Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Acido Zoledronico Ho spira 5 mg/100 ml soluzione per infusione
Acido zoledronico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi evento avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira
- Come Acido Zoledronico Hospira viene somministrato
- Possibili effetti indeside rati
- Come conservare Acido Zoledronico Hospira
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zole dronico Hospira
- Avvertenze e precauzioni
- Bam bini e adolescenti
- Altri medicinali e Acido Zoledronico Hospira
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Ac ido Zoledronico Hospira con cibi e bevande
- Se dimentica di prendere Acido Zoledronico Hospira
- Se interrompe il trattamento con Acido Zoledronico Hospira
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Acido Zoledronico Hospira
1. Che cos’è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve
Acido Zoledronico Hospira contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento del morbo di Paget osseo nell’adulto.
È normale che l’osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è denominato rimodellamento osseo. Nel morbo di Page, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale. Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono romp ersi. Acido Zoledronico Hospira agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione ossea normale, ristabilendo così la resistenza dell’osso.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zole dronico Hospira
Segue attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, dal farmacista o dall’infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira.
Acido Zoledronico Hospira non le deve essere somministrato:
- se è allergico all’a cido zoledronico, altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
- se ha gravi problemi ai reni.
- se è incinta.
- se allatta.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico p rima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira: chirurgico.
- se è già in trattamento con altri farmaci contenenti bisfosfonat i dal momento che gli effetti combinati di questi medicinali assunti insieme ad Acido Zoledronico Hospira sono sconosciuti. Questi farmaci comprendono ad esempio Zometa oppure Aclasta (medicinali che contengono anche essi acido zoledronico e sono impiegati nel trattamento dell a stess a malatti a o tumori dell’osso).
- se ha probl emi ai reni, o ne ha avuti.
- se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
- se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con un intervento
- se le sono state asportate sezioni dell’intestino.
Prima del trattamento con Acido Zoledronico Hospira, informi il medico se avverte (o ha avvertito) dolore, gonfiore o intorpidimento delle gengive, della mandibola o di entrambe, se ha la sensazione di mandibola pesante o se ha perso un dente. Prima di sottoporsi a trattamento dentale o a chirurgia dentale, informi il dentist a che è in trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
Test di monitoraggio
Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Hospira. E’ importante che beva almeno due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido Zoledronico Hospira, secondo le istruzioni di chi la ha in cura.
Bam bini e adolescenti
Acido Zoledronico Hospira non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. L’uso di Acido Zoledronico Hospira in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Altri medicinali e Acido Zoledronico Hospira
Informi il medico, il farmacist a o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medician a le.
È particolarmente importante per il medico sapere tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali potenzia lmente pericolosi per i reni (es. Aminoglicosidi) o diuretici (“medicinali per urinare”) che possono provocare disidratazione.
Gravidanza e allattamento
Non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Hospira se è in stato di gravidanza o se sta allatt ando, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acido Zoledronic o Hospira non altera o altera in modo trasc urabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Hospira, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Acido Zoledronico Hospira cont iene sodio
Questo medicinale con tiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come Acido Zoledronico Hospira viene somministrato
Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’inf ermiere.
La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena.
L’infusione durerà almeno 15 minuti. Acido Zoledronico Hospira può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo tra ttamento.
Il medico può consigliarla di assumere supplementi di calcio e di vitamina D (ad esempio in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira. È importante che segue attentamente questo con siglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all’ipocalcemia.
Ac ido Zoledronico Hospira con cibi e bevande
Si assicuri di bere liq uidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con
Ac ido Zoledronico Hospira come indicato dal suo medico. Questo aiuterà a prevenire la disidratazione. Il giorno del trattamento con Acido Zoledronico Hospira può mangiare normalmente.
Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani.
Se dimentica di prendere Acido Zoledronico Hospira
Contatti il medico o l’ospedale al più presto al fine di fissure un nuovo appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Acido Zoledronico Hospira
Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Hospira, si presenti al prossimo appuntamento e ne parli con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medici nale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati correlati alla prima infusion e sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni. L a maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira. I
sintomi sono solitamente da lie vi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La possibilità di avere effetti indesiderati diminuisce con le successive dosi di
Acido Zoledronico Hospira.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteopor
si postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiac o (fibrillazione atriale). Non è attualmente chiaro se l’acido zoledronico sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato acido zoledronico presenta tali sintomi.
Possono verificar si gonfiore e/o dolore al sito di iniezione.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Reazioni cutanee come arrossamento.
Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
Non noti (la frequenza non p uò essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Dolore alla bocca, a i denti e alla mandibola, gonfiore o piaghe all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di d anno osseo nella mascella (osteonecrosi). Avvisi immediatamente il suo dentista se si verificano tali sintomi.
Possono verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina). Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di
Ac ido Zoledronico Hospira. E’ importante che beva almeno uno o due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido Zoledronico Hospira, come indicato d a chi le presta assistenza sanitaria.
Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Acido Zoledronico Hospira può causare anche altri effetti collaterali
Molto comuni (interessa più di 1 persona su 10):
Febbre
Comuni (interessa fino a 1 persona su 10):
Mal di testa, capogiri, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all’influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore artic olare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere.
In pazienti con malattia di Paget sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.
Non comuni (può interessa re fino a 1 persona su 10 0):
Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremori, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e r ossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami re nali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Raramente, in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’o steoporosi, potrebbe verificarsi una frattura insolita del femore. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
R eazioni allergiche gravi incluse vertigini e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e della gola, diminuzione della pressione del sangue, disidratazione secondar ia ai sintomi successi vi all’infusione come febbre, vomito e diarrea.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi evento avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. L ei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicin ale.
5. Come conservare Acido Zoledronico Hospira
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata
