DOMPERIDONE ANGENERICO "10 MG COMPRESSE"

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DOMPERIDONE ANGENERICO

10 mg compresse domperidone maleato

Medicinale equivalente

▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Elenco capitoli

COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

Principio Attivo

Una compressa contiene 12,72 mg di domperidone maleato equivalente a 10 mg di domperidone

Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Polivinilpirrolidone K30 (E1201)

Sodio Laurilsolfato

Cellulosa microcristallina (E460)

Biossido di silicio colloidale anidro (E551)

Magnesio stearato (E470B)

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rotonde, di colore bianco, biconvesse, recanti su un lato la dicitura “Dm10”.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

Rilascio dei Lotti

Pharmacin BV

Molenvliet 103

Zwijndrecht – Olanda

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Domperidone Angenerico è indicato per alleviare I sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI

DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità nota al principio attivo domperidone maleato o ad uno degli altri componenti del medicinale.
Tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma).
Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave
Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo Opportune precauzioni d’impiego).
Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)

DOMPERIDONE ANGENERICO compresse da 10 mg non deve essere utilizzato quando la stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa: in presenza cioè di emorragia gastrointestinale, di ostruzione meccanica o di perforazione.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Le compresse contengono lattosio. Pazienti che presentino rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non dovranno assumere questo farmaco.

Effetti cardiovascolari:

Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT

all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e

torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo Effetti indesiderati).

Studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone era associato ad un aumento significativo del rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere il paragrafo Effetti indesiderati). E’ stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo Controindicazioni). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Uso durante l’allattamento

Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere il paragrafo

Avvertenze speciali).

Impiego nella prima infanzia

Gli effetti collaterali di natura neurologica sono rari (vedi il paragrafo “Effetti indesiderati”). Poiché le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il rischio di effetti collaterali di natura neurologica è maggiore nei bambini molto piccoli.

Pertanto, per questi pazienti, si raccomanda di determinare accuratamente il dosaggio e rispettarlo in maniera rigorosa in neonati, bambini di pochi mesi, bambini ai primi passi e bambini piccoli (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).

Nei bambini, dosi superiori a quelle consigliate potrebbero causare sintomi extrapiramidali, sebbene per tali effetti occorre sempre considerare altre cause.

Le compresse non sono adatte alla somministrazione nei bambini di peso inferiore ai 35 chilogrammi.

Impiego in presenza di epatopatie

Poiché il domperidone viene metabolizzato in massima parte nel fegato, le compresse di DOMPERIDONE ANGENERICO da 10 mg non dovranno essere somministrate in pazienti con insufficienza epatica.

Compromissione renale:

L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In pazienti con grave insufficienza renale (creatininemia > 6 mg/100 m L, cioè > 0,6 m mol/ L), l’emivita di eliminazione del domperidone risultava aumentata da 7,4 a 20,8 ore ma le concentrazioni plasmatiche del farmaco erano inferiori rispetto a quell e osservat e in volontari sani. Dato che la quantità di farmaco escreta in forma immodificata attraverso i reni è molto scarsa, nel caso di una somministrazione singola è improbabile che sia necessario aggiustare il dosaggio in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, nel caso di somministrazioni ripetute, la frequenza delle dosi deve essere ridotta ad una o due volte al giorno, a seconda della gravità renale della compromissione, ed è possibile che si debba ridurre il dosaggio. Tali pazienti sotto terapia prolungata dovranno essere controllati regolarmente.

Somministrazione con altri medicinali

Non assumere Domperidone Angenerico se si è in terapia con Ketoconazolo (un farmaco per il trattamento delle infezioni fungine) per via orale o eritromicina (un antibiotico) per via orale (vedere paragrafo Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

E’ importante chiedere al medico o al farmacista se Domperidone

Angenerico è sicuro in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.

Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.
I risultati di questi studi di interazione devono essere tenuti in considerazione nel caso in cui il domperidone venga prescritto in concomitanza con inibitori del CYP3A4 come per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l’intervallo QTc (vedere paragrafo Controindicazioni)

Anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
Anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, defetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
Alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
Alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
Alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina)
Alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
Alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolaseotron, prucalopride)
Alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)
Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
Alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone)

Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: (vedere paragrafo Controindicazioni)

Inibitori della proteasi
Antifungini azolici sistemici
Alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina)

L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo Controindicazioni)

L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del

CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza

Esistono scarsi dati circa l’impiego di domperidone nelle donne gravide, successivamente alla commercializzazione del farmaco. Uno studio condotto sui ratti ha evidenziato tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto, il

DOMPERIDONE ANGENERICO compresse da 10 mg dovrà essere usato in gravidanza esclusivamente quando ciò sia giustificato dal beneficio terapeutico atteso.

Allattamento

Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Domperidone Angenerico deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Si raccomanda di assumere DOMPERIDONE ANGENERICO compresse da 10 mg per uso orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma la durata del trattamento massimo non deve essere superiore a una settimana.

Adulti ed adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 3
Kg)

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg

A causa della necessità di precisione nel dosaggio le compresse, le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.

Compromissione epatica

Domperidone Angenerico è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo Controindicazioni). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve.

Compromissione renale

Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Angenerico deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

SOVRADOSAGGIO

Se si assume una quantità eccessiva di Domperidone Angenerico contattare immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, sensazione di disorientamento e reazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard.

Non vi è alcun antidoto specifico al domperidone ma, in caso di sovradosaggio, può rivelarsi utile ricorrere a lavanda gastrica nonché alla somministrazione di carbone vegetale attivo. Si raccomanda inoltre stretta sorveglianza da parte del medico e terapia di supporto.

Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.

Per il controllo delle reazioni extrapiramidali può essere efficace la somministrazione di farmaci anticolinergici ed anti-Parkinson.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza del verificarsi di eventi avversi viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, < 1/10); non comuni (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1,000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Patologie cardiache: non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QT c, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo Opportune precauzioni d’impiego). In presenza di tali disturbi è opportuno interrompere immediatamente il trattamento.

• Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche comprese anafilassi, shock anafilattico, reazioni di tipo anafilattico, orticaria e angioedema.

• Patologie endocrine: raro: aumento dei livelli di prolattina

• Patologie del sistema nervoso: molto raro: reazioni avverse di tipo extrapiramidale, convulsioni, sonnolenza, emicrania.

• Patologie gastrointestinali: raro: disturbi gastrointestinali compresi crampi intestinali transitori molto rari. Molto raro: diarrea.

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro: prurito, rash, orticaria.

• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

raro:galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Indagini: molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Poiché l’ipofisi si trova all’esterno della barriera emato-encefalica, la somministrazione di domperidone può provocare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi, tale iperprolattinemia può condurre a reazioni di natura neuro-endocrinologica, quali galattorrea, ginecomastia ed amenorrea.

Reazioni avverse di tipo extrapiramidale si verificano molto raramente nei neonati e nella prima infanzia ed, eccezionalmente, negli adulti. Tali reazioni avverse scompaiono spontaneamente e completamente all’interruzione del trattamento.

Il Domperidone può essere associato ad un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Il rischio può essere maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumano una dose superiore a 30 mg al giorno. Il Domperidone deve essere utlizzato alla dose minima efficace negli adulti e nei bambini.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista dalla portata e dei bambini

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DOMPERIDONE ANGENERICO