ETRIVEX

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Etrivex 500 microgrammi/g

Shampoo

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Etrivex Shampoo 500 microgrammi/g e a che cosa serve
2. Prima di usare Etrivex Shampoo 500 microgrammi/g
3. Come usare Etrivex Shampoo 500 microgrammi/g
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etrivex Shampoo 500 microgrammi/g
6. Altre informazioni 1. CHE COS’È ETRIVEX SHAMPOO 500 MICROGRAMMI/G E A CHE COSA

SERVE

Etrivex Shampoo contiene un principio attivo chiamato clobetasolo propionato che appartiene ad una classe di farmaci chiamati corticosteroidi topici (o steroidi). I costicosteroidi topici sono ulteriormente classificati in gruppi a seconda della loro potenza; il clobetasolo propionato è un corticosteroide molto potente. “Topico” significa che questo farmaco deve essere applicato solo sulla superficie della pelle. Gli steroidi topici riducono l’arrossamento, il prurito e l’infiammazione associati a diverse affezioni della pelle.

La psoriasi del cuoio capelluto è causata da una produzione accelerata di cellule cutanee del cuoio capelluto. Etrivex Shampoo è indicato per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità negli adulti.

2. PRIMA DI UTILIZZARE ETRIVEX SHAMPOO 500 MICROGRAMMI/G

Non usi Etrivex 500 microgrammi/g shampoo

• Se è allergico (ipersensibile) al clobetasolo propionato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Etrivex Shampoo. Per favore, verifichi questo dato leggendo l’elenco degli eccipienti riportato di seguito. In caso affermativo, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
• Se è affetto/a da infezioni della cute batteriche, virali, micotiche o parassitarie tra cui herpes facciale, varicella, herpes zoster, impetigine (un tipo di eruzione del viso), tigna, piede d’atleta, mughetto, tubercolosi cutanee o manifestazioni della pelle da sifilide.
• Se ha ferite (essudazioni di siero da lesioni cutanee) sul cuoio capelluto.
• Nei bambini di età inferiore a 2 anni.
• Non applicare Etrivex Shampoo negli occhi (rischio di glaucoma, ovvero di pressione elevata a livello degli occhi).

Faccia attenzione con Etrivex 500 microgrammi/g shampoo soprattutto

• Se questo prodotto è stato prescritto per bambini o per adolescenti di età inferiore a 18 anni, verifichi ogni settimana con il medico se sia opportuno continuare a utilizzarlo.
• Etrivex Shampoo deve essere applicato solo sul cuoio capelluto. Non utilizzi questo prodotto come un normale shampoo oppure su altre aree del corpo e non utilizzi Etrivex Shampoo come gel doccia, detergente per il corpo o bagnoschiuma.
• Durante il trattamento con Etrivex Shampoo sul cuoio capelluto, non occluda l’area che sta trattando: ad esempio, non utilizzi la cuffia per la doccia, perché ciò potrebbe fare sì che il principio attivo penetri attraverso la pelle e comprometta la funzione di altri organi.
• Durante l’utilizzo di Etrivex Shampoo, eviti il contatto del prodotto con il viso, le palpebre, le ascelle, la cute erosa (pelle screpolata) e le zone genitali. Se il prodotto dovesse colare dal cuoio capelluto, sciacqui immediatamente con acqua.
• Se Etrivex Shampoo dovesse entrarle negli occhi, lavi accuratamente l’occhio interessato con acqua. Se l’irritazione dovesse persistere, consulti il medico.
• Se non dovesse notare alcun miglioramento della psoriasi del cuoio capelluto, si rivolga al medico.

Assunzione di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Elenco capitoli

1. Gravidanza e allattamento:
   1. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
2. 3. COME USARE ETRIVEX 500 MICROGRAMMI/G SHAMPOO
3. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
4. 5. COME CONSERVARE ETRIVEX 500 MICROGRAMMI/G SHAMPOO
5. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Etrivex Shampoo:
   2. Descrizione dell’aspetto di Etrivex Shampoo e contenuto della confezione:

Gravidanza e allattamento:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non usi Etrivex Shampoo in corso di gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non le dica esplicitamente di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

L’effetto di Etrivex Shampoo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari è nullo o molto lieve.

