OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Oxaliplatino Hospira Italia 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatino

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

Che cosa è Oxaliplatino Hospira Italia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Hospira Italia
Come usare Oxaliplatino Hospira Italia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxaliplatino Hospira Italia
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cosa è Oxaliplatino Hospira Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Hospira Italia
3. Come usare Oxaliplatino Hospira Italia
1. Dose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxaliplatino Hospira Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è Oxaliplatino Hospira Italia e a cosa serve

L’oxaliplatino è un farmaco antitumorale utilizzato nel trattamento dei tumori metastatici (avanzati) del colon (grosso intestino) o del retto (ano), oppure come trattamento aggiuntivo dopo intervento chirurgico per asportare un tumore (crescita) del colon o del retto.

È utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali denominati 5-fluorouracile

(5-FU) e acido folinico (FA).

2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Hospira Italia

Non usi Oxaliplatino Hospira Italia se:

lei è ipersensibile (allergico) all’oxaliplatino o agli altri ingredienti di Oxaliplatino Hospira Italia
sta allattando al seno
il numero delle sue cellule ematiche è già basso
già accusa formicolio e torpore alle dita delle mani e/o dei piedi, e ha difficoltà ad espletare movimenti fini, come abbottonarsi gli abiti
soffre di gravi problemi renali,

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Oxaliplatino Hospira Italia:

se soffre di insufficienza renale di grado moderato
se ha mai accusato reazioni allergiche ad altri farmaci che contengono platino come il carboplatino o il cisplatino
se accusa sintomi di danno ai nervi come debolezza, intorpidimento, percezione alterata del tatto in seguito a trattamenti pregressi con oxaliplatino. Questi effetti spesso vengono innescati dall’esposizione al freddo. Se nota questi sintomi informi il medico, soprattutto se sono fastidiosi e/o perdurano oltre i 7 giorni. Il medico eseguirà regolarmente esami neurologici, sia prima che regolarmente nel corso del trattamento, soprattutto se le vengono somministrati altri farmaci con effetti dannosi sui nervi.
se soffre di problemi al fegato
se dopo infusioni pregresse di oxaliplatino la conta delle sue cellule nel sangue è troppo bassa. Il medico controllerà regolarmente su prelievi di sangue se ha un numero sufficiente di cellule ematiche.

Prima e/o durante il trattamento con oxaliplatino potrebbero esserLe somministrate specialità medicinali per prevenire e/o trattare il vomito.

L’oxaliplatino può avere un effetto inibente sulla fertilità, che potrebbe essere irreversibile. I pazienti di sesso maschile devono, quindi, essere avvisati di non procreare durante e nei 6 mesi seguenti la fine del trattamento e di chiedere un parere riguardante le modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Bambini

Oxaliplatino Hospira Italia non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Oxaliplatino Hospira Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere un qualunque farmaco chieda consiglio al medico o al farmacista.

Si assicuri di non restare incinta durante il corso di trattamento con oxaliplatino e deve usare un efficace metodo anticoncezionale. Informi immediatamente il medico se nel corso del trattamento rimane incinta. Deve adottare opportuni metodi anticoncezionali durante e, dopo il termine del trattamento, nei 4 mesi successivi per le donne e nei 6 mesi successivi per gli uomini.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con oxaliplatino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con oxaliplatino può causare un elevato rischio di capogiri, nausea e vomito ed altri sintomi neurologici che influenzano l’andatura e l’equilibrio. Se ciò accade, non deve guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Oxaliplatino Hospira Italia

Riservato agli adulti.

L’Oxaliplatino Hospira Italia deve essere utilizzato solo in dipartimenti specializzati nel trattamento del cancro e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo.

Dose

La dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in m 2) e dallo stato di salute.
Dipende anche dall’assunzione di altri medicinali utilizzati per il trattamento del tumore. La dose normalmente impiegata negli adulti, compresi gli anziani, è di 85 mg/m 2 di area di superficie corporea ripetuta ogni 2 settimane, prima dell’infusione degli altri farmaci antitumorali. La dose somministrata dipende dal risultato degli esami del sangue e dal riscontro o meno di effetti collaterali da oxaliplatino in precedenti trattamenti.

Metodo e via di somministrazione

Oxaliplatino Hospira Italia viene diluito prima di essere somministrato tramite iniezione in vena (in infusione endovenosa) della durata di 2-6 ore. L’ago deve restare in vena durante la somministrazione del farmaco. Se l’ago esce dalla vena o diventa lasso o la soluzione fuoriesce nei tessuti al di fuori della vena (con conseguente sensazione di fastidio o dolore) informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Frequenza della somministrazione

Normalmente le sarà somministrata un’infusione ogni 2 settimane.

