SOLIRIS "300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO" 1 FLACONCINO (VETRO) 30 ML (10 MG/ML)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Eculizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Soliris e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Soliris
Come prendere Soliris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Soliris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Soliris e a cosa serve

Elenco capitoli

Cosa è Soliris
2. Cosa deve sapere prima di prendere Soliris
3. Come prendere Soliris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soliris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa è Soliris

Soliris contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali. Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell’organismo, che causa infiammazione, e ne inibisce l’azione evitando in questo modo che specifici sistemi del suo corpo attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del suo sangue.

A cosa serve Soliris

Emoglobinuria parossistica notturna

Soliris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue, chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di sangue. Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere i propri globuli rossi EPN vulnerabili.

Sindrome emolitico uremica atipica

Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa). Nei pazienti affetti da SEUa, i reni, i globuli rossi e le piastrine possono essere infiammati; ciò provoca una diminuzione delle piastrine e dei globuli rossi (piastrinopenia e anemia), riduzione o perdita della funzionalità renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali. L’eculizumab è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere le proprie cellule vulnerabili del sangue e renali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Soliris

Non prenda Soliris

se è allergico all’eculizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o a qualsiasi altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6,);
se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica (per pazienti con EPN);
se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica o se non assume antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato (per pazienti con SEUa);
se è affetto da meningite.

Avvertenze e precauzioni

Allerta sulla meningite

La terapia con Soliris può ridurre la resistenza naturale alle infezioni, soprattutto nei confronti di alcuni microrganismi che causano la meningite (infezione del rivestimento del cervello).

Consulti il medico prima di assumere Soliris per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro

Neisseria meningitidis, un organismo che causa la meningite, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento o di assumere antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato. Verifichi che la vaccinazione contro la meningite non sia scaduta. Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione. In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico potrebbe ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l’infezione.

Sintomi di meningite

Data l’importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con

Soliris, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare attenzione. Questa scheda si chiama: “Scheda di sicurezza del paziente”.

Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente chiamare il medico:

mal di testa con nausea o vomito;
mal di testa con rigidità del collo o della schiena;
febbre;
eruzione cutanea (arrossamento della pelle);
stato confusionale;
dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali;
sensibilità alla luce.

Trattamento della meningite durante i viaggi

Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con sé. Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.

Infezioni

Informi il medico prima di prendere Soliris se ha delle infezioni in corso.

Reazioni allergiche

Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco.

Persone anziane

Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.

Altri medicinali e Soliris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e per almeno altri 5 mesi dal termine della terapia.

Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento informi il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza. Il trattamento con Soliris non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Soliris può passare al bambino attraverso il latte. Pertanto, non allatti il bambino se sta seguendo la terapia con Soliris.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.

Soliris contiene sodio

Questo medicinale contiene 115 mg di sodio per flaconcino. Deve tenere conto di ciò se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.

3. Come prendere Soliris

Almeno 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con Soliris, il medico le somministrerà un vaccino contro la meningite, se già non era stato somministrato in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta. Se suo figlio non è ancora in età vaccinabile o se non si è stati vaccinati almeno 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con Soliris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 14 giorni dopo la vaccinazione.

Il suo medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da

Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.

Istruzioni per una corretta assunzione

La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l’infusione di una soluzione diluita di un flaconcino di Soliris attraverso una flebo direttamente in vena. Si raccomanda che l’inizio della terapia, la cosiddetta “fase iniziale”, prosegua per 4 settimane e sia seguita da una fase di mantenimento:

Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN:

Per adulti:

Fase iniziale Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris. Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (due flaconcini da 30 ml) e durerà 25 – 45 minuti.
Fase di mantenimento
- Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 ml) in un periodo di 25 – 45 minuti.
- Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa:

Per adulti:

Fase iniziale Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris. Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 ml) e durerà 25 – 45 minuti.
Fase di mantenimento
- Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris con una dose di 1200 mg (4 flaconcini da 30 ml) in un periodo di 25 – 45 minuti.
- Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1200 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.

I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.

Bambini e adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano. Il vostro medico la calcolerà.

Per bambini ed adolescenti affetti da EPN e SEUa di età inferiore ai 18 anni:

I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di

Soliris.

Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un’ora. Le istruzioni del suo medico devono essere osservate attentamente.

Se riceve più Soliris di quanto deve

Se sospetta di aver ricevuto una dose di Soliris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al suo medico.

Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l’assunzione di Soliris

Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il suo medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Soliris”.

Se interrompe il trattamento con Soliris per EPN

L’interruzione o la sospensione della terapia può causare in breve tempo la ricomparsa dei sintomi di

EPN in forma più grave. Il suo medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi. Il suo medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.

I rischi della sospensione di Soliris comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare:

una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia);
sintomi di confusione o riduzione della concentrazione;
dolore al torace o angina pectoris;
aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni);
trombosi (coaguli nel sangue).

Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Soliris per SEUa

L’i
terruzione o la sospensione della terapia con Soliris può causare la ricomparsa dei sintomi della SEUa. Il suo medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi. Il suo medico la terrà sotto stretto controllo.

I rischi della sospensione di Soliris comprendono un aumento dell’infiammazione delle piastrine, che può causare:

una riduzione significativa del numero delle piastrine (piastrinopenia);
un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi;
diminuzione dell’urina (problemi ai reni);
aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni);
sintomi di confusione o riduzione della concentrazione;
dolore al torace o angina pectoris;
respiro affannoso;
trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Prima del trattamento il suo medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi e i benefici di Soliris.

L’effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.

Se manifesta uno dei sintomi della meningite (vedere paragrafo 2 Allerta sulla meningite), deve informare immediatamente il medico.

Se non è sicuro di conoscere gli effetti collaterali elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.

Molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10): mal di testa.

Comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10):

infezione grave (sepsi meningococcica), bronchite, infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione alle articolazioni (artrite di origine batterica), raffreddore comune (rinofaringite), malattie da raffreddamento (herpes simplex), infezioni al sistema urinario (infezione alle vie urinarie), infezione virale,
relativamente poche piastrine nel sangue (piastrinopenia), bassa conta leucocitaria (leucopenia), distruzione dei globuli rossi (emolisi), pressione sanguigna bassa,
grave reazione allergica con difficoltà respiratoria o capogiri (reazione anafilattica),
perdita di appetito,
capogiri, alterazioni del gusto (disgeusia),
infezioni delle alte vie respiratorie, tosse, naso chiuso (congestione nasale), mal di gola (dolore laringofaringeo), naso che cola (rinorrea), dispnea (difficoltà a respirare),
diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, disturbi allo stomaco dopo i pasti (dispepsia),
eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), prurito,
dolore agli arti o alle articolazioni (braccia e gambe), dolori muscolari, crampi muscolari, mal di schiena e di collo,
gonfiore (edema), fastidio al torace, febbre (piressia), brividi, affaticamento, sensazione di debolezza (astenia), malattia simil-infuenzale.

Non comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 100):

sepsi, shock settico, infezione delle meningi (meningite meningococcica), infezioni al polmone (polmonite), gastroenterite (infezione gastrointestinale), cistite, infezioni del tratto respiratorio inferiore,
infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite), influenza, infezione gengivale, sinusite, infezione dentale, impetigine,
tumore della pelle (melanoma), disordine del midollo osseo,
coagulazione del sangue anormale, accumulo di cellule, fattori della coagulazione anormali, riduzione dei globuli rossi che possono rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso, basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (lin fo citopenia), consapevolezza del battito cardiaco,
ipersensibilità,
ipertiroidismo (morbo di Basedow),
scarso appetito,
depressione, ansia, insonnia, disturbi del sonno, sogni anormali, sbalzi d’umore,
svenimento, tremori, formicolio ad una parte del corpo (parestesia),
visione offuscata, irritazione degli occhi,
ronzio alle orecchie, vertigini,
pressione sanguigna alta, comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, ecchimosi, vampate di calore, disturbi venosi,
sangue dal naso,
infiammazione del peritoneo (il tessuto che riveste la maggior parte degli organi dell’addome), insolito rigurgito dallo stomaco, dolore alla gengiva, distensione addominale,
ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero),
orticaria, infiammazione della pelle, rossore della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, alterazione del colore della pelle, aumento della sudorazione,
spasmo dei muscoli della bocca, gonfiore alle articolazioni,
malattia renale, sangue nelle urine, difficoltà o dolore a urinare (disuria),
disturbi mestruali, erezione spontanea del pene,
dolore al torace, dolore al sito di infusione, perdita anormale del farmaco infuso dalla vena, sensazione di calore,
aumento degli enzimi epatici, diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno,
reazione da infusione.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell’ allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Soliris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del m ese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni. Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la diluizione, usare il medicinale entro le 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Soliris

Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 ml in flaconcino da 10 mg/ml).
Gli eccipienti sono: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
- sodio fosfato monobasico
- sodio fosfato dibasico
- sodio cloruro
- polisorbato 80 (di origine vegetale).

Descrizione dell’aspetto di Soliris e contenuto della confezione

Soliris si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 ml in flaconcino – confezione da 1 flaconcino).

Soliris è una soluzione limpida e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin 92500 Rueil-Malmaison

Francia

Tel.: +33 (0) 1 47 32 36 03

Produttore:

Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Regno Unito

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tél/Tel: +32 (0)2 548 36 36

Švedija [email protected]

Tel: +46 (0)8 557 727 50 [email protected]

Deutschland

Τηλ: +32 (0)2 548 36 36 [email protected]

Tel: +49 89 45 70 91 300 [email protected] [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Istruzioni per l’uso per operatori sanitari

Manipolazione di Soliris

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

1-Come è fornito Soliris?

Ogni flaconcino di Soliris contiene 300 mg di principio attivo in 30 ml di soluzione.

2-Prima della somministrazione

La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell’asepsi.

Soliris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.

Controllare visivamente la soluzione di Soliris per accertarsi dell’assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.
Estrarre la quantità necessaria di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
Diluire Soliris a una concentrazione finale di 5 mg/ml (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità corretta di diluente alla sacca di infusione. Per le dosi da 300 mg utilizzare 30 ml di Soliris (10 mg/ml) e aggiungere 30 ml di diluente. Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 ml di Soliris e aggiungere 60 ml di diluente. Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 ml di Soliris e aggiungere 90 ml di diluente. Per le dosi da 1200 mg utilizzare 120 ml di Soliris e aggiungere 120 ml di diluente. Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/ml di Soliris è di 60 ml per le dosi da 300 mg, 120 ml per dosi da 600 mg, 180 ml per dosi da 900 mg o 240 ml per le dosi da 1200 mg.
I diluenti sono sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45%) soluzione iniettabile o destrosio in acqua (5%).
Agitare delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita di Soliris per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.
La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente (18°-25° C) prima della somministrazione esponendola all’aria ambientale.
La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all’infuori della temperatura ambiente.
Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C – 8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.

3-Somministrazione

Non somministrare Soliris con iniezioni endovenose rapide o in bolo.
Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
La soluzione diluita di Soliris va somministrata con un’infusione endovenosa della durata di 25 – 45 minuti per mezzo di una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione.
Durante la somministrazione non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris.

Il paziente deve essere controllato per un’ora dopo l’infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l’infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico. Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

4-Precauzioni speciali per la manipolazione e la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni. Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.

Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

SOLIRIS