FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/ 100 ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
questo foglio,
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva
- Come è somministrato Acido Zoledronico Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acido Zoledronico Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva
- 5. Come conservare Acido Zoledronico Zentiva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva e a che cosa serve
Acido Zoledronico Zentiva contiene il principio attivo acido zoledronico.
Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini con osteoporosi o con osteoporosi causata da un trattamento con steroidi, e il morbo di Paget osseo.
Osteoporosi
L’osteoporosi è una malattia che implica l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. In menopausa, le ovaie della donna smettono di produrre l’ormone femminile estrogeno, che aiuta a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa si verifica perdita di tessuto osseo, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.
L’osteoporosi potrebbe verificarsi anche negli uomini e nelle donne a causa dell’uso di steroidi a lungo termine, che può influenzare la resistenza delle ossa. Molti pazienti con osteoporosi non hanno sintomi ma sono già a rischio di fratture ossee, perché l’osteoporosi ha reso le loro ossa più deboli. La diminuzione dei livelli circolanti di ormoni sessuali, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, svolge anche un ruolo nella perdita più graduale di massa ossea osservata negli uomini. In entrambi donne e uomini, Acido Zoledronico Zentiva rafforza le ossa e quindi le rende meno soggette a fratture. Acido Zoledronico Zentiva è utilizzato anche in pazienti che hanno recentemente fratturato l’anca in un trauma minore, come una caduta e quindi sono a rischio di fratture ossee successive.
Morbo di Paget osseo
È normale che l’osso vecchio sia rimosso e venga sostituito con materiale osseo nuovo. Questo processo è denominato rimodellamento osseo. Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso è formato in modo disordinato, che lo rende più debole del normale. Se il morbo non viene curato, le ossa possono diventare deformi e dolenti, e possono fratturarsi. L’acido zoledronico agisce riportando il processo di rimodellamento osseo alla normalità, e permettendo la formazione di osso normale, in tal modo ripristinando la resistenza dell’osso.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva
Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, dal farmacista o dall’infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva.
Non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Zentiva
- se è allergico all’acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se presenta ipocalcemia (questo significa che i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi);
- se ha gravi problemi ai reni;
- se è in stato di gravidanza;
- se sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva:
- se è in trattamento con Acido Zoledronico Zentiva 4 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene lo stesso principio attivo di Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/ 100 ml soluzione per infusione (Acido Zoledronico Zentiva 4 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione è usato nei pazienti adulti affetti da determinati tipi di cancro per prevenire le complicazioni ossee o ridurre la quantità di calcio);
- se ha un problema ai reni, o ne è soggetto;
- se non è in grado di assumere supplementi di calcio giornalieri;
- se ha avuto alcune o tutte le ghiandole paratiroidee del collo rimosse chirurgicamente;
- se le sono state rimosse sezioni dell’intestino.
Prima di ricevere il trattamento con Acido Zoledronico Zentiva, informi il medico se ha (o ha avuto) dolore, gonfiore o intorpidimento alle gengive, alla mandibola/mascella o ad entrambi, se sente la mandibola/mascella pesante, o se ha perso un dente. Prima di ricevere un trattamento odontoiatrico o di sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che lei è in trattamento con Acido Zoledronico Zentiva.
Esami di controllo
Il medico deve eseguire un esame del sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ogni infusione di Acido Zoledronico Zentiva. È importante che lei beva almeno 2 bicchieri di liquidi (come l’acqua), nell’arco di poche ore prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva, secondo le istruzioni dell’operatore sanitario.
Bambini e adolescenti
Acido Zoledronico Zentiva non è raccomandato per chiunque abbia un’età inferiore ai 18 anni. L’uso di Acido Zoledronico Zentiva nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.
Altri medicinali e Acido Zoledronico Zentiva
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
É particolarmente importante per il medico conoscere tutti i medicinali che lei sta assumendo, specialmente se sta assumendo medicinali noti per essere dannosi ai reni (ad esempio aminoglicosidi) o diuretici (pillole che aiutano ad urinare) che possono causare disidratazione.
