FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg compresse
AMLODIPINA ANGENERICO 10 mg compresse
Medicinale equivalente
Amlodipina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il suo farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è AMLODIPINA ANGENERICO e a che cosa serve
- Prima di prendere AMLODIPINA ANGENERICO
- Come prendere AMLODIPINA ANGENERICO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare AMLODIPINA ANGENERICO
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È AMLODIPINA ANGENERICO E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA ANGENERICO
- 3. COME PRENDERE AMLODIPINA ANGENERICO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE AMLODIPINA ANGENERICO
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È AMLODIPINA ANGENERICO E A CHE COSA SERVE
L’amlodipina appartiene al gruppo dei medicinali chiamati calcio antagonisti.
L’amlodipina è utilizzata per il trattamento di:
- pressione sanguigna alta (ipertensione);
- un certo tipo di dolore toracico definito angina, una cui rara forma è l’angina di Prinzmetal o angina variante.
Nei pazienti affetti da pressione sanguigna alta, questo farmaco opera rilassando i vasi sanguigni, in modo che il sangue vi passi attraverso più facilmente.
Nei pazienti affetti da angina, AMLODIPINA ANGENERICO opera migliorando l’apporto di sangue al muscolo cardiaco che quindi riceve più ossigeno. In tal modo si previene il dolore toracico. AMLODIPINA ANGENERICO non dà immediato sollievo dal dolore toracico da angina.
2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA ANGENERICO
Non prenda AMLODIPINA ANGENERICO
- se è allergico (ipersensibile) all’amlodipina, ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6, o ad un qualsiasi altro calcio-antagonista. L’allergia può manifestarsi come prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
- se è affetto da pressione arteriosa gravemente bassa (ipotensione);
- se è affetto da restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o da shock cardiogeno (una condizione a causa della quale il cuore non è in grado di fornire all’organismo una quantità sufficiente di sangue);
- se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di attacco cardiaco.
Faccia particolare attenzione con AMLODIPINA ANGENERICO
Deve informare il medico se manifesta o ha manifestato in passato una delle seguenti condizioni:
1
- attacco cardiaco recente
- insufficienza cardiaca
- grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
- malattia epatica
- è anziano e la dose che assume deve essere aumentata
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
AMLODIPINA ANGENERICO non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni, AMLODIPINA ANGENERICO deve essere utilizzata esclusivamente per l’ipertensione (vedere il paragrafo 3).
Per maggiori informazioni si rivolga al medico.
Assunzione di AMLODIPINA ANGENERICO con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
AMLODIPINA ANGENERICO può influenzare o essere influenzata da altri medicinali, quali:
- ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (i cosiddetti “inibitori della proteasi” utilizzati per il trattamento dell’HIV)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
- iperico perforato (erba di San Giovanni)
- verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
- dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea)
- simvastatina (utilizzata per ridurre livelli troppo elevati di colesterolo nel sangue)
Se sta già prendendo altri medicinali per il trattamento della pressione arteriosa alta, AMLODIPINA ANGENERICO può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
Assunzione di AMLODIPINA ANGENERICO con cibi e bevande
I pazienti che assumono AMLODIPINA ANGENERICO non devono consumare succo di pompelmo e pompelmo. Questo perché il pompelmo ed il succo di pompelmo possono provocare un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue che, a sua volta, può causare un imprevedibile rafforzamento dell’effetto di abbassamento della pressione arteriosa di AMLODIPINA ANGENERICO.
Gravidanza
La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di prendere AMLODIPINA ANGENERICO.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando o sta per intraprendere l’allattamento, informi il medico prima di prendere AMLODIPINA ANGENERICO.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AMLODIPINA ANGENERICO può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.
3. COME PRENDERE AMLODIPINA ANGENERICO
Prenda sempre AMLODIPINA ANGENERICO seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale abituale è AMLODIPINA ANGENERICO da 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad AMLODIPINA ANGENERICO da 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere preso prima o dopo l’assunzione di cibo e bevande. Deve prendere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora con un bicchiere d’acqua. Non prenda AMLODIPINA ANGENERICO
con succo di pompelmo.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
E’ importante continuare a prendere le compresse. Non aspetti di terminare le compresse prima di andare dal medico.
Se prende più AMLODIPINA ANGENERICO di quanto deve
Prendere troppe compresse può causare un abbassamento (anche pericoloso) della pressione sanguigna.
Potrebbe avvertire capogiri, stordimento, svenimenti o debolezza. Se il calo della pressione sanguigna è particolarmente grave può verificarsi uno shock. La sua pelle potrebbe apparire fredda e umida e lei potrebbe perdere coscienza. Se prende troppe compresse di AMLODIPINA ANGENERICO, richieda assistenza medica immediata.
