OLANZAPINA ANGENERICO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Olanzapina Angenerico 2,5 mg compresse rivestite con film
Olanzapina Angenerico 5 mg compresse rivestite con film
Olanzapina Angenerico 10 mg compresse rivestite con film

Olanzapina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Olanzapina Angenerico e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Angenerico
Come prendere Olanzapina Angenerico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olanzapina Angenerico
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Olanzapina Angenerico e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Angenerico
3. Come prendere Olanzapina Angenerico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Angenerico

1. Che cos’è Olanzapina Angenerico e a che cosa serve

Olanzapina Angenerico fa parte di un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici e viene usato per trattare le seguenti condizioni:

schizofrenia, una malattia che provoca sintomi quali udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e isolamento sociale. Le persone che soffrono di questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese;
episodi maniacali da moderati a gravi, caratterizzati da sintomi di eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapina Angenerico prevenga nuovi episodi di tali sintomi in pazienti affetti da disturbo bipolare con episodi maniacali che abbiano risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Angenerico

Non prenda Olanzapina Angenerico

Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Angenerico.

L’uso di Olanzapina Angenerico nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto può causare gravi effetti indesiderati.

• L’aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina Angenerico. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.

• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapina. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapina Angenerico e, regolarmente, durante il trattamento.

Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Angenerico lo riferisca al medico.
Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il suo medico.
Informi il medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché farmaci come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

ictus o “mini” ictus (attacco ischemico transitorio)
malattia di Parkinson
problemi alla prostata
blocco intestinale (ileo paralitico)
malattie del fegato o dei reni
malattie del sangue
malattie del cuore
diabete
crisi convulsive

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un “mini” ictus.

Come precauzione da seguire di routine, se lei ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

Bambini e adolescenti

Olanzapina Angenerico non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olanzapina Angenerico

Durante il trattamento con Olanzapina Angenerico, prendere altri medicinali soltanto con il consenso del medico. Assumendo Olanzapina Angenerico in concomitanza con antidepressivi o medicinali per il trattamento dell’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti), potrebbe manifestare sonnolenza.

Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

medicinali per trattare la malattia di Parkinson (agonisti dopaminergici);
carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico): potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Angenerico.

Olanzapina Angenerico e con alcol

Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Angenerico poiché l’assunzione contemporanea con alcol può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di

Olanzapina Angenerico possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Angenerico nell’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Quando prende Olanzapina Angenerico c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Olanzapina Angenerico contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Angenerico

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico le dirà quante compresse di Olanzapina Angenerico deve assumere e per quanto tempo deve continuare il trattamento. La dose giornaliera di Olanzapina Angenerico varia da 5 a 20 mg al giorno.

Se i suoi sintomi ricompaiono, consulti il suo medico ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Angenerico a meno che non sia il medico stesso a prescriverlo.

Assuma le compresse di Olanzapina Angenerico una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapina Angenerico compresse rivestite con film è per uso orale. Inghiotta le compresse di Olanzapina Angenerico con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Olanzapina Angenerico di quanto deve

I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Angenerico di quello che avrebbero dovuto hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti insoliti (specialmente del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco. Nel caso in cui manifestasse uno dei sintomi elencati in precedenza, contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale. Mostri al personale sanitario la confezione delle compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina Angenerico

Se dimentica di prendere una compressa, la assuma il più presto possibile. Non prenda due dosi in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Angenerico

Non smetta di prendere le sue compresse solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Olanzapina Angenerico per tutto il periodo prescrittole dal medico.

Se interrompe improvvisamente il trattamento con Olanzapina Angenerico potrebbero manifestarsi sintomi quali sudorazione, insonnia, tremore, ansia o nausea e vomito. Il suo medico potrebbe prescriverle una graduale riduzione del dosaggio prima di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico nel caso in cui manifestasse:

movimenti inusuali (un effetto indesiderato che può colpire fino a 1 persona su 10) specialmente del viso o della lingua;
coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può colpire fino a 1 persona su 100) soprattutto alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, e arrossamento delle gambe), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se rileva qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

aumento di peso
sonnolenza
aumenti dei livelli di prolattina nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti
aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine
sensazione di aumento della fame
capogiri
irrequietezza
tremori
rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’occhio)
problemi nel linguaggio
costipazione
secchezza della bocca
eruzione cutanea
perdita delle forze
estrema stanchezza
ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi
Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avere una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

rallentamento del battito cardiaco
sensibilità alla luce solare
incontinenza urinaria, perdita della capacità di minzione
perdita dei capelli
assenza o riduzione dei cicli mestruali
alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte

Ulteriori effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

reazione allergica (es. gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea)
diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma
diminuzione della temperatura corporea
crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettic
e (epilessia)
contrazione della muscolatura dell’occhio che determina un movimento rotatorio dell’occhio
alterazione del ritmo del cuore
morte improvvisa immotivata
infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere
malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi
malattie muscolari che si presentano come dolorabilità e dolori immotivati
erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza che assumono Olanzapina Angenerico potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson, Olanzapina Angenerico può determinare un peggioramento dei sintomi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare Olanzapina Angenerico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul blister o sull’etichetta del flacone in HDPE. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Olanzapina Angenerico dopo 6 mesi dall’apertura del flacone in HDPE.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Olanzapina Angenerico

Il principio attivo è olanzapina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5, 5 o 10 mg di olanzapina.

Gli eccipienti sono

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco.

Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Angenerico e contenuto della confezione

Olanzapina Angenerico 2,5 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film rotonde di colore bianco (diametro 6,5 mm).

Olanzapina Angenerico 5 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film rotonde di colore bianco (diametro 8 mm), con una linea di incisione su un lato. Le compresse rivestite con film possono essere divise in due dosi uguali.

Olanzapina Angenerico 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film rotonde di colore bianco (diametro 10 mm), con una linea di incisione su un lato. Le compresse rivestite con film possono essere divise in due dosi uguali.

Olanzapina Angenerico è disponibile in blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 o 500 compresse rivestite con film e in flaconi in HDPE contenenti 50, 100, 250 o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angenerico S.p.A, Via Nocera Umbra, 75, 00181 Roma

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH, Dieseltrasse 5, 70839 Gerlingen (Germania)

Salutas Pharma GmbH, Otto-von.Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Germania)

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa (Polonia)

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia)

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Germania:

Olanzapin HEXAL 2,5 mg Filmtabletten

Olanzapin HEXAL 5 mg Filmtabletten

Olanzapin HEXAL 7,5 mg Filmtabletten

Olanzapin HEXAL 10 mg Filmtabletten

Olanzapin HEXAL 15mg Filmtabletten

Olanzapin HEXAL 20 mg Filmtabletten

Italia:

Olanzapina Angenerico 2,5 mg compresse rivestite con film

Olanzapina Angenerico 5 mg compresse rivestite con film

Olanzapina Angenerico 10 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: