MEROPENEM RANBAXY

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Meropenem Ranbaxy 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Meropenem Ranbaxy 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Medicinale equivalente

Cosa c’è in questo foglio:

  1. Che cos’é Meropenem Ranbaxy e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Ranbaxy
  3. Come usare Meropenem Ranbaxy
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Meropenem Ranbaxy
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’É MEROPENEM RANBAXY E A CHE COSA SERVE
  2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MEROPENEM RANBAXY
    1. Non usi Meropenem Ranbaxy:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Meropenem Ranbaxy
    4. Gravidanza, allattamento e fertilità
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME USARE MEROPENEM RANBAXY
    1. Adulti
    2. Uso nei bambini e negli adolescenti
    3. Modo di somministrazione
    4. Se usa più Meropenem Ranbaxy di quanto deve
    5. Se dimentica di usare Meropenem Ranbaxy
    6. Se interrompe il trattamento con Meropenem Ranbaxy
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Comuni
    2. Non comuni
    3. Rari
    4. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. COME CONSERVARE MEROPENEM RANBAXY
  6. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Meropenem Ranbaxy polvere per soluzione iniettabile o per infusione
    2. Istruzioni per la somministrazione a domicilio di Meropenem Ranbaxy a se stesso o ad altri

1. CHE COS’É MEROPENEM RANBAXY E A CHE COSA SERVE

Meropenem Ranbaxy appartiene ad un gruppo di medicinali detti antibiotici carbapenemici. Esso agisce uccidendo i batteri che possono causare gravi infezioni.

  • Infezioni che colpiscono i polmoni (polmonite)
  • Infezioni polmonari e bronchiali nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie
  • Infezioni complicate dell’addome
  • Infezioni che possono essere contratte durante o dopo il parto
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • Infezioni batteriche acute del cervello (meningite).

Meropenem Ranbaxy può essere usato nel trattamento dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta possa essere dovuta ad una infezione batterica.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MEROPENEM RANBAXY

Non usi Meropenem Ranbaxy:

  • se è allergico al meropenem o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
  • se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, cefalosporine o carbapenemici, perché può essere allergico anche al meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Meropenem Ranbaxy:

  • se ha problemi di salute, come problemi al fegato o ai reni
  • se ha avuto grave diarrea dopo aver preso altri antibiotici.

Può essere positivo ad un test (il test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi. Il medico discuterà con lei di questo problema.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, ne parli con il medico o con l’infermiere prima di assumere Meropenem Ranbaxy.

Altri medicinali e Meropenem Ranbaxy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Meropenem Ranbaxy può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali ed alcuni medicinali possono avere effetto su Meropenem Ranbaxy.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • Probenecid (usato per trattare la gotta)
  • Sodio valproato (usato pere trattare l’epilessia). Meropenem Ranbaxy non deve essere usato perché può diminuirne l’effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di prendere Meropenem Ranbaxy è importante che informi il medico se è incinta o se prevede di diventarlo. È preferibile evitare l’uso di Meropenem Ranbaxy durante la gravidanza.
Il medico deciderà se deve assumere Meropenem Ranbaxy.

Prima di prendere Meropenem Ranbaxy è importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di farlo. Piccole quantità di questo medicinale possono essere presenti nel latte materno e possono avere effetto sul bambino. Pertanto, il medico deciderà se deve assumere Meropenem Ranbaxy durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Meropenem Ranbaxy contiene sodio

Meropenem Ranbaxy 500 mg: questo medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per una dose di 500 mg e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

Meropenem Ranbaxy 1,0 g: questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per una dose di 1,0 g e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

Se soffre di una condizione che richiede il controllo dell’assunzione del sodio, informi il medico o l’infermiere.

3. COME USARE MEROPENEM RANBAXY

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.

Adulti

  • La dose dipende dal tipo di infezione di cui soffre, dalla localizzazione dell’infezione e dalla gravità dell’infezione. Il medico deciderà la dose di cui ha bisogno.
  • La dose per gli adulti è abitualmente tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Di solito riceverà una dose ogni 8 ore. Tuttavia può ricevere una dose meno spesso se i suoi reni non funzionano bene.

Uso nei bambini e negli adolescenti

  • La dose per i bambini e gli adolescenti maggiori di 3 mesi e fino a 12 anni, viene decisa sulla base dell’età e del peso del bambino. La dose abituale è tra 10 mg e 40 mg di Meropenem Ranbaxy per ogni Kg di peso del paziente. Di solito viene somministrata una dose ogni 8 ore.
    I bambini che pesano più di 50 kg riceveranno la dose degli adulti.

