Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione
Carbossimaltosio ferrico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ferinject e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere Ferinject
- Come viene somministrato Ferinject
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ferinject
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ferinject e a che cosa serve
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ferinject
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ferinject e a che cosa serve
Ferinject è un preparato antianemico, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’anemia. Contiene ferro nella forma di un ferro carboidrato. Il ferro è un elemento essenziale per la capacità di trasporto dell’ossigeno da parte dell’emoglobina nei globuli rossi e da parte della mioglobina nei tessuti muscolari. Il ferro è coinvolto anche in molte altre funzioni vitali per l’organismo umano.
Ferinject è utilizzato per il trattamento di pazienti con carenza di ferro, quando i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere usati. L’obiettivo della terapia è reintegrare le riserve di ferro dell’organismo e correggere l’anemia, una mancanza di globuli rossi dovuta a carenza di ferro.
Prima della somministrazione, il medico eseguirà un esame del sangue per determinare la dose di Ferinject necessaria per Lei.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ferinject
Non prenda Ferinject
- Se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
- Se ha un’anemia non causata da carenza di ferro.
- Se ha un sovraccarico di ferro (eccesso di ferro nell’organismo) o disturbi dell’utilizzo del ferro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Ferinject anni. prodotto nella sede dell’iniezione, che può portare a irritazione cutanea e colorazione marrone potenzialmente di lunga durata nella sede di iniezione. La somministrazione deve essere interrotta non appena ciò avviene.
- se ha avuto in precedenza allergie a medicinali
- se ha il lupus eritematoso sistemico
- se ha l’artrite reumatoide
- se ha un’asma grave, eczema o altre allergie
- se ha un’infezione
- se ha disturbi al fegato.
- Ferinject non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 14
- La somministrazione scorretta di Ferinject può causare perdita del
Come viene somministrato Ferinject
Il medico o l’infermiere le somministrerà Ferinject non diluito tramite iniezione, durante la dialisi, o diluito tramite infusione lenta. Ferinject verrà somministrato in una struttura dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento immediato e appropriato.
Lei sarà tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, dal medico o dall’ infermiere dopo ogni somministrazione.
Altri medicinali e Ferinject
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistabili senza prescrizione. Se Ferinject viene somministrato insieme a preparati a base di ferro per via orale, questi preparati orali possono essere meno efficaci.
Gravidanza
Ferinject non è stato valutato in donne in gravidanza. È importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
Il medico deciderà se deve o non deve prendere questo medicinale.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Ferinject.
È improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ferinject
Questo medicinale contiene 0,24 mmol (o 5,5 mg) di sodio per millilitro di soluzione non diluita. Ciò deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.
3. Come viene somministrato Ferinject
Il medico può somministrare Ferinject in tre modi: non diluito per iniezione, durante la dialisi o diluito per infusione.
- Per iniezione, può ricevere fino a 20 ml di Ferinject, corrispondenti a 1.000 mg di ferro una volta alla settimana direttamente in vena.
- Se è sottoposto a dialisi, può ricevere Ferinject durante una seduta di emodialisi attraverso l’apparecchio per la dialisi.
- Per infusione, può ricevere fino a 20 ml di Ferinject, corrispondenti a 1.000 mg di ferro, una volta la settimana direttamente in vena. Poiché Ferinject è diluito con una soluzione di sodio cloruro per l’infusione, può avere un volume fino a 250 ml e presentarsi come soluzione di colore marrone.
Se riceve più Ferinject di quanto deve
Sarà responsabilità del medico determinare la dose appropriata e scegliere la via di somministrazione, la frequenza e la durata del trattamento.
Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nei siti di deposito. Il medico terrà sotto osservazione i parametri del ferro, quali ferritina sierica e transferrina, al fine di evitare un accumulo di ferro.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi che possono indicare una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad es., orticaria), sensazione di prurito, respirazione difficoltosa, sibilo e/o tumefazione delle labbra, gonfiore della lingua, tumefazione della gola o del corpo.
In alcuni pazienti queste reazioni allergiche (che si verificano in meno di 1 paziente su 1.000) possono diventare gravi o rischiose per la vita (reazioni anafilattoidi) e possono essere associate a problemi cardiaci e circolatori e perdita di coscienza.
Il medico è a conoscenza di questi possibili effetti indesiderati e la terrà sotto controllo durante e dopo la somministrazione di Ferinject.
Altri effetti indesiderati di cui il medico deve essere informato se si aggravano:
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10): cefalea, capogiro, pressione del sangue elevata, nausea e reazione al sito di iniezione (vedere anche paragrafo 2).
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 100): intorpidimento, formicolio o sensazione di formicolio sulla pelle, modificazioni del gusto, frequenza cardiaca elevata, pressione arteriosa bassa, arrossamento del viso, respirazione difficoltosa, vomito, indigestione, dolore allo stomaco, costipazione, diarrea, sensazione di prurito, orticaria, arrossamento della cute, eruzione cutanea, dolore muscolare, dolore articolare e/o dolore dorsale, spasmi muscolari, febbre, stanchezza, dolore toracico, rigonfiamento delle mani e/o dei piedi e brividi.
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000): infiammazione di una vena, tremori e sensazione di fastidio, perdita di coscienza, ansia, svenimento, sensazione di svenimento, sibilo, eccesso di gas addominali (flatulenza), rapida tumefazione degli strati profondi della cute, pallore e tumefazione del viso.
Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, come è rilevabile nei test di laboratorio.
Le seguenti alterazioni dei parametri ematici sono comuni: riduzione del livello di fosforo nel sangue e aumento di un enzima epatico denominato alanina aminotransferasi.
Le seguenti alterazioni dei parametri ematici sono non comuni: aumento di certi enzimi epatici denominati aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi e fosfatasi alcalina, e aumento di un enzima denominato lattato deidrogenasi.
Per maggiori informazioni si rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ferinject
Tenere Ferinject fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Ferinject dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.
Una volta aperti, i flaconcini di Ferinject devono essere utilizzati immediatamente. Dopo la diluizione con soluzione di sodio cloruro, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Di norma Ferinject viene conservato dal medico o dall’ospedale.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ferinject
Il principio attivo è il ferro (come carbossimaltosio ferrico, un composto ferro carboidrato). La concentrazione di ferro presente nel prodotto è 50 mg per millilitro. Gli eccipienti sono sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ferinject e contenuto della confezione
Ferinject, soluzione iniettabile/per infusione, è una soluzione non trasparente di colore marrone scuro.
Ferinject è fornito in flaconcini di vetro contenenti 2 ml di soluzione, corrispondenti a 100 mg di ferro, e in flaconcini di vetro contenenti 10 ml di soluzione, corrispondenti a 500 mg di ferro.
Ferinject è disponibile in flaconcini da 2 ml e da 10 ml.
Sono disponibili confezioni da 1 e da 5 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99 e-mail: [email protected]
Concessionario di vendita:
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Via Crema, 8 26020 Palazzo Pignano (CR)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia,
Lituania, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania,
Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito: Ferinject ®. Belgio, Lussemburgo: Injectafer ®. Slovenia: Iroprem ®.
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