Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Acido zoledronico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Zometa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
- Come viene usato Zometa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zometa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Zometa e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
- 3. Come viene usato Zometa
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:
- Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
- Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
- Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
- Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
- Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10):
- Comune(può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
- Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
- Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
- Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Zometa
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d’informazioni
1. Che cos’è Zometa e a cosa serve
Il principio attivo di Zometa è.l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E’ utilizzato:
- Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
- Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zometa il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la ris posta al trattamento ad intervalli regolari.
Zometa non le deve essere somministrato:
se allatta.
se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Zometa) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Zometa:
Nel corso del trattamento con Zometa, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumento steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella.
In pazienti trattati con Zometa sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente. Se c’è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Zometa.
Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
Zometa può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Bambini ed adolescenti
Zometa non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Zometa
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l’edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Aclasta (un medicinale che contiene sempre acido zoledronico e che è usato per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa), o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Zometa non sono noti.
Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Zometa è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Zometa. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Se sta allattando, non le deve essere somministrato Zometa.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di Zometa. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
3. Come viene usato Zometa
Zometa deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Quanto ne viene somministrato
Quante volte è somministrato Zometa
Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Zometa ogni tre o quattro settimane.
Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Zometa.
Come viene somministrato Zometa
Zometa è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.
Se le è stato somministrato più Zometa di quanto deve
Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:
Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Bassi livelli di calcio nel sangue.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all’interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l’interruzione del trattamento con Zometa, informi immediatamente il medico e il dentista.
In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10):
Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Comune(può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).
Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
Congiuntiviti.
Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
Sonnolenza.
Orticaria.
Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
Battito cardiaco lento.
Confusione.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zometa
Il medico, il farmacista o l’infermiere sanno come conservare Zometa in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Dopo la prima apertura, Zometa soluzione per infusione, deve essere usato preferibilmente immediatamente. Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2°C – 8°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zometa
Il principio attivo di Zometa è l’acido zoledronico. Un flacone contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Zometa e contenuto della confezione
Zometa è fornito come una soluzione in un flacone di plastica trasparente, incolore. Un flacone contiene 100 ml di soluzione.
Zometa è fornito come un unico astuccio contenente un flacone o come una confezione multipla contenente 4 o 5 scatole, ognuna contenente 1 flacone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Come preparare e somministrare Zometa
Zometa 4 ml/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione per un uso immediato in pazienti con funzione renale normale.
Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2 C – 8 C, dal momento che la diluzione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione. Deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Zometa in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
Nei pazienti con funzionalità renale normale Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato immediatamente senza alcuna ulteriore preparazione. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve o moderata, deve essere preparata una dose ridotta seguendo le istruzioni sotto riportate.
Per preparare le dosi ridotte per i pazienti con CLcr basale ≤ 60 ml/min, fare riferimento alla Tabella 1 di seguito riportata. Rimuovere il volume di soluzione di Zometa indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, oppure glucosio 5% soluzione per iniezione.
Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
(ml/min)
Zometa soluzione per sodio cloruro sterile zoledronico in 100 ml)
infusione (ml) 9 mg/ml (0,9%) o
* glucosio 5% soluzione per iniezione (ml)
*Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con Zometa.
Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Zometa con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Zometa non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Come conservare Zometa
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per acido zoledronico (indicato per cancro e fratture), le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti:
Con riferimento al rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, si raccomanda di emendare le informazioni sul medicinale al fine di riflettere le conoscenze attuali sull’osteonecrosi della mandibola/mascella e di ottimizzare la minimizzazione del rischio.
Inoltre, anche se il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella può essere ben noto ai prescrittori, è necessaria per il paziente una maggiore consapevolezza di tale rischio. Quindi, come misur a addizionale di minimizzazione del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, si ritiene giustificato implementare una carta di promemoria per il paziente. Il testo della carta di promemoria è stato concordato con il PRAC:
Questa carta di promemoria contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve sapere prima e durante il trattamento con acido zoledronico (pertinente nome del prodotto) per le condizioni legate al cancro
Il medico le ha prescritto l’acido zoledronico (pertinente nome del prodotto) per aiutare a prevenire le complicanze ossee (ad esempio fratture) causate da metastasi ossee o tumori ossei < e ulteriori indicazioni, se del caso, usando le stesse parole del foglio illustrativo approvato >.
Un effetto indesiderato conosciuto come osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) (danno osseo nella mandibola/mascella) è stata riportato < frequenza dalle informazioni sul prodotto > in pazienti trattati con acido zoledronico (pertinente nome del prodotto) per le condizioni legate al cancro.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono alcune precauzioni da prendere:
Prima di iniziare il trattamento:
- Chieda al medi co informazioni sull’osteonecrosi della mandibola/mascella prima di iniziare il trattamento.
- Controlli con il medico se è raccomanda to un esa me dentale prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico (pertinente nome del prodotto).
- Chieda al medico/infermiere (operatore sanitario) se ha qualsiasi problema in bocca o ai denti.
I pazienti sottoposti a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), che non ricevono cure dentali di routine o che hanno malattie gengivali, sono fumatori, sono in cura con diversi tipi di trattamenti per il cancro o che sono stati precedentemente trattati con un bifosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei) possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
Durante il trattamento:
- E’ necessario mantenere una buona igiene orale, assicurarsi che la protesi sia della misura giusta e ricevere check-up dentali di routine.
- Se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico e il dentista che è in trattamento con acido zoledronico (pertinente nome del prodotto).
- Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore o gonfiore, mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiche questi possono essere segni dell’osteonecrosi della mandibola/mascella.
Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Pertanto, sulla base dei dati disponibili su acido zoledronico (