Se dimentica di prendere AMLODIPINA ANGENERICO
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, annulli completamente quella dose. Prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con AMLODIPINA ANGENERICO
Il suo medico le indicherà per quanto tempo assumere AMLODIPINA ANGENERICO. Se interrompe l’utilizzo del medicinale prima di quanto le è stato indicato, la sua condizione potrebbe ripresentarsi.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, AMLODIPINA ANGENERICO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vada immediatamente dal medico se, dopo aver preso questo medicinale, manifesta uno di questi effetti indesiderati molto rari e gravi:
- improvviso respiro sibilante, dolore toracico, mancanza di fiato o difficoltà respiratorie
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- gonfiore della lingua o della gola che causa forti difficoltà respiratorie
- gravi reazioni cutanee tra cui forte eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche
- attacco cardiaco, battiti cardiaci anomali
- infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e alla schiena, accompagnato da un forte malessere generale
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di essi le causa problemi o persiste per più di una settimana, contatti il medico.
Comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
- Mal di testa, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
- Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), vampate
- Dolore addominale, malessere (nausea)
- Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza
Tra gli altri effetti indesiderati che sono stati segnalati, vi sono quelli compresi nel seguente elenco. Se uno di essi peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
Modificazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
- Tremore, anomalie del gusto, svenimento, debolezza
- Intorpidimento e sensazione di formicolio agli arti; riduzione della percezione del dolore
Disturbi visivi, visione doppia, ronzio nelle orecchie
- Pressione arteriosa bassa
- Starnuti/naso che cola a causa dell’infiammazione delle pareti nasali (rinite)
- Alterazione delle abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione, secchezza della bocca, vomito
- Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
- Disturbi al passaggio dell’urina, aumento della necessità di urinare di notte, aumento del numero di minzioni
- Incapacità di avere un’erezione; fastidio o ingrossamento delle mammelle negli uomini
- Debolezza, dolore, sensazione di malessere
- Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, mal di schiena
- Aumento o diminuzione di peso
Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
- Confusione
Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000
- Riduzione del numero di leucociti nel sangue, diminuzione delle piastrine che può provocare contusioni o facilità di sanguinamento (danno ai globuli rossi)
- Quantità eccessiva di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
- Un disordine dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
- Tosse, gonfiore gengivale
- Gonfiore addominale (gastrite)
- Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni test clinici
- Aumento della tensione muscolare
- Infiammazione dei vasi sanguigni
- Infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzione cutanea, sensibilità alla luce
- Disturbi che combinano rigidità, tremore e/o disordini del movimento
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE AMLODIPINA ANGENERICO
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi AMLODIPINA ANGENERICO dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo
“SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Blister: tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scar
co e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene AMLODIPINA ANGENERICO
AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg compresse
- Il principio attivo è amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come besilato).
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato.
AMLODIPINA ANGENERICO 10 mg compresse
- Il principio attivo è amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come besilato).
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di AMLODIPINA ANGENERICO e contenuto della confezione
AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg compresse
Compresse oblunghe, di colore bianco o biancastro, con i bordi smussati, con una linea di frattura su di un lato ed il numero “5” impresso sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
AMLODIPINA ANGENERICO 10 mg compresse
Compresse oblunghe, di colore bianco o biancastro, con i bordi smussati, con una linea di frattura su di un lato ed il numero “10” impresso sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Le compresse si presentano in:
- blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 compresse e 50×1 compresse contenute in blister perforato a dose unitaria;
- contenitore di plastica da 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 e 250 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC:
Angenerico S.p.A., via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Produttore:
- Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. – Gebze Plastikciler Organize Sanayi – Bolgesi – Ataturk Bulvari 9 – Cadde – No. 1 41400 Gebze-Kocaeli – Turchia (Produzione e confezionamento)
- LEK S.A. – ul. Daminiewska 50 C – PL-02-672 – Warsaw – Polonia (Confezionamento, controllo e rilascio lotti)
- Salutas Pharma GmbH
- Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slovenia (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti)
- ROWA Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Irlanda (Confezionamento e rilascio lotti)
- Catalent Germany Schorndorf GmbH– Steinbeistrasse 2 – D-73614 Schondorf – Germania (Confezionamento)
- Schwarz Pharma Produktions GmbH – Alfred-Nobel Str. 10 – D-40789 Monheim/Rhein – Germania (Confezionamento)
- Klocke Verpackungs Service GmbH – Max-Becker Str. 6 – D-76356 Weingarten – Germania (Confezionamento)
- Aeropharm GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Germania (Confezionamento, controllo e rilascio lotti)
Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen – Germania (Confezionamento controllo e rilascio lotti)
Theodor-Neubauer-Str. 33/36-07407 Rudolstadt-Germania (Confezionamento)
François-Mitterand-Allee 1-07407 Rudolstadt-Germania (Confezionamento)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni
DK: Dipinosticht
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a Ottobre 2012
