FOGLIO ILLUSTRATIVO
PLAUDIT adulti soluzione da nebulizzare
PLAUDIT bambini soluzione da nebulizzare
Flunisolide
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
PLAUDIT adulti soluzione da nebulizzare
1 fiala contiene:
Principio attivo: flunisolide 2 mg.
Eccipienti: glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
PLAUDIT bambini soluzione da nebulizzare
1 fiala contiene:
Principio attivo: flunisolide 1 mg..
Eccipienti: glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione da nebulizzare.
PLAUDIT adulti soluzione da nebulizzare: confezione da 15 fiale da 2 ml
PLAUDIT bambini soluzione da nebulizzare: confezione da 15 fiale da 2 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori steroidei.
TITOLARE A.I.C.
So.Se.PHARM S.r.l.-Via dei Castelli Romani, 22-00040 Pomezia (RM).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.-Via Campobello, 15-00040 Pomezia (Roma).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi”Avvertenze speciali”))
PRECAUZIONI PER L’USO
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus, o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Si possono verificare reazioni avverse psichiatriche e comportamentali. Gli eventi avversi correlati ai disturbi psichiatrici sono: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività,disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini);le suddette reazioni avverse possono verificarsi con frequenza sconosciuta.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L’effetto di PLAUDIT, come per tutti i corticosteroidi, somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che PLAUDIT non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei 4 anni di età.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente.
Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
Non note.
AVVERTENZE SPECIALI
L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.
E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.
Inizialmente PLAUDIT va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente, questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di PLAUDIT a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.
L’effetto di PLAUDIT, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che PLAUDIT non è efficace nelle crisi di asma in atto e che consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non vanno superate le dosi consigliate.
Un eventuale aumento infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping
Uso durante la gravidanza e l’allattamento: il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: metà contenuto di una fiala adulti (2 mg/ 2 ml), due volte al giorno.
Bambini: metà contenuto di una fiala bambini (1 mg/ 2 ml), due volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 4 anni di età.
Per utilizzare la fiala monodose eseguire le seguenti operazioni: capovolgendo la fiala aperta e picchiettando sul fondo della stessa con un dito.
- aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello,
- prelevare il contenuto della fiala nella quantità prescritta con l’ausilio di una siringa o
Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla fiala.
PLAUDIT deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell’ampolla e non può essere erogata, di ciò si deve tener conto nella valutazione della dose somministrata.
SOVRADOSAGGIO
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo, può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
EFFETTI INDESIDERATI
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo, possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
Gli effetti indesiderati che possono insorgere,con frequenza non nota, a seguito di reazioni avverse psichiatriche e comportamentali sono: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione,aggressività,disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
L’effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità ossea, cataratta e glaucoma.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.
Comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservazione
Conservare il prodotto nella confezione originale per ripararlo dalla luce.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco
Dicembre 2011
