FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Appryo 20 mg compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto a lei personalmente. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiorasse, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Appryo e a che cosa serve
- Prima di prendere Appryo
- Come prendere Appryo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Appryo
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È APPRYO E A CHE COSA SERVE
- 3. COME PRENDERE APPRYO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE APPRYO
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È APPRYO E A CHE COSA SERVE
Appryo è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
Appryo è usato per:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da riflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
- Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
- Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
2. PRIMA DI ASSUMERE APPRYO
Non prenda Appryo
- se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Appryo (vedere paragrafo 6).
- se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Faccia particolare attenzione con Appryo
- Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se Lei sta assumendo Appryo per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
- Se ha bisogno di trattamento continuativo con FANS ed assume Appryo perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), un’esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.
- Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità pantoprazolo può portate ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
- Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) chieda al medico per un consiglio specifico.
Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:
- un’involontaria riduzione di peso
- vomito ricorrente
- difficoltà di deglutizione
- presenza di sangue nel vomito
- appare pallido e si sente debole (anemia)
- presenza di sangue nelle feci
- diarrea grave e/o persistente, poiché Appryo è stato associato ad un modesto aumento degli episodi di diarrea infettiva.
Il suo medico potrebbe decidere che Lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono, nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende Appryo per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno), probabilmente il medico la terrà sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogni qualvolta incontra il medico.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Appryo, in particolare per un periodo di tempo superiore a 1 anno, può aumentare lievemente il suo rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna.
Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Assunzione con altri medicinali
Appryo può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il suo medico se sta assumendo:
- Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché Appryo può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
- Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
- Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Se è in stato di gravidanza, o se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Appryo
Appryo contiene sorbitolo. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE APPRYO
Prenda sempre Appryo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quando e come deve prendere Appryo?
Prenda le compresse un’ora prima del pasto, senza masticarle o frantumarle, e le deglutisca intere con un po’ d’acqua.
A meno che non venga informato diversamente dal suo medico, la dose abituale è:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione).
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Questa dose di solito porta sollievo in 2-4 settimane – al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale. Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi potrà essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.
Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Se il sintomo ritorna, il suo medico può raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Appryo compresse da 40 mg, una al giorno. Dopo la guarigione si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
La dose abituale è 1 compressa al giorno
Particolari Gruppi di pazienti
- Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
- Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più Appryo di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Appryo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Appryo
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il suo medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Appryo, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Appryo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:
- molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
- comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
- non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1000)
- raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche serie (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke/angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
- Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deterioramento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
- Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni talvolta dolorosa con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni).
- se è in terapia con pantoprazolo da più di 3 mesi è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue possano scendere. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare ad una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il suo medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
- Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1000) Cefalea, capogiri, diarrea, senso di nausea, vomito, distensione addominale e flatulenza (aria), stipsi, bocca secca, dolore addominale e sensazione di malessere, eruzioni cutanee, esantema, prurito, frattura dell’anca, del polso o della colonna, sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale, disturbi del sonno.
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) Disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni, dolori muscolari; variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.
- Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) Disorientamento
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Effetti collaterali individuati tramite analisi del sangue:
- Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1000) Un aumento degli enzimi epatici.
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) Un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue.
- Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) Una riduzione del numero di piastrine che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione dei globuli bianchi che può portare ad infezioni più frequenti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE APPRYO
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Contenitore: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Data di scadenza
Non usi Appryo 20 mg dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Contenitore per compresse in HDPE:
La validità dopo la prima apertura è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Appryo 20 mg
- Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, povidone (K 25), titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-copolimero etilacrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nel rivestimento della compressa.
Descrizione dell’aspetto di Appryo 20 mg e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti da 20 mg sono gialle tendente al marrone chiaro, ovali, leggermente biconvesse.
Confezioni:
Scatole da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x1, 112 e 140 compresse gastroresistenti in blister.
Un contenitore di plastica da 250 compresse gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Germany
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio è stato approvato in data: 02/2013
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