Gravidanza e allattamento
Non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Zentiva se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acido Zoledronico Zentiva non ha o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Se avverte capogiri durante l’uso di Acido Zoledronico Zentiva, non guidi o usi macchinari fino a quando si sente meglio.
Acido Zoledronico Zentiva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per sacca (100 ml), cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come è somministrato Acido Zoledronico Zentiva
Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Osteoporosi
La dose abituale è di 5 mg somministrata come un’infusione in vena all’anno dal medico o dall’infermiere. L’infusione durerà almeno 15 minuti.
Nel caso in cui di recente abbia avuto una frattura all’anca, si raccomanda che l’acido zoledronico sia somministrato due o più settimane dopo l’intervento chirurgico per riparare l’anca.
É importante assumere calcio e vitamina D (per esempio compresse) come indicatole dal medico.
Per l’osteoporosi, l’acido zoledronico agisce per un anno. Il medico le farà sapere quando tornare per la dose successiva.
Morbo di Paget
La dose abituale è 5 mg, somministrata come una infusione iniziale in vena dal medico o dall’infermiere.
L’infusione durerà almeno 15 minuti. Acido Zoledronico Zentiva può agire per più di un anno, e il medico le farà sapere se ha bisogno ancora del trattamento.
Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D (per esempio compresse) per almeno i primi dieci giorni dopo aver ricevuto Acido Zoledronico Zentiva.
É importante che lei segua questo consiglio con attenzione in modo che il livello di calcio nel sangue non diventi troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico la informerà sui sintomi associati all’ipocalcemia.
Acido Zoledronico Zentiva con cibi e bevande
Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido Zoledronico Zentiva, come indicatole dal medico. Questo l’aiuterà a prevenire la disidratazione. Il giorno del trattamento con Acido Zoledronico Zentiva può mangiare normalmente. Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (“pillole che aiutano ad urinare”) e nei pazienti anziani.
Se dimentica una dose di Acido Zoledronico Zentiva
Si rivolga al medico o all’ospedale il più presto possibile per ri-programmare il suo appuntamento.
Prima di interrompere la terapia con Acido Zoledronico Zentiva
Se sta considerando di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Zentiva, vada al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve essere trattato con Acido Zoledronico Zentiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati relativi alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti), ma sono meno comuni alle infusioni successive. La maggior parte degli effetti indesiderati, quali: febbre e brividi, dolore ai muscoli o alle articolazioni e mal di testa, si manifestano entro i primi tre giorni successivi alla dose di Acido Zoledronico Zentiva. I sintomi sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico può consigliare un lieve antidolorifico come l’ibuprofene o il paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La possibilità che questi effetti indesiderati si manifestino si riduce con le dosi successive di Acido Zoledronico Zentiva.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- É stato osservato ritmo cardiaco irregolare (fib
illazione atriale) nei pazienti trattati con acido zoledronico per l’osteoporosi post-menopausale. Attualmente non è chiaro se l’acido zoledronico causa questo ritmo cardiaco irregolare, ma lei deve avvisare il medico se tali sintomi si presentano dopo aver ricevuto acido zoledronico. - Possono verificarsi gonfiore e / o dolore al sito di infusione.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- Reazioni della pelle quali arrossamento.
- Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Dolore alla bocca, ai denti e alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere i segni di danno osseo alla mandibola/mascella (osteonecrosi). Avvisi il dentista immediatamente se manifesta tali sintomi.
- Possono verificarsi disturbi renali (ad esempio diminuzione della produzione di urina).
Il medico deve eseguire un esame del sangue per controllare la funzionalità renale prima di ogni infusione di Acido Zoledronico Zentiva. È importante che lei beva almeno 2 bicchieri di liquidi (come l’acqua), nel giro di poche ore prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva, come indicato dall’operatore sanitario.
