Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Benazepril Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
Benazepril Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Benazepril Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril Sandoz
- Come prendere Benazepril Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Benazepril Sandoz
- Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È BENAZEPRIL SANDOZ E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BENAZEPRIL SANDOZ
- 3. COME PRENDERE BENAZEPRIL SANDOZ
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE BENAZEPRIL SANDOZ
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È BENAZEPRIL SANDOZ E A COSA SERVE
Benazepril viene usato per il trattamento di:
• pressione del sangue elevata, da solo o in combinazione con un altro medicinale
• insufficienza del cuore, in combinazione con un altro medicinale.
Benazepril contiene benazepril cloridrato, il quale appartiene al gruppo di farmaci chiamati ACE-inibitori. Esso allevia lo sforzo del cuore, riducendo la pressione del sangue e ampliando i vasi del sangue.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BENAZEPRIL SANDOZ
Non prenda Benazepril Sandoz
nei seguenti casi:
• se è allergico a benazepril cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un restringimento delle arterie dei reni
- se ha subito un trapianto di rene
- se ha un significativo restringimento nella zona delle valvole del cuore o qualsiasi altra ostruzione al flusso del sangue nel ventricolo sinistro
• se ha un aumento delle concentrazioni di aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario)
- se ha mai manifestato grave gonfiore prevalentemente doloroso degli strati profondi della pelle, soprattutto viso
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare Benazepril Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere il paragrafo Gravidanza).
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Benazepril Sandoz:
• se soffre di eccessiva perdita di acqua dovuta a:
- medicinali che aumentano la produzione di liquidi
- dialisi
- dieta iposodica
- vomito o diarrea All’inizio del trattamento potrebbe sperimentare un marcato calo della pressione del sangue, con sensazione di svenimento o di stordimento.
• se soffre di problemi del cuore diversi da quelli in trattamento. Questi includono disturbi valvolari, restringimento dei vasi del sangue o ispessimento del muscolo cardiaco
• se soffre di disturbi ai reni o al fegato o restringimento dei vasi del sangue del rene.
Se ha subito un trapianto di rene non deve prendere questo medicinale. Vedere anche il paragrafo “Non prenda
Benazepril Sandoz”
- nel caso sia in atto uno dei seguenti tipi di trattamento:
- dialisi con membrane ad “alto flusso”
- rimozione del colesterolo con metodi simili alla dialisi, o
- terapia atta a ridurre la tendenza alle reazioni allergiche.
Informi il medico che sta assumendo Benazepril Sandoz compresse; questi potrebbe decidere di modificare il trattamento, per evitare una possibile reazione allergica.
- se soffre di anamnesi di allergie
- se ha in previsione di un intervento chirurgico con anestesia generale.
Informi il medico che sta assumendo Benazepril Sandoz.
• se soffre di diabete.
Il medicinale per il diabete potrebbe richiedere un aggiustamento.
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: Il medico può controllare la funzionalità dei suoi reni, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Benazepril Sandoz”.- un antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi ai reni correlati al diabete.
- aliskiren
- Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Benazepril Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità dei reni, i livelli di sali, zuccheri e il numero di cellule nel sangue. Questo avverrà con maggiore frequenza in caso di disturbi ai reni, diabete o malattie della pelle.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa della scarsa esperienza d’uso in questa fascia di età.
Pazienti di età uguale o superiore a 65 anni
Se necessario, il medico aggiusterà la dose di Benazepril Sandoz, in funzione della risposta al trattamento.
Altri medicinali e Benazepril Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali in particolare possono influenzare Benazepril Sandoz o esserne influenzati:
• medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata, come:
- gliceril trinitrato, noto anche come nitroglicerina, o altri medicinali usati per allargare i vasi sanguigni
- metildopa
- farmaci con nomi dei principi attivi che terminano con il suffisso “ololo”
- farmaci come nifedipina, verapamil, noti come calcio-antagonisti
• agenti anestetici
• farmaci usati per aumentare la produzione di urina, come triamterene, amiloride, furosemide, eplerenone e spironolattone
• litio: un medicinale usato per trattare la depressione
- alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione e dei disturbi mentali o dell’ansia, come imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramolo e altri medicinali usati per il trattamento delle malattie mentali e dell’ansia morbosa
- alcuni medicinali usati per ridurre l’infiammazione o prevenire il rigetto d’organo, come prednisolone
• medicinali usati per il trattamento del diabete, quali insulina, gliclazide, metformina.
