FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lamivudina Sandoz “100 mg compresse rivestite con film”
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli nonelencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz
- Come prendere Lamivudina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lamivudina Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz
- 3. Come prendere Lamivudina Sandoz
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Lamivudina Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve
Lamivudina Sandoz è utilizzato per il trattamento a lungo termine (cronico) dell’ infezioni da epatite B negli adulti.
Il principio attivo di Lamivudina Sandoz è lamivudina. Lamivudina
Sandoz è un farmaco antivirale che sopprime il virus dell’epatite B;
Lamivudina Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). L’epatite B è un virus che infetta il fegato, provoca infezione a lungo termine (cronica) e può causare danni al fegato. Lamivudina Sandoz può essere utilizzato nelle persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e nelle persone il cui fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).
Il trattamento con Lamivudina Sandoz può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Questo dovrebbe portare a una riduzione del danno epatico e ad un miglioramento della funzionalità del fegato.
Non tutti rispondono al trattamento con Lamivudina Sandoz nello stesso modo. Il medico controllerà l’efficacia del suo trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz
Non prenda Lamivudina Sandoz
- se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Lamivudina Sandoz
Alcune persone che prendono Lamivudina Sandoz o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che Lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
- se ha avuto altri tipi di malattie del fegato, come l’epatite C
- se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.
Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi gli esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.
Non smetta di prendere Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico, poiché esiste il rischio di un peggioramento dell’epatite. Quando interrompe il trattamento con Lamivudina Sandoz il medico la terrà sotto controllo per almeno quattro mesi, per verificare la presenza di eventuali problemi. Questo comporta il prelievo di sangue per verificare la presenza di eventuali anomalie negli enzimi epatici, che indicano danni al fegato.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono i medicinali per l’infezione da epatite B
sviluppano altre patologie, che possono essere gravi. È necessario conoscere i segni e i sintomi più significativi ai quali fare attenzione in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.
Leggere le informazioni in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B” al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
Proteggere le altre persone
L’infezione da epatite B si trasmette attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione, oppure attraverso il trasferimento di sangue infetto (per esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione). Lamivudina Sandoz non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:
• usi un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione;
• non rischi il contatto con il sangue-per esempio, non scambiare gli aghi.
È disponibile un efficace vaccino per proteggere i soggetti a rischio di contrarre l’ infezione da virus dell’epatite B.
Altri medicinali e Lamivudina Sandoz
Se sta assumendo altri medicinali, o se ne ha assunto qualcuno di recente, compresi i prodotti di erboristeria o altri medicinali ottenuti senza prescrizione medica, informi il medico o il farmacista.
Si ricordi di informare il suo medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo farmaco mentre è in corso di trattamento con Lamivudina
Sandoz.
Questi farmaci non devono essere utilizzati con Lamivudina
Sandoz:
- zalcitabina o lamivudina, usati per trattare l’ infezione da HIV (a volte chiamata virus dell’AIDS)
- emtricitabina, usata per trattare l’ HIV o l’ infezione da epatite B
- cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute
Se è in trattamento con uno di questi prodotti medicinali informi il medico.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza consulti immediatamente il medico in merito ai rischi e ai benefici del trattamento con Lamivudina Sandoz durante la gravidanza.
Non interrompa il trattamento con Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico.
Allattamento
Le sostanze contenute in Lamivudina Sandoz possono passare nel latte materno. Se sta allattando al seno o se ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico prima di prendere Lamivudina Sandoz.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lamivudina Sandoz possa compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Lamivudina Sandoz contiene isomalto
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Lamivudina Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, con acqua. Lamivudina
Sandoz può essere assunta con o senza cibo.
Rimanga regolarmente in contatto con il medico
Lamivudina Sandoz contribuisce a controllare l’infezione da epatite B. È necessario continuare a prenderla ogni giorno per controllare l’infezione e impedire che la malattia peggiori.
Stia in contatto con il medico e non smetta di prendere
Lamivudina Sandoz senza averlo prima consultato.