Se presenta uno degli effetti indesiderati sopra riportati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Acido Zoledronico Zentiva può causare anche altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
- Febbre
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- Mal di testa •Capogiri •Nausea •Vomito •Diarrea •Dolore ai muscoli •Dolore alle ossa e / o alle articolazioni •Dolore alla schiena, braccia o gambe •Sintomi simil-influenzali (es. stanchezza, brividi, dolori articolari e muscolari) •Brividi •Sensazione di stanchezza e mancanza di interesse •Debolezza •Dolore •Sensazione di malessere.
Nei pazienti affetti da morbo di Paget: sono stati segnalati sintomi dovuti alla bassa concentrazione di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o una sensazione particolare di formicolio nella zona intorno alla bocca.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
Influenza •Infezioni del tratto respiratorio superiore •Diminuzione della conta dei globuli rossi •Perdita di appetito •Insonnia •Sonnolenza che può includere riduzione della vigilanza e della consapevolezza •Sensazione di formicolio o intorpidimento
- Stanchezza estrema •Tremore •Perdita temporanea di coscienza •Infezione o irritazione o infiammazione con dolore e arrossamento agli occhi •Sensazione di vertigine •Aumento della pressione sanguigna •Vampate •Tosse •Respiro affannoso
- Disturbi di stomaco •Dolore addominale •Stipsi •Bocca secca •Bruciore di stomaco
- Eruzione cutanea •Sudorazione eccessiva •Prurito •Arrossamento della pelle •Dolore al collo •Rigidità dei muscoli, delle ossa e / o delle articolazioni •Gonfiore articolare
- Spasmi muscolari •Dolore alla spalla •Dolore ai muscoli del petto e alla gabbia toracica •Infiammazione delle articolazioni •Debolezza muscolare •Risultati dei test renali anomali •Minzione frequente anomala •Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi •Sete •Mal di denti •Disturbi del gusto.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):
- Può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o disturbo alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Gravi reazioni allergiche che includono capogiri e difficoltà respiratorie, gonfiore principalmente del viso e della gola, diminuzione della pressione sanguigna, disidratazione secondaria ai sintomi post-dose quali febbre, vomito e diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Acido Zoledronico Zentiva
Il medico, il farmacista o l’infermiere sa come conservare Acido Zoledronico Zentiva correttamente.
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla sacca dopo Scad. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare la sacca non aperta a temperatura non superiore ai 25 ° C.
- Dopo aver aperto la sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare la contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2° C-8° C.
Lasciare che la soluzione refrigerata raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Zoledronico Zentiva
- Il principio attivo è l’acido zoledronico. Ogni sacca con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato). Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro.
- Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sodio citrato diidrato (E331), idrossido di sodio (E524) per regolare il pH, acido cloridrico (E507) per regolare il pH ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Zentiva e contenuto della confezione
L’acido zoledronico è una soluzione limpida e incolore. É contenuta in una sacca di plastica trasparente da 100 ml con un’uscita e un connettore con una membrana di gomma grigia essendo una soluzione per infusione pronta all’uso. Viene fornito in confezioni contenenti una sacca.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Produttore
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Zentiva
Acido Zoledronico Zentiva è pronto per l’uso.
Monouso. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Deve essere utilizzata solo soluzione limpida, priva di particelle e senza alterazione del colore.
Acido Zoledronico Zentiva non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con qualsiasi altro medicinale e deve essere somministrato attraverso una linea di infusione separata, ad una velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. L’Acido Zoledronico Zentiva non deve essere messo in contatto con le soluzioni contenenti calcio. Se refrigerata, la soluzione deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche. L’infusione deve essere effettuata secondo la pratica medica standard.
Come conservare Acido Zoledronico Zentiva
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
- Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla sacca dopo SCAD.
- Conservare la sacca non aperta a temperatura non superiore ai 25°C.
- Dopo l’apertura della sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare la contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2 ° C-8 ° C.
Lasciare che la soluzione refrigerata raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
