BINOSTO "70 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Binosto 70 mg Compresse Effervescenti

Acido Alendronico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei, anche se questa è una prescrizione ripetuta

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1 Che cos’è Binosto e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Binosto
Come prendere Binosto
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Binosto
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È BINOSTO E A COSA SERVE

Elenco capitoli

Che cos’è Binosto?
1. Cosa è l’osteoporosi?
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BINOSTO
3. COME PRENDERE BINOSTO
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. COME CONSERVARE BINOSTO
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Binosto
2. Descrizione dell’aspetto di Binosto e contenuto della confezione

Che cos’è Binosto?

L’alendronato, il principio attivo di Binosto, appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bifosfonati. Binosto previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.

A cosa serve Binosto?

Il medico le ha prescritto Binosto per il trattamento dell’osteoporosi. Binosto riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.

Binosto deve essere preso una volta alla settimana

Cosa è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli problemi, come per esempio incurvamento della schiena (gobba della vedova) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi?

L’osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per incominciare il trattamento. Binosto non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l’osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.

Insieme al trattamento con Binosto, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata il medico potrà consigliarla sulla dieta o dirle se deve assumere integratori alimentari (specialmente calcio e

Vitamina D).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BINOSTO

Non prenda Binosto

(1) se è allergico (ipersensibile) all’alendronato o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). (2) se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire (3) se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti (4) se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse effervescenti. Consulti prima il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Binosto se: modificazioni delle dentali).

soffre di problemi renali;
ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente;
il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago);
le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue;
ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista;
ha un cancro;
sta facendo chemioterapia o radioterapia;
sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone);
è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con

Binosto.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con Binosto. Deve avere dei controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore allo stomaco o difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non hanno usato abbastanza acqua per sciogliere le compresse effervescenti e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso Binosto. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Binosto dopo aver accusato questi sintomi.

Bambini e adolescenti:

Binosto non deve essere somministrato a bambini e adolescenti

Altri medicinali e Binosto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento dell’alendronato se presi allo stesso tempo.

E’ dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE

BINOSTO.

Binosto con cibi e bevande

E’ probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di Binosto se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE BINOSTO.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Binosto è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda Binosto se lei è incinta o pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con l’alendronato sono stati segnalati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, articolare o muscolare) che possono interferire con la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. La risposta individuale all’alendronato può variare (vedere paragrafo 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).

Binosto contiene sodio

Questo medicinale contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME PRENDERE BINOSTO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Binosto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua del rubinetto prima di essere assunto. Non masticare o ingoiare la compressa intera.

Assumere una compressa effervescente di Binosto una volta alla settimana, come una soluzione orale.

Per ottenere benefici dal trattamento con Binosto è necessario seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate:

Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa effervescente come una soluzione orale di Binosto ogni settimana nel giorno prescelto.

E’ molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa effervescente, come soluzione orale, di Binosto nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).

Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco, sciolga la compressa effervescente di Binosto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml) (non acqua minerale).
Una volta che ha terminato di frizzare e che la compressa effervescente si è completamente sciolta dando origine ad una soluzione limpida ed incolore, beva questa soluzione e poi almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Può bere ulteriore acqua.

Nel caso veda parti della compressa non sciolte, può mescolare la soluzione finchè non è limpida ed incolore.

Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
Non prendere con caffè o tè.
Non prendere con succhi o latte.

Non ingoiare la compressa effervescente non sciolta o masticare o lasciare che la compressa effervescente si sciolga in bocca.

Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi, mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale contenente la compressa effervescente dissolta.
Non si distenda finchè non ha mangiato qualcosa.
Non deve assumere Binosto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore dello stomaco, interrompa l’assunzione di Binosto e contatti il medico.
Dopo aver bevuto la soluzione orale contenente la compressa effervescente dissolta di Binosto, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Binosto è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più Binosto di quanto deve

Se lei ha accidentalmente preso troppe compresse effervescenti di Binosto, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere Binosto

Se dimentica di prendere una dose, è sufficiente prendere una compressa effervescente dissolta in acqua di rubinetto il mattino successivo del giorno in cui se ne ricorda, seguendo le istruzioni sopra riportate nei punti 2), 3), 4), 5) e 6). Non prenda due compresse effervescenti per soluzione orale nello stesso giorno.

Successivamente, ricominci a prendere la compressa effervescente per soluzione orale una volta a settimana, nel giorno prescelto.

Se interrompe il trattamento con Binosto

E’ importante continuare a prendere Binosto fino a quando prescritto dal medico. Binosto è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse effervescenti dissolte in acqua di rubinetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Binosto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Interrompa l’assunzione di Binosto e contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

affanno improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso, della gola, della lingua, delle labbra, eruzione c
tanea o prurito (specialmente se interessa tutto il corpo).
una eruzione cutanea che peggiora con la luce del sole; formazione di vesciche sulla pelle, occhi, bocca o genitali, prurito o febbre alta (sintomi di gravi reazioni della pelle chiamate sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Se lei ha difficoltà a deglutire e/o dolore quando deglutisce, avverte un dolore dietro lo sterno o se noto l’insorgenza o il peggioramento di bruciore di stomaco, interrompa l’assunzione di Binosto e contatti immediatamente il medico. Se ignora questi sintomi e continua a prendere la sua compressa effervescente, come una soluzione orale, è probabile che queste reazioni a carico dell’esofago possano peggiorare.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): pasti,

bruciore dello stomaco, difficoltà ad ingoiare, dolore nell’ingoiare, ulcerazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore dello stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare;
gonfiore delle articolazioni;
dolore addominale, sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i costipazione, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza;
perdita di capelli, prurito;
mal di testa, capogiro;
stanchezza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): stomaco) o dello malessere generale

nausea, vomito;
irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco;
feci nere o scure;
visione offuscata, dolore o arrossamento degli occhi;
eruzione cutanea, arrossamento della pelle;
sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento;
alterazione del gusto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su1.000): e/o della spasmi e/o sensazione di della pelle;

reazioni allergiche come l’orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad ingoiare;
sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o formicolio alle dita o intorno alla bocca;
ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento);
restringimento dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco);
eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, gravi reazioni
dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi;
raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore;
ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate.

Contattare prontamente il medico o il farmacista nel caso in cui si verifichino questi o altri insoliti sintomi.

Può essere utile annotarsi quale sintomo si manifesta, quando inizia e quanto dura.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE BINOSTO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Binosto dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sullo strip dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non rimuovere la compressa effervescente dallo strip finchè non sia pronto a prendere il medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua discarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Binosto

Il principio attivo è l’alendronato triidrato sodico.

Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di acido alendronico come 91,37 mg di alendronato triidrato sodico.
Gli altri componenti sono: sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche], acesulfame potassico, sucralosio.

Descrizione dell’aspetto di Binosto e contenuto della confezione

Binosto è disponibile come compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, piatte, rotonde con un diametro di 25 mm e con bordi smussati. Dopo dissoluzione della compressa la soluzione è limpida ed incolore.

Le compresse effervescenti vengono fornite in strip a fogli compositi. Ciascuno strip contiene 2 compresse effervescenti confezionate individualmente. Gli strip sono confezionati in astucci di cartone nelle confezioni da 4, 12 o 24 compresse effervescenti.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Ospedaletto-Pisa

Produttore

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

BINOSTO