Durata del trattamento

La durata del trattamento sarà definita dal medico. Si raccomanda un trattamento di 6 mesi quando somministrato dopo resezione chirurgica del tumore.

Se viene somministrato Oxaliplatino Hospira Italia in quantità maggiore del necessario:

Dal momento che il medicinale viene somministrato da parte di professionisti sanitari, è improbabile quindi che venga somministrato in difetto o in eccesso. In caso di sovradosaggio, potrebbero aumentare gli effetti collaterali che il medico tratterà in maniera adeguata.

In caso di dubbi sul trattamento, ne parli con il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato è importante che informi il medico prima del trattamento successivo.

Qualora notaste uno degli eventi seguenti, informate immediatamente il medico:

ematomi anomali, sanguinamento o segni di infezioni come mal di gola e febbre elevata
Diarrea persistente o grave o vomito
Stomatite/mucosite (labbra indolenzite o ulcerazioni del cavo orale)
Sintomi respiratori inspiegabili come una tosse secca, difficoltà a respirare o crepitii
Gonfiore al viso, labbra, bocca o gola (che potrebbe causare difficoltà a deglutire oppure a respirare), un esantema pruriginoso immediato oppure una sensazione di svenimento
Sensazione di dolore o fastidio nelle vicinanze o nel sito di iniezione nel corso dell’infusione
Un gruppo di sintomi come stanchezza estrema, modesta o non frequente minzione e un sanguinamento anormale oppure formazioni di ematomi (segni della sindrome emolitica uremica)

Molto comuni (riportati in più di 1 su 10 pazienti):

Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolii o intorpidimento delle dita, delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o alla gola che a volte si manifestano in associazione a crampi. Questi sintomi sono spesso scatenati dall’esposizione al freddo come a seguito dell’apertura di un frigorifero oppure perché si regge una bevanda fredda. Potrebbe anche accusare delle difficoltà nell’eseguire movimenti fini, come abbottonarsi gli abiti. Sebbene nella maggioranza dei casi questi sintomi si risolvono completamente vi è il rischio che i sintomi perdurino al termine del trattamento
L’oxaliplatino a volte può causare una sensazione sgradevole alla gola, in particolare dopo aver deglutito e generando la sensazione di respiro corto.
Questa sensazione, se si manifesta, solitamente compare nel corso o alcune ore dopo l’infusione e può essere scatenata dall’esposizione al freddo. Sebbene spiacevole, non dura a lungo e scompare senza alcun trattamento specifico. A seguito di ciò il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento
Segni di infezione come mal di gola e febbre alta
Calo del numero di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni
Calo del numero delle piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o di ematomi
Calo del numero dei globuli rossi con conseguente pelle pallida, debolezza o fiato corto. Il medico, prima di sottoporvi ai successivi trattamenti e prima di ogni ciclo di trattamento successivo, vi sottoporrà a controlli delle cellule ematiche
Reazioni allergiche – macchie cutanee che includono cute rossa pruriginosa, gonfiore alle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà a deglutire o a respirare) con sensazione di perdita della coscienza
Perdita o assenza di appetito
Valori di glicemia (zuccheri) nel sangue troppo alti che causano una marcata sete, bocca secca o un bisogno frequente di urinare
Bassi valori di potassio nel sangue che possono essere causa di un anormale ritmo cardiaco
Bassi livelli di sodio nel sangue che causano stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni o coma
Disturbi del gusto
Mal di testa
Epistassi
Respiro corto
Tosse
Nausea, vomito – normalmente prima del trattamento chemioterapico vi saranno somministrati dei farmaci per controllare questi sintomi, e potrebbero essere somministrati anche successivamente al termine del trattamento
Diarrea, se accusa diarrea o vomito persistente o grave chieda subito consigli al medico
Bocca o labbra indolenzite, ulcere del cavo orale
Dolore allo stomaco, costipazione
Disturbi cutanei
Caduta dei capelli
Dolore alla schiena
Stanchezza, perdita di forze/debolezza, dolori corporei
Dolore o arrossamento nelle zone limitrofe a quella del punto di iniezione nel corso dell’infusione
Febbre che può essere accompagnata da tremiti (rigidità)
Esami ematici che evidenziano cambiamenti della funzionalità epatica
Aumento del peso corporeo (quando l’oxaliplatino è impiegato dopo l’intervento chirurgico per asportare il tumore).