Modo di somministrazione

  • Meropenem Ranbaxy le sarà somministrato come iniezione o infusione in una vena grossa.
  • Normalmente Meropenem Ranbaxy le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
  • Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o persone che assistono il paziente, vengono istruiti a somministrare Meropenem Ranbaxy a casa. Le istruzioni per fare ciò sono fornite in questo foglio (nella sezione “Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Ranbaxy a se stesso o ad altri a domicilio”). Usare sempre Meropenem Ranbaxy esattamente come prescritto dal medico. Chieda al medico se non è sicuro.
  • L’iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni che contengono altri medicinali.
  • L’iniezione può richiedere circa 5 minuti o da 15 a 30 minuti. Il medico le dirà come somministrare Meropenem Ranbaxy.
  • Normalmente le iniezioni devono essere fatte ogni giorno alla stessa ora.

Se usa più Meropenem Ranbaxy di quanto deve

Se accidentalmente ha usato una dose maggiore di quella prescritta, contatti il medico o vada immediatamente all’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Meropenem Ranbaxy

Se è stata dimenticata un’iniezione, deve essere fatta al più presto possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora dell’iniezione successiva, l’iniezione dimenticata deve essere saltata.

Non prenda mai una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Ranbaxy

Non smetta di prendere Meropenem Ranbaxy fino a quando non glielo dice il medico.

Se ha dubbi relativi all’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (possono colpire più di 1 paziente su 10)

Comune (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

Non comune (possono colpire fino a 1 paziente su 100)

Raro (possono colpire fino a 1 paziente su 1000)

Molto raro (possono colpire fino a1 paziente su 10.000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gravi reazioni allergiche

Se compare una reazione allergica grave, bisogna sospendere l’assunzione di Meropenem Ranbaxy e consultare immediatamente un medico. Può aver bisogno di un trattamento medico urgente. I sintomi di reazione allergica possono includere la comparsa improvvisa di:

  • grave eruzione cutanea, prurito o orticaria
  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
  • difficoltà di respiro, sibili o disturbi respiratori.

Danni ai globuli rossi (frequenza non nota)

Questi sintomi comprendono:

  • mancanza di fiato quando non se lo aspetta
  • urine rosse o marroni.

Se nota uno di questi sintomi deve contattare subito un medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni

  • Dolore addominale (stomaco)
  • Nausea (sensazione di malessere)
  • Vomito (malessere)
  • Diarrea
  • Mal di testa
  • Eruzione cutanea, prurito
  • Dolore ed infiammazione
  • Aumento del numero di piastrine nel sangue (mostrato da un esame del sangue)
  • Alterazioni degli esami di laboratorio, inclusi gli esami che mostrano il funzionamento del fegato.

Non comuni

  • Alterazioni del sangue. Queste comprendono: riduzione del numero di piastrine (che può causare una più facile comparsa di lividi), aumento di alcuni tipi di globuli bianchi, diminuzione del numero di altri globuli bianchi ed aumento di una sostanza detta bilirubina.
    Il medico può prescrivere saltuariamente degli esami del sangue.
  • Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano il funzionamento dei reni
  • Sensazione di formicolii
  • Infezioni della bocca o della vagina causate da funghi (mughetto).

Rari

  • Convulsioni.

Altri possibili effetti indesiderati di frequenza non nota

  • Infiammazione dell’intestino con diarrea
  • Infiammazione della vena dove viene iniettato Meropenem Ranbaxy
  • Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico può prescrivere saltuariamente degli esami del sangue.
  • Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o di vesciche o desquamazione della pelle.
    Queste reazioni possono essere associate a febbre elevata e dolore alle articolazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o all’infermiere.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MEROPENEM RANBAXY

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Dopo la ricostituzione: le soluzioni per iniezione endovenosa o per infusione ricostituite devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’iniezione endovenosa o dell’infusione, non deve superare un’ora.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Meropenem Ranbaxy polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Il principio attivo è il meropenem.

Meropenem Ranbaxy 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.

Meropenem Ranbaxy 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.

L’eccipiente è il sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di Meropenem Ranbaxy polvere per soluzione iniettabile o per infusione e contenuto della confezione

Meropenem Ranbaxy è una polvere cristallina da bianca a giallo chiaro per soluzione iniettabile o per infusione in flaconcini. Confezioni da 1 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Str. 400 632 Cluj-Napoca

Romania

BASICS GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta nel:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.

Istruzioni per la somministrazione a domicilio di Meropenem Ranbaxy a se stesso o ad altri

Alcuni pazienti, genitori o assistenti vengono istruiti a somministrare Meropenem Ranbaxy a domicilio.

Avvertenza – Deve somministrare questo medicinale solo a se stesso o ad altri, a domicilio, dopo essere stato istruito da un medico o da un infermiere.

  • Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (diluente). Il medico le dirà quanto diluente usare.
  • Usare il medicinale subito dopo la preparazione. Non congelarlo.

