Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Acido Zoledronico Hikma 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido zoledronico Hikma e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Hikma
- Come viene usato Acido zoledronico Hikma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acido zoledronico Hikma
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’e’ Acido Zoledronico Hikma e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido
- 3. Come viene usato Acido Zoledronico Hikma
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Acido Zoledronico Hikma
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e’ Acido Zoledronico Hikma e a che cosa serve
Il principio attivo di Acido zoledronico Hikma è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E’ utilizzato:
• Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido
Zoledronico Hikma
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Hikma il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Non usi Acido zoledronico Hikma:
- se allatta.
- se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Hikma) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Acido zoledronico Hikma (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Acido zoledronico Hikma
Prima che le venga somministrato Acido zoledronico Hikma informi il medico:
- se ha o ha avuto problemi ai reni.
- se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o una sensazione di pesantezza alla mascella o la perdita di un dente
- se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Hikma.
Bambini e adolescenti
Acido zoledronico Hikma non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
Acido zoledronico Hikma può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Altri medicinali e Acido zoledronico Hikma
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
- Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati può causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
- Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
- Aclasta (un altro medicinale che contiene acido zoledronico ed è usato per trattare l’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa), o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico Hikma non sono noti.
- Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con casi di osteonecrosi della mascella.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Hikma.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di acido zoledronico. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
3. Come viene usato Acido Zoledronico Hikma
- Acido zoledronico Hikma deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
- Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
- Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.
Acido zoledronico Hikma contiene mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazione iniettabili.
Quanto Acido zoledronico Hikma viene somministrato
- La dose singola abituale è di 4 mg
- Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Come viene somministrato Acido zoledronico Hikma
- Acido zoledronico Hikma è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.
Quante volte è somministrato Acido zoledronico Hikma
- Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido zoledronico Hikma ogni tre o quattro settimane.
- Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Hikma
Se le è stato somministrato più Acido zoledronico Hikma di quanto deve
Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzionalità renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, può essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Acido zoledronico Hikma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definite utilizzando la seguente convenzione:
- molto comune: colpiscono più di un utilizzatore su 10
- comune: colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100
- non comune: colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1000
- raro: colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
- molto raro: colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000
- non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:
Comune:
- Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
- Bassi livelli di calcio nel sangue.
Non comune:
- Dolore alla bocca, ai denti e/o mascella, gonfiore o infiammazioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi, informi immediatamente il medico e il dentista
- In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
- Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi
Molto comune:
- Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Comune:
- Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza,brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).
- Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
- Congiuntiviti.
- Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Non comune:
- Reazioni di ipersensibilità.
- Pressione sanguigna bassa.
- Dolore al torace.
- Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
- Pressione sanguigna alta, respiro corto, capogiri, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea.
- Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
- Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
- Sonnolenza.
- Lesioni oculari, sensibilità alla luce.
- Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
- Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
- Orticaria.
Raro:
- Battito cardiaco lento.
- Confusione.
- Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Molto raro:
- Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
- Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
- Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Zoledronico Hikma
Il medico, l’infermiere o il farmacista sanno come conservare Acido zoledronico Hikma in modo appropriato (vedi paragrafo 6).
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo la dicitura
{SCAD}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Zoledronico Hikma
- Il principio attivo di Acido zoledronico Hikma è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico (monoidrato).
- Gli altri ingredienti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Hikma e contenuto della confezione
Acido zoledronico Hikma è fornito come un concentrato liquido in un flacone.
Un flacone contiene 4 mg di acido zoledronico.
Ogni confezione contiene il flacone con il concentrato. Acido zoledronico
Hikma è fornito in confezione contenente 1, 4 o 10 flaconi. E’ possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: +351 219608410
Fax: +351 219615102 e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi:
Austria: Zoledronsäure Hikma 4mg/5ml Konzentrat Zur Herstellung einer Infusionslösung
Germania: Ribometa 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Acido Zoledronico Hikma 4mg/5ml
Portogallo: Ácido Zoledrónico Hikma 4mg/5ml
Olanda: Zoledroninezuur Hikma 4mg/5ml
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Acido zoledronico Hikma 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
Acido zoledronico
Come preparare e somministrare Acido zoledronico Hikma
- Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di Acido zoledronico Hikma, diluire ulteriormente Acido zoledronico Hikma concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico Hikma, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Non miscelare Acido zoledronico Hikma concentrato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Istruzione per la preparazione di Acido zoledronico Hikma a dosi ridotti:
Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:
- 4,4 ml per la dose 3,5 mg
- 4,1 ml per la dose 3,3 mg
- 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
- Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione dopo diluizione deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C –8°C. Se refrigerata, la soluzione deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione
- La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico
Hikma in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
- Studi su differenti tipi di linee di infusione fatte in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con Acido zoledronico.
- Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Hikma con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Hikma non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Come conservare Acido zoledronico Hikma
- Tenere Acido zoledronico Hikma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi Acido zoledronico Hikma dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’astuccio
- Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
- La soluzione per infusione diluita di acido Zoledronico deve essere usata immediatamente per evitare contaminazione microbica.