3. COME USARE ETRIVEX 500 MICROGRAMMI/G SHAMPOO

Usi sempre Etrivex Shampoo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale giornaliera per applicazione equivale circa alla quantità di prodotto contenuta in mezzo cucchiaio da tavola (7,5 ml circa), sufficiente per coprire tutto il cuoio capelluto.

Salvo diversa indicazione del medico, si lavi le mani e applichi Etrivex Shampoo direttamente sul

cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, facendo attenzione a ricoprire e massaggiare bene le aree interessate. Non usi grandi quantità di Etrivex shampoo, ne usi solo il quantitativo necessario a coprire il suo cuoio capelluto asciutto. Si lavi accuratamente le mani dopo l’applicazione. Lasci agire il prodotto per 15 minuti senza occludere le aree trattate; successivamente aggiunga dell’acqua, sciacqui e asciughi i capelli come d’abitudine. Se per lavare i capelli dovesse essere necessario altro shampoo, può utilizzare lo shampoo abituale. Non applichi altro Etrivex

Shampoo sui capelli.

Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà utilizzare Etrivex Shampoo per controllare la psoriasi del cuoio capelluto. Generalmente il trattamento non deve superare le 4 settimane.
Tuttavia, se la psoriasi del cuoio capelluto dovesse migliorare significativamente prima della fine del trattamento, si rivolga al medico. Se, al contrario, non dovesse verificarsi alcun miglioramento entro la fine del trattamento, consulti comunque il medico. Questo trattamento deve essere attentamente monitorato; si faccia visitare ad intervalli regolari, in modo che il medico possa controllare l’andamento del trattamento. Non usi Etrivex shampoo più a lungo di quanto le sia stato indicato dal medico.

Tuttavia, il medico potrebbe chiederle di riprendere il trattamento con Etrivex Shampoo in futuro, dopo un periodo di interruzione della terapia.

Se questo prodotto è stato prescritto per bambini o adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, si attenga alle indicazioni del medico. Verifichi ogni settimana con il medico se sia opportuno continuare il trattamento.

Se dovesse avere utilizzato Etrivex Shampoo per un periodo più lungo di quello che le è stato raccomandato, si rivolga al medico. Questo prodotto è indicato solo per il cuoio capelluto.
Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, piccole quantità non sono nocive. Se non dovesse essere sicuro di avere ingerito una quantità minima di prodotto, richieda assistenza medica immediata.

Se dovesse dimenticarsi di utilizzare Etrivex Shampoo, non utilizzi una dose doppia nell’applicazione successiva per rimediare al fatto di avere dimenticato la dose precedente.
Continui con il suo schema di applicazione abituale. Se dovesse saltare più dosi, lo comunichi al medico.

Se dovesse interrompere l’utilizzo di Etrivex Shampoo, si rivolga al medico. Quando si interrompe il trattamento con Etrivex Shampoo è possibile che si verifichi un peggioramento della malattia, specialmente se il prodotto è stato utilizzato per un lungo periodo. Se dovesse notare un simile peggioramento delle condizioni della pelle, lo comunichi al medico.

Per qualsiasi altra domanda sull’utilizzo di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Etrivex Shampoo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• I seguenti effetti indesiderati sono considerati comuni, in quanto si verificano in meno di 1 persona su 10: fastidio della pelle, acne e bruciore o dolore pungente agli occhi.
• I seguenti effetti indesiderati sono considerati non comuni in quanto si verificano in meno di 1 persona su 100: irritazione, prurito, orticaria, couperose o assottigliamento della cute intorno alle aree trattate.

Questi effetti indesiderati sono generalmente di natura da lieve a moderata.