Somminstrazione di Meropenem Ranbaxy mediante iniezione

Meropenem Ranbaxy da usare per iniezione endovenosa in bolo, deve essere ricostituito con acqua sterile per iniezione ad una concentrazione finale di 50 mg/ml.

Come preparare questo medicinale

  1. Lavare ed asciugare molto bene le mani. Preparare un’area di lavoro pulita.
  2. Rimuovere il flaconcino di Meropenem Ranbaxy dalla confezione. Controllare la data di scadenza del flaconcino. Controllare che sia intatto e non sia stato danneggiato.
  3. Rimuovere il tappo colorato e pulire con alcool il sottotappo di gomma grigia e lasciarlo asciugare.
  4. Inserire un ago nuovo e sterile su una nuova siringa sterile, senza toccarne le estremità.
  5. Aspirare nella siringa la quantità corretta di “acqua per preparazioni iniettabili”. La quantità di liquido necessaria è mostrata nella tabella seguente:

Si noti che: se le è stata prescritta una dose di Meropenem Ranbaxy maggiore di 1 g, sarà necessario usare più di un flaconcino di Meropenem Ranbaxy. In tal caso può aspirare il liquido dei flaconcini in una sola siringa.

  1. Infilare l’ago della siringa attraverso il centro del sottotappo in gomma grigia ed iniettare la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili dentro il flaconcino o i flaconcini di Meropenem Ranbaxy.
  2. Rimuovere l’ago dal flaconcino ed agitare il flaconcino continuativamente tenendolo nel palmo della mano per un minuto. Lasciare riposare. Agitare il flaconcino per un altro minuto. Fermarsi e verificare la limpidezza della soluzione. Se richiesto, agitare per un altro minuto fino a quando tutta la polvere si è disciolta. Pulire di nuovo con alcool il sottotappo di gomma grigia e lasciarlo asciugare.
  3. Con lo stantuffo della siringa spinto completamente nella siringa, infilare di nuovo l’ago attraverso il sottotappo di gomma grigia. Deve afferrare sia la siringa che il flaconcino e tenere il flaconcino capovolto.
  4. Tenendo l’estremità dell’ago nel liquido, tirare indietro lo stantuffo ed aspirare nella siringa tutto il liquido presente nel flaconcino.
  5. Togliere l’ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un posto sicuro.
  6. Tenere la siringa in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. Dare dei colpetti alla siringa in modo che le bolle presenti nel liquido salgano all’estremità della siringa.
  7. Togliere l’aria dalla siringa spingendo con delicatezza lo stantuffo fino a quando tutta l’aria è uscita.
  8. Se usa Meropenem Ranbaxy a domicilio, smaltire gli aghi ed i residui dell’infusione in modo appropriato. Se il medico decide che deve smettere il trattamento, smaltisca il medicinale inutilizzato in modo appropriato.

Come praticare l’iniezione

Il medicinale può essere somministrato mediante ago-cannula o “Venflon” o mediante catetere venoso centrale ad impianto parziale o totale (di tipo Port).

Somministrazione di Meropenem Ranbaxy mediante ago-cannula o “Venflon”

  1. Togliere l’ago dalla siringa e gettarlo con attenzione nel bidone degli oggetti taglienti.
  2. Pulire l’estremità dell’ago-cannula o del Venflon con alcool e lasciarlo asciugare. Aprire il tappo della cannula e collegarla alla siringa.
  3. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare con uniformità l’antibiotico in circa 5 minuti.
  4. Quando ha finito di somministrare l’antibiotico e la siringa è vuota, togliere la siringa e sciacquare come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
  5. Chiudere l’apertura dell’ago-cannula e gettare con cautela la siringa nel bidone della spazzatura.

Somministrazione di Meropenem Ranbaxy mediante catetere venoso centrale ad impianto parziale o totale (di tipo Port)

  1. Togliere il tappo del catetere, pulire l’estremità del catetere con alcool e lasciarla asciugare.
  2. Collegare la siringa e spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico con uniformità in circa 5 minuti.
  3. Quando ha finito di somministrare l’antibiotico e la siringa è vuota, togliere la siringa e sciacquare come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
  4. Porre un nuovo tappo pulito sul catetere centrale e gettare con attenzione la siringa nella spazzatura.

Somministrazione di Meropenem Ranbaxy mediante infusione endovenosa

Meropenem Ranbaxy può essere somministrato per infusione endovenosa nell’arco di 15-20 minuti circa. Per l’infusione endovenosa, le fiale di Meropenem Ranbaxy possono essere ricostituite direttamente con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%), fino ad una concentrazione finale che va da 1 a 20 mg/ml.

La soluzione deve essere agitata prima dell’uso.