Foglio illustrativo
BATRACOMB 10 mg/g shampoo
ciclopirox
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Un grammo di shampoo contiene:
Principio attivo: ciclopirox 10 mg.
Eccipienti: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27% [composta da: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210)]; dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33% [composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico; fenossietanolo; isobutil (4-idrossibenzoato); butil (4-idrossibenzoato); acqua depurata; metil paraidrossibenzoato (E218); etil paraidrossibenzoato (E214); propil paraidrossibenzoato (E216)];
macrogolauriletere; sodio cloruro; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Shampoo. 1 Flacone da 30 ml 1 Flacone da 60 ml 2 Flaconi da 60 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico per uso topico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B-20158 Milano
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Batracomb 10 mg/g shampoo è indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
CONTROINDICAZIONI
Batracomb 10 mg/g shampoo non deve essere usato in caso di ipersensibilità accertata al ciclopirox, alla ciclopirox-olamina, ai parabeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Questo medicinale contiene parabeni e loro esteri e può pertanto causare reazioni di ipersensibilità immediate o ritardate.
L’acido benzoico può causare irritazione lieve della cute, degli occhi e delle mucose.
In caso di irritazione o sensibilizzazione dopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va instaurata altra terapia appropriata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono state riferite interazioni con ciclopirox.
AVVERTENZE SPECIALI
È necessario evitare il contatto con gli occhi durante l’uso di Batracomb 10 mg/g shampoo. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con abbondante quantità di acqua.
Gravidanza:
Per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto.
Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relativi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, Batracomb 10 mg/g shampoo non deve quindi essere usato in gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se il ciclopirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le donne che allattano al seno non devono usare Batracomb 10 mg/g shampoo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per il trattamento iniziale dei sintomi della dermatite seborroica, Batracomb 10 mg/g shampoo si applica al cuoio capelluto una o due volte alla settimana, a seconda della severità, per 4 settimane.
Per la successiva profilassi dei sintomi, il trattamento può essere continuato per altre 12 settimane.
Il contenuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Batracomb 10 mg/g shampoo va applicato sui capelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla formazione di schiuma. Quest’ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capelluto. Se i capelli sono più lunghi delle spalle, vanno utilizzati sino a due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml). Batracomb 10 mg/g shampoo va lasciato agire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.
Il prodotto non è stato studiato nei bambini.
L’utilizzo di Batracomb 10 mg/g shampoo va limitato ad un massimo di 16 settimane di uso continuo.
SOVRADOSAGGIO
Non si hanno esperienze riguardanti il sovradosaggio con preparati contenenti ciclopirox. Tuttavia, non sono previsti effetti sistemici importanti se BATRACOMB 10 mg/g shampoo viene usato troppo di frequente.
In caso di ingestione accidentale, instaurare una terapia adeguata.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario
Rari (>1/10.000 e <1/1.000): si può verificare dermatite allergica da contatto.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni (>1/1.000; <1/100): alterazioni dei capelli, quali opacità e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, lievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee al sito d’applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivi come bruciore e prurito. I parabeni possono causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni ritardate.
Nel caso si manifestassero effetti indesiderati-anche diversi da quelli descritti-il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico o al proprio farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Una volta aperto il flacone, lo shampoo può essere usato fino a 8 settimane.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Data ultima revisione del testo: Aprile 2008