Il medico potrebbe dover aggiustare le dosi di questi medicinali
- medicinali che aumentano la capacità dell’organismo di reagire rapidamente, per esempio aumentando la pressione del sangue e la frequenza del cuore ed espandendo le vie aeree. Alcuni esempi sono: dobutamina, dopexamina, efedrina
• medicinali usati per il trattamento di dolore, infiammazioni o reumatismi, come ibuprofene e acido acetilsalicilico
• allopurinolo e probenecid: un medicinale usato per il trattamento della gotta
• procainamide: un medicinale usato per il trattamento delle anomalie del ritmo del cuore
• diazossido: un medicinale usato per aumentare i livelli di zucchero nel sangue
• medicinali usati per il trattamento dei tumori, come ciclofosfamide, metotressato
• ciclosporina: un medicinale usato per prevenire e curare il rigetto degli organi dopo un trapianto, per il trattamento di gravi malattie della pelle e di gravi infiammazioni degli occhi o delle articolazioni
- eparina.
- eritropoietina: un medicinale per trattare l’anemia
- oro iniettabile per il trattamento del dolore e gonfiore alla mascella
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Benazepril Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).
Benazepril Sandoz con cibi, bevande e alcol
• Alcol
Il consumo di alcolici non è raccomandato, poiché potrebbe aumentare il rischio di un forte calo della pressione del sangue.
• Sale da cucina
L’eccessivo utilizzo di sale da cucina non è raccomandato, poiché potrebbe diminuire l’effetto di riduzione della pressione del sangue.
Gravidanza e allattamento
• Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Benazepril Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Benazepril Sandoz.
Benazepril Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
• Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.
L’allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri, non è raccomandato mentre sta prendendo Benazepril Sandoz.
Nel caso di neonati più grandi il medico deve avvisarla dei benefici e dei rischi legati all’assunzione di
Benazepril Sandoz durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In corso di terapia con Benazepril Sandoz possono verificarsi capogiri. Se la sua capacità di attenzione risulta diminuita, si astenga dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.
Benazepril Sandoz contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE BENAZEPRIL SANDOZ
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Benazepril 5 mg
Dosaggio negli adulti
- Per il trattamento della pressione del sangue elevata La dose iniziale raccomandata è di: 2-4 compresse, assunte una volta al giorno oppure suddivise in 2 somministrazioni Dose massima: 8* compresse al giorno
- Per il trattamento dell’ insufficienza del cuore La dose iniziale raccomandata è di: ½ compressa al giorno Se necessario, dopo 2-4 settimane il medico può aumentare la dose a 1 compressa al giorno.
Dose massima: 4* compresse al giorno
Benazepril 10 mg
Dosaggio negli adulti
- Per il trattamento della pressione del sangue elevata La dose iniziale raccomandata è di: 1-2 co
presse, assunte una volta al giorno oppure suddivise in 2 somministrazioni Dose massima: 4* compresse al giorno - Per il trattamento dell’ insufficienza del cuore La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg* di benazepril cloridrato al giorno Se necessario, dopo 2-4 settimane il medico può aumentare la dose a ½ compressa al giorno.
Dose massima: 2 compresse al giorno
* Per queste posologie sono disponibili altri dosaggi adatti di questo medicinale.
Pazienti con problemi ai reni
Il medico aggiusterà il dosaggio in base alla risposta al trattamento.
Istruzioni per la divisione della compressa
Posizionare la compressa su una superficie solida, con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Dividere la compressa esercitando delicatamente pressione con il pollice.
Modo d’uso
Prenda Benazepril Sandoz alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, con un bicchiere d’acqua.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Se prende più Benazepril Sandoz di quanto deve
Contatti immediatamente il medico, il quale deciderà quali ulteriori misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio sono:
- marcato calo della pressione del sangue
- shock
- squilibri idrici e minerali
- insufficienza renale
- disturbi del ritmo del cuore
- capogiri.
Se si dimentica di prendere Benazepril Sandoz
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui a prendere Benazepril Sandoz come prescritto, prendendo la dose successiva all’ora abituale.