Comuni (riportati in più di 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti):

Rinorrea
Infezioni al naso e gola
Disidratazione
Capogiri
Infiammazione dei nervi associata a dolore, disturbi del tatto, ridotta attività del nervo. Gli altri sintomi riportati relativi a disturbi dei nervi comprendono spasmi alla mandibola o dei muscoli, contrazioni, contrazioni muscolari, problemi di coordinamento e di equilibrio, barcollamento, visione doppia o anomala/ridotta, ptosi palpebrale, fastidi alle corde vocali (voce rauca, o perdita della voce), problemi nel parlare, sensazione anomala alla lingua, al viso o dolore agli occhi
Rigidità nucale, intolleranza/fastidio alla luce forte e mal di testa
Congiuntivite, disturbi visivi
Emorragie anormali, sangue nelle urine, nelle feci o vomito
Coaguli ematici, normalmente ad una gamba, che causano dolore gonfiore o rossore
Coaguli ematici nei polmoni che causano dolore al torace e mancanza di respiro
Vampate
Dolore al torace
Singhiozzi
Indigestione e bruciore allo stomaco
Forfora cutanea, rash cutaneo, sudorazione profusa e problemi alle unghie
Dolore alle articolazioni e dolore osseo
Dolore alla minzione o modifica della frequenza della minzione
Anomalie nei risultati degli esami
matici che evidenziano modifiche della funzionalità renale
Perdita del peso corporeo (quando l’oxaliplatino è impiegato nel trattamento della malattia avanzata che si è metastatizzata in altri tessuti oltre il retto)
Depressione
Insonnia
Calo del numero di una forma particolare di globuli bianchi associato a febbre e/o infezioni generalizzate
Oppressione alla faringe o al torace.

Non comuni (riportati in più di 1 su 1.000 ma in meno di 1 su 100 pazienti):

Disturbi dell’udito
Blocco o ingrossamento dell’intestino
Sentirsi ansiosi o nervosi
Esami ematici che evidenziano un aumento dell’acidità corporea
Perdita temporanea della vista

Rari (riportati in più di 1 su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000 pazienti) sono:

Disturbi del linguaggio
Sordità
Cicatrici polmonari che causano respiro corto e/o tosse
Infiammazione dell’intestino che causa dolore addominale e/o diarrea che potrebbe contenere sangue
Infiammazione del nervo ottico, disturbi del campo visivo
Calo del numero dei globuli rossi dovuto a distruzione delle cellule e riduzione delle piastrine secondario ad una reazione allergica
Infiammazione del pancreas
Un gruppo di sintomi come mal di testa, capogiri, convulsioni, pressione del sangue elevata e problemi alla vista (segni della sindrome reversibile da leucoencefalopatia posteriore)

Molto rari (riportati in meno di 1 su 10.000 pazienti):

Malattie epatiche
Infiammazione del rene e insufficienza renale
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5. Come conservare Oxaliplatino Hospira Italia

Conservare al di sotto dei 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare il flacone nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e della scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La soluzione diluita deve essere immediatamente utilizzata. La stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore tra 2°C e 8°C e per 6 ore a 25°C. Se non utilizzata immediatamente i tempi e le modalità di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non sono maggiori di 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Oxaliplatino Hospira Italia

Il principio attivo è l’oxaliplatino Un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. 10 millilitri di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino. 20 millilitri di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino. 40 millilitri di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.
Gli altri componenti sono l’acido tartarico, l’idrossido di sodio e l’acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Oxaliplatino Hospira Italia e contenuto delle confezioni

Oxaliplatino Hospira Italia si presenta nella forma di concentrato per soluzione per infusione (una soluzione concentrata che è diluita per preparare una soluzione che viene poi somministrata per infusione lenta). Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 5 milligrammi (mg) di oxaliplatino. È una soluzione trasparente, incolore contenuta in contenitori di vetro denominati flaconi, contenenti 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) e 200 mg (40 ml) di oxaliplatino. I flaconi sono rivestiti da una plastica protettiva che riduce il rischio di spargimento in caso di rottura del flacone – noti con il termine

ONCO-TAIN®. I flaconi sono disponibili in confezioni singole.

