Appryo 40 mg compresse gastroresistenti

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Appryo 40 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto a lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, questo medicinale potrebbe essere pericoloso per altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiorasse, o se dovesse notare la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Appryo e a che cosa serve
  2. Prima di assumere Appryo
  3. Come assumere Appryo
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Appryo
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È APPRYO 40 mg E A CHE COSA SERVE
    1. Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
    2. Adulti:
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE APPRYO
    1. Non prenda Appryo
    2. Faccia particolare attenzione con Appryo
    3. Assunzione con altri medicinali
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Appryo 40 mg
  3. 3. COME USARE APPRYO
    1. Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
    2. Adulti:
    3. Se prende più Appryo di quanto deve
    4. Se dimentica di prendere Appryo
    5. Se interrompe il trattamento con Appryo
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
  5. 5. COME CONSERVARE APPRYO 40 mg
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Appryo 40 mg
    2. Descrizione dell’aspetto di Appryo 40 mg e contenuto della confezione

1. CHE COS’È APPRYO 40 mg E A CHE COSA SERVE

Appryo è un “inibitore della pompa protonica” selettivo un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Appryo è usato per il trattamento di:

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

  • Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco), accompagnata da rigurgito di acido gastrico.

Adulti:

  • Un’infezione provocata da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.
  • Ulcere dello stomaco e del duodeno.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. PRIMA DI PRENDERE APPRYO

Non prenda Appryo

  • se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, sorbitolo, o a uno qualsiasi degli eccipienti di Appryo (vedere paragrafo 6).
  • se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Faccia particolare attenzione con Appryo

  • Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in passato. Il medico disporrà un più frequente, controllo dei suoi enzimi epatici, soprattutto se sta assumendo Appryo per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta.
  • Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come tutti gli agenti che riducono l’acidità, il pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
  • Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

  • un’involontaria riduzione di peso
  • vomito ricorrente
  • difficoltà nella deglutizione
  • presenza di sangue nel vomito
  • appare pallido e si sente debole (anemia)
  • presenza di sangue nelle feci
  • diarrea grave e/o persistente, poiché Appryo è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il suo medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono, nonostante il trattamento, devono essere prese in considerazione ulteriori indagini.

Se prende Appryo per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno), il suo medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova e eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Appryo, in particolare per un periodo di tempo superiore a 1 anno, può aumentare lievemente il suo rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna.
Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Assunzione con altri medicinali

Appryo può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il suo medico se assume:

  • Medicinali come il ketoconazolo, l’itraconazolo e il posaconazolo (utilizzati per trattare le infezioni funghi) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro), poiché Appryo mg può impedire a questi e di altri medicinali di agire correttamente.
  • Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
  • Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Se Lei è in stato di gravidanza, o se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti collaterali come capogiri o disturbi della vista, non deve dal guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Appryo 40 mg

Appryo 40 mg contiene sorbitolo. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME USARE APPRYO

Prenda sempre Appryo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Appryo?

Assuma le compresse un’ora prima del pasto, senza masticarle o frantumarle, e le ingerisca intere con un po’ d’acqua.

A meno che non venga informato diversamente dal suo medico, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il suo medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il suo medico le dirà per quanto tempo assumere il farmaco.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione provocata da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale ed ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).
Una compressa due volte al giorno, più due compresse di antibiotico, cioè amoxicillina o claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna da assumere due volte al giorno con la compressa di pantoprazolo.
Prendere la prima compressa di pantoprazolo al mattino, 1 ora prima della colazione e la seconda un’ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del suo medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.

La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.
Il suo medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche va tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo per il trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.

Assuma le due compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il suo medico potrà aggiustare il dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.

Se il suo medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.

Particolari gruppi di pazienti:

  • Se ha problemi renali, problemi al fegato, moderati o gravi, non deve assumere Appryo per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori.
  • Se soffre di gravi problemi di fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
  • Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se prende più Appryo di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Appryo

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Appryo

Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il suo medico o il suo farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Appryo, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Appryo può causare effetti indesiderati sebbene, non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:

  • molto comune (interessa più di un paziente su 10)
  • comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
  • non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
  • raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
  • molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
  • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell’ ospedale più vicino:

  • Reazioni allergiche serie (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà di respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
  • Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
  • Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni).
  • se è in terapia con pantoprazolo da più di 3 mesi è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue possano scendere. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare ad una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il suo medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio

Altri effetti indesiderati sono:

  • Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) Cefalea, capogiro, diarrea, senso di nausea, vomito, distensione addominale e flatulenza (aria), stipsi, bocca secca, dolore addominale e, sensazione di malessere, eruzioni cutanee, esantema,eruzione, prurito, frattura dell’anca, del polso o della colonna, sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale, disturbi del sonno.
  • Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) Disturbi della vista come annebbiamento; orticaria, dolore articolare, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazione allergiche, depressione, aumento di volume della mammella negli uomini.
  • Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) Disorientamento
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponsibili) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’ esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

  • Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) Un aumento degli enzimi epatici.
  • Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) Un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue.
  • Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) Una riduzione del numero di piastrine che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale, una riduzione del numero di globuli bianchi che può portare a infezioni più frequenti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE APPRYO 40 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Contenitore: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Data di scadenza

Non usi Appryo 40 mg dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Contenitore per compresse in HDPE:

La validità dopo la prima apertura è di 3 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Appryo 40 mg

  • Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).
  • Gli altri ingredienti sono mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, povidone (K 25), titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-copolimero etilacrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nel rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Appryo 40 mg e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti da 40 mg sono gialle tendente al marrone chiaro, ovali, leggermente biconvesse.

Confezioni:

Scatole da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 e 140 compresse gastroresistenti in blister.
Contenitore di plastica da 250 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio è stato approvato in data: 02/2013