Se interrompe il trattamento con Benazepril Sandoz
Non interrompa l’assunzione di Benazepril Sandoz senza il permesso del medico, poiché la brusca interruzione di Benazepril Sandoz può aumentare la pressione del sangue.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze
Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
- tosse
- mal di testa
- capogiri
- stanchezza
- perdita di coscienza
- naso che cola
- infiammazione dei seni paranasali
- infiammazione delle vie aeree del polmone
- indigestione
- riduzione del pigmento rosso del sangue
- riduzione della percentuale di globuli rossi rispetto alla conta totale delle cellule del sangue
- riduzione della conta dei globuli bianchi
- vampate
- reazione di ipersensibilità alla luce solare
- anormale frequenza urinaria
- palpitazioni
- esantema della pelle
- prurito
Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100
- aumento dell’escrezione di proteine
- mancanza di fiato
- perdita dell’appetito
- sbalzi d’umore
- confusione mentale
- impotenza
- carenza di pigmento rosso del sangue e di globuli rossi (compresa riduzione della produzione di pigmento rosso e di globuli rossi)
- riduzione del numero di globuli bianchi, con un conseguente aumento della probabilità di contrarre infezioni
Raro, può interessare fino a 1 persona su 1000
- reazioni allergiche, segnalate da gonfiore del tessuto di viso, estremità, labbra, lingua, corde vocali e/o gola
- livelli estremamente elevati di composti di azoto nel sangue, dovuti a una funzionalità renale ridotta
- accumulo nel sangue di costituenti normalmente eliminati nelle urine a causa di insufficienza renale acuta
- dolore alle articolazioni, infiammazione delle articolazioni, dolore ai muscoli
- aumento della creatinina ematica (indicativa della funzionalità renale)
- insonnia, disturbi del sonno
- nervosismo
- sensazioni anormali come formicolio, pizzicore e prurito
- caduta della pressione del sangue quando ci si alza in piedi velocemente
- dolore al petto, patologie del ritmo cardiaco
- patologie che provocano restringimento dei vasi sanguigni cardiaci
- vomito
- diarrea
- stipsi
- dolore addominale
- nausea
- infiammazione del fegato
- disturbo cutaneo caratterizzato da macchie rosse, pruriginose e squamose
- orticaria
Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000
- attacco cardiaco o ictus
- battito cardiaco accelerato
- costrizione dei muscoli delle vie aeree
- infiammazione della lingua
- secchezza del cavo orale
- infiammazione del pancreas
- occlusione intestinale
- carenza di globuli rossi, causata da un aumento della loro scomposizione
- perdita dei capelli
- grave patologia della pelle:
- grave patologia della pelle con rigonfiamento senza alcun apparente motivo
- esantema della pelle con febbre e vesciche
- disturbo vasospastico con alterazione della colorazione delle dita delle mani e dei piedi, e occasionalmente di altre aree
- disturbo del senso del gusto
- tinnito
- riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o ecchimosi
- disfunzione renale
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- disturbi della visione
- aumento dei livelli del potassio nel sangue
- riduzione del numero dei globuli bianchi chiamati granulociti neutrofili
- grave riduzione di alcuni globuli bianchi chiamati granulociti
- gonfiore dei tessuti del piccolo intestino
- gravi reazioni allergiche
- esami del sangue che mostrano minori livelli di sodio rispetto al normale nel sangue
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE BENAZEPRIL SANDOZ
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Benazepril Sandoz
Il principio attivo è benazepril cloridrato.
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg/10 mg di benazepril cloridrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice a dispersione elevata, amido pregelatinizzato (di mais), titanio diossido (E171)
e ferro ossido idrossido (III) x H 2 O (E172)
Descrizione dell’aspetto di Benazepril Sandoz e contenuto della confezione
Benazepril 5 mg
Benazepril 5 mg si presenta in forma di compresse rotonde, rivestite con film, di colore giallo chiaro, con una linea di frattura.
Benazepril 10 mg
Benazepril 10 mg si presenta in forma di compresse rotonde, rivestite con film, di colore giallo chiaro, con una linea di frattura.
Benazepril è disponibile in confezioni contenenti 28, 42 e 98 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SANDOZ S.p.A.
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Produttore
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben (Germania)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