La soluzione viene poi diluita in soluzione di glucosio al 5% e può poi essere somministrata per infusione endovenosa attraverso un gocciolatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hospira Italia Srl

Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

Produzione

Hospira Australia Pty Ltd

Lexia Place Mulgrave 3170

Victoria Australia

Rilascio dei lotti e controllo dei lotti

Hospira UK Limited

Queensway Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW, Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono riservate ai solo medici e professionisti sanitari:

ISTRUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO E MANIPOLAZIONE

Come per ogni altro agente potenzialmente tossico, le soluzioni di oxaliplatino devono essere manipolate e preparate con attenzione.

Istruzioni per la manipolazione

Speciali precauzioni di somministrazione

NON utilizzare materiale per iniezione contenente alluminio
NON somministrare il prodotto non diluito
Usare solo solventi costituiti da soluzioni per infusione di glucosio al 5%. NON diluire per l’infusione impiegando soluzioni contenenti sodio cloruro o altre soluzioni contenenti cloruri
NON miscelare insieme ad altri farmaci nella stessa sacca di infusione e non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci nella stessa linea di infusione
NON miscelare con soluzioni alcaline o con farmaci alcalini, in particolare 5-fluorouracile, acido folinico contenente l’eccipiente trometamolo, né con altri farmaci a base di sali di trometamolo. I farmaci o le soluzioni alcaline hanno un effetto negativo sulla stabilità dell’oxaliplatino.

Istruzioni per l’uso con acido folinico (FA) (come folinato di calcio o folinato disodico)

L’oxaliplatino 85 mg/m 2, per infusione endovenosa in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% viene somministrato contemporaneamente all’infusione endovenosa di acido folinico (FA) in soluzione glucosata 5%, in 2-6 ore, utilizzando una linea a Y

posta immediatamente prima del sito di iniezione. Questi due medicinali non devono essere messi insieme nella stessa sacca di infusione. L’acido folinico (FA) non deve contenere tra gli eccipienti trometamolo e deve essere diluito solo in soluzioni isotoniche di glucosio 5%, e mai in soluzioni alcaline né in soluzioni contenenti sodio cloruro né in soluzioni contenenti cloruri.

Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile (5-FU)

L’oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – ad esempio 5-fluorouracile (5-FU). Dopo la somministrazione di oxaliplatino, lavare la linea di infusione e solo successivamente somministrare 5-fluorouracile (5-FU).

Per informazioni aggiuntive sui medicinali impiegati in associazione con oxaliplatino, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi farmaci.

USARE SOLO i solventi raccomandati (vedere oltre)
Le eventuali soluzioni concentrate con evidenti segni di precipitato non devono essere utilizzate e vanno distrutte conformemente alle linee guida sulla distruzione dei rifiuti tossici (vedere oltre).

Concentrato per soluzione per infusione

Esaminare visivamente la soluzione prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle visibili. Il medicinale è da usarsi una sola volta.
Tutte le soluzioni infusionali non utilizzate devono essere eliminate.

Diluizione per l’infusione endovenosa

Prelevare dal(i) flaconcino(i) la quantità richiesta di soluzione concentrata e poi diluire con 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino non inferiore a 0,2 mg/ml e fino 0,7 mg/ml. L’intervallo di concentrazione entro il quale è stata dimostrata la stabilità chimico fisica dell’oxaliplatino è compreso tra 0,2 mg/ml e 1,3 mg/ml.

Somministrare per infusione endovenosa.

A seguito delle diluizioni in glucosio al 5%, la stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore tra 2°C e 8°C e per 6 ore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il preparato per l’infusione deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8 o C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.

Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle visibili. Questo medicinale è solo per uso singolo. Eventuali residui di soluzione per infusione devono essere scartati.

Per la diluizione del concentrato, NON utilizzare MAI soluzioni di sodio cloruro né soluzioni contenenti cloruri.

La compatibilità dell’oxaliplatino in soluzione per infusione è stata valutata mediante set di somministrazione rappresentativi, a base di PVC.

Infusione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.

L’oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5%, così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso o per via venosa periferica, o per via venosa centrale in un arco di tempo compreso tra le 2 e le 6 ore.
Quando l’oxaliplatino è somministrato con 5-fluorouracile, l’infusione dell’oxaliplatino deve precedere quella di 5-fluorouracile.

Smaltimento dei rifiuti

I residui del medicinale e qualsiasi materiale utilizzato per la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere per lo smaltimento dei rifiuti citotossici, in osservanza delle leggi in vigore riguardanti lo smaltimento dei rifiuti tossici pericolosi.

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