Quantità da assumere
La dose abituale di Lamivudina Sandoz è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni. Per le persone che hanno bisogno di una dose più bassa del normale, o che non riescono a prendere le compresse, è disponibile una soluzione orale di Lamivudina.
Se ritiene che questa condizione sia pertinente al suo caso, consulti il medico.
Se sta già prendendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta (di solito 150 mg due volte al giorno), poiché il dosaggio di lamivudina in Lamivudina Sandoz (100 mg) non è sufficiente per trattare l’infezione da HIV. Se ha intenzione di cambiare il trattamento per l’HIV, discuta prima con il medico di questo cambiamento.
Se prende più Lamivudina Sandoz di quanto deve
È improbabile che l’assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Lamivudina Sandoz possa causare problemi gravi. Se accidentalmente prende una quantità eccessiva di medicinale, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ulteriori consigli.
Se dimentica di prendere Lamivudina Sandoz
Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prosegua il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lamivudina Sandoz
Non deve interrompere l’assunzione di Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico Esiste un rischio di peggioramento dell’epatite (vedere Faccia particolare attenzione con Lamivudina Sandoz al paragrafo 2).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per
Lamivudina Sandoz, durante la terapia per l’epatite B si possono sviluppare altri disturbi. È importante leggere le informazioni contenute in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B”.
Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati comunemente durante gli studi clinici con Lamivudina Sandoz sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, fastidio e dolore allo stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumento degli enzimi epatici e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
Reazioni allergiche
Queste sono molto rare nelle persone che prendono Lamivudina
Sandoz. I segni includono:
- Improvviso respiro sibilante e dolore o sensazione di costrizione al torace
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo
Se manifesta questi sintomi contatti immediatamente un medico.
Smetta di prendere Lamivudina Sandoz.
Effetti indesiderati che si ritiene siano causati da Lamivudina
Sandoz
Un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10), che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- un aumento dei livello di alcuni enzimi epatici (transaminasi), che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato
Un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10) è:
- crampi e dolori muscolari
Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- un aumento dei livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatinfosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.
Altri effetti indesiderati
- Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota rottura del tessuto muscolare
- un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Lamivudina Sandoz o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diventa resistente a Lamivudina Sandoz. Questo può risultare fatale in alcune persone.
- acidosi lattica (vedere il paragrafo successivo, “Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B”)
Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- una diminuzione della conta delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B
Lamivudina Sandoz e i farmaci correlati (NRTI) possono provocare l’insorgenza di altri disturbi durante il trattamento dell’epatite B.
L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
Alcune persone che prendono Lamivudina Sandoz, o altri medicinali simili (NRTI), sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme a un ingrossamento del fegato.
L’acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nel corpo. È un effetto raro: se capita, in genere si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Essa può essere pericolosa per la vita, poiché causa l’insufficienza degli organi interni.
È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o in quelle obese (molto in sovrappeso), soprattutto le donne.
I segni di acidosi lattica includono:
• respirazione profonda, rapida e difficoltosa
• sonnolenza
• intorpidimento o debolezza degli arti
- nausea, vomito
• mal di stomaco.
Durante il trattamento il medico controllerà i segni di acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
contatti il medico il più presto possibile
5. Come conservare Lamivudina Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Lamivudina Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione, dopo la dicitura SCAD (mese, anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lamivudina Sandoz
Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa contiene 100 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: isomalto (E953), crospovidone Tipo A,
magnesio stearato (E572), ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido
(E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro rosso
(E172), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Sandoz e contenuto della confezione
Lamivudina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
Compresse rosa, biconvesse, a forma di capsula, rivestite con film, di dimensioni 12 x 6 mm, recanti l’incisione “37” su un lato e “I” sull’altro.
Confezioni di blister in Alu-Alu: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 120 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio VA
Produttore Responsabile del rilascio dei lotti
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
LEK S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Poland
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Poland
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germany
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Romania
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
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