negli adolescenti.
Anziani (a partire da 65 anni di età)
Il letrozolo può essere usato da persone (dai 65 anni in su) allo stesso dosaggio previsto per gli altri adulti.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
È improbabile che Letrozolo EG comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Alcuni pazienti possono occasionalmente accusare stanchezza, vertigini o sonnolenza. Se ciò accade non deve mettersi alla guida di veicoli o operare su macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Letrozolo EG
Letrozolo EG contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico L’ha informata di una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE LETROZOLO EG
Assuma sempre Letrozolo EG attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
La dose abituale di Letrozolo EG equivale ad una compressa da assumere una volta al giorno con un bicchiere d’acqua o altro liquido.
Continui a prendere Letrozolo EG per tutto il tempo prescrittole dal medico. È possibile che Lei debba prendere il medicinale per parecchi mesi o addirittura anni.
Se prende più Letrozolo EG di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o si rechi all’ospedale. Mostri loro la confezione delle compresse.
Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio con letrozolo.
Un antidoto specifico non è disponibile. Pertanto il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.
Se dimentica di prendere Letrozolo EG
Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata. Continui il trattamento e prenda la compressa successiva come al solito.
Se interrompe il trattamento con Letrozolo EG
Non interrompa il trattamento con Letrozolo EG senza aver consultato il medico; il trattamento con Letrozolo
EG è un trattamento a lungo termine. Al manifestarsi di problemi connessi all’uso di Letrozolo EG si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Letrozolo EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere seri: interrompa l’assunzione delle compresse e si rivolga al medico o si rechi immediatamente al più vicino ospedale.
- In caso di reazione cutanea e/o reazione allergica (che causa gonfiore del viso o della gola, formazione di vescicole sulla pelle, bocca, occhi e genitali.
- In caso di debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in un braccio o una gamba o in qualsiasi altra parte del corpo, perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o a respirare (segno di un disturbo cerebrale, per esempio ictus).
- Se accusa un improvviso dolore oppressivo al petto, respiro affannoso o gonfiore alle caviglie (segno di un disturbo cardiaco).
- In caso di difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento, tachicardia, colorazione bluastra della pelle, o improvviso dolore alle braccia o alle gambe (ai piedi) (segni di formazione di un coagulo di sangue).
- In caso di gonfiore e arrossamento lungo una vena, che è estremamente fragile e possibilmente dolorante al tatto.
- Se accusa febbre grave, brividi o ulcerazioni al cavo orale secondari ad infezioni (carenza di globuli bianchi).
- Se ha avuto in passato sintomi come ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (possono essere segno di seri problemi epatici).
- Se la sua visione è gravemente e persistentemente offuscata.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con letrozolo sono in gran parte di natura lieve o moderata e sono associati con una riduzione degli estrogeni (es. vampate).
Effetti indesiderati molto comuni: in più di 1 su 10 pazienti trattati
- abbondante sudorazione,
- dolore articolare,
- vampate di calore, senso di stanchezza (inclusi mancanza di energie e forze e senso di debolezza).
Effetti indesiderati comuni: in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati
- aumento di peso,
- cefalea, vertigini,
- senso di malessere, malessere, indigestione, stipsi, diarrea,
- perdita di capelli, eruzione cutanea (compresi arrossamento della pelle, macchie o pomfi, desquamazione e vesciche sulla pelle),
- mialgia, dolore osseo, malattia delle ossa fragili (osteoporosi), fratture ossee,
- mancanza di appetito, perdita di peso, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue,
- sensazione di malessere generale, gonfiore di gambe o piedi a causa di accumulo di liquido in eccesso,
- depressione.
Effetti indesiderati non comuni: in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati
- perdita di peso,
- consapevolezza del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco accelerato (tachicardia),
- riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) con conseguente maggiore predisposizione alle infezioni,
- ridotto apporto di sangue al cervello, alterazioni del sensorio (incluse sensazioni tattili [formicolii] e riduzione delle sensazioni), sonnolenza, insonnia, deficit della memoria, alterazione del gusto
- opacità nel cristallino con conseguente compromissione della visione (cataratta), irritazione oculare, visione offuscata,
- respiro corto,
- mal di pancia, infiammazione e secchezza della bocca,
- necessità di urinare più spesso,
- prurito o secchezza cutanea, orticaria,
- infiammazione delle articolazioni (artrite),
- gonfiore generale dovuto ad accumulo di fluidi in eccesso,
- infezioni delle vie urinarie,
- dolore tumorale (non in caso di trattamento coadiuvante [adiuvante] o di trattamento coadiuvante [adiuvante] esteso), angina e infarto (eventi cardiaci ischemici), infiammazione dei vasi sanguigni (compresi eventi venosi superficiali e profondi associati alla formazione di un coagulo), aumento della pressione sanguigna,
- febbre, mucose secche, sete,
- alterazione dei valori di laboratorio degli enzimi epatici,
- sanguinamento vaginale, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore al seno,
- ansia (inclusi nervosismo e irritabilità),
- tosse,
- problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie,
- comparsa nei vasi di coaguli che si staccano e vanno a tamponare il vaso di un altro organo.
Effetti indesiderati rari: in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati
- ictus, coaguli di sangue nei vasi polmonari (embolia polmonare), coagulazione nelle arterie (trombosi arteriosa).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE LETROZOLO EG
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare il medicinale nella confezio
e originale per proteggerlo dall’umidità.
Non usi Letrozolo EG dopo la scadenza della data indicata sia sul blister che sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Letrozolo EG
- Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa contiene 2,5 mg di letrozolo.
- Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, olio di semi di cotone, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171).
Descrizione dell’aspetto di Letrozolo EG e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Letrozolo EG sono rotonde e di colore giallo, con superfici convesse su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 10, 30 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Haupt Pharma Munster GmbH, Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster Germania
Tecnimede-Sociedade, Tecnico-Medicinal SA Quinta de Cerca, Caixaria 2565-187, Dois Portos Portogallo cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Germania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgio
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG, Gottlieb-Daimler-Str. 19-89150 Laichingen, Germania
Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta in Luglio 2011