• Se dovesse avvertire una sensazione di bruciore o notare un arrossamento nelle aree che sono state trattate, non utilizzi Etrivex Shampoo fino alla scomparsa di questi sintomi.
• Interrompa l’utilizzo del medicinale e consulti il medico il prima possibile se dovesse accorgersi di un peggioramento della sua patologia durante il trattamento (è più probabile che questa evenienza si verifichi se ha utilizzato Etrivex Shampoo per un periodo più lungo di quello che le è stato prescritto), oppure se dovesse avere gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra, poiché potrebbe essere allergico al prodotto o avere un’infezione della pelle.
• Utilizzare grandi quantità di prodotto o lasciare il prodotto sul cuoio capelluto per più di 15 minuti può:
  • causare l’assottigliamento della pelle che, quindi, può essere danneggiata più facilmente;
  • permettere al principio attivo di passare attraverso la pelle; questo può compromettere altri organi, specialmente nei bambini e nelle donne in gravidanza.
• Cicli ripetuti di steroidi topici per lunghi periodi a volte possono causare acne, eruzioni pustolose (grandi brufoli) ed alterazione nella crescita dei peli e nel colore della pelle.
  Possono inoltre diventare evidenti: striae (smagliature), porpora (ecchimosi), vene superficiali, eritema (arrossamento della pelle) e dermatite da contatto (reazioni allergiche localizzate).
• Se è affetto da rosacea (arrossamento severo della pelle che ricopre il naso e l’area ad esso circostante), l’applicazione di Etrivex Shampoo sul viso può causare un peggioramento di questa condizione.
• L’applicazione di Etrivex shampoo sul viso può indurre dermatite periorale (eruzione a macchie rosse intorno alla bocca).
• L’applicazione di Etrivex Shampoo sulla pelle può causarne l’assottigliamento e, pertanto, questo medicinale non deve mai essere utilizzato sul viso o su altre aree della pelle diverse dal cuoio cappelluto.
• Se dovesse avere qualsiasi disturbo insolito di cui non comprende la causa, lo comunichi al medico il più presto possibile.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ETRIVEX 500 MICROGRAMMI/G SHAMPOO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Etrivex Shampoo dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nel flacone in plastica originario.

Eliminare il flacone 4 settimane dopo la sua prima apertura.

I farmaci non devono essere eliminati tramite l’acqua di scarico e i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Etrivex Shampoo:

Il principio attivo è il clobetasolo propionato.

Ogni grammo (millilitro) di Etrivex Shampoo contiene 500 microgrammi del principio attivo clobetasolo propionato.

Gli eccipienti sono: alcool etilico, lauril amino dimetilaceto betaina, sodio lauriletere solfato, poliquaternium-10, sodio citrato, acido citrico monoidrato e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Etrivex Shampoo e contenuto della confezione:

Etrivex Shampoo è uno shampoo liquido denso, semitrasparente, con un odore alcolico, con un aspetto da incolore al giallo pallido.

Etrivex Shampoo è vendibile dietro presentazione di ricetta medica ed è disponibile in flaconi da 60 ml o 125 ml di polietilene ad alta densità (HDPE) bianchi in plastica con tappi a scatto in polipropilene.

Il flacone da 30 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) è dotato di un tappo a vite in polipropilene. I flaconi contengono 30 ml, 60 ml o125 ml di shampoo (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

GALDERMA Italia S.p.A.

Sede legale – Via dell’Annunciata 21, Milano

Uffici commerciali ed amministrativi – Centro Direzionale Colleoni, Palazzo Taurus

Agrate Brianza (MB)

Produzione e rilascio dei lotti:

Laboratoires GALDERMA Zone Industrielle, Montdesir 74540 Alby-sur-Cheran, France

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito, Italia, Irlanda e Portogallo: Etrivex 500 microgrammi/g shampoo

Francia, Germania, Belgio, Polonia, Spagna, Ungheria, Olanda, Svezia, Danimarca, Austria, Lussemburgo, Islanda, Repubblica Ceca, Norvegia, Grecia, Slovacchia e Finlandia: Clobex 500 microgrammi/g shampoo

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: 14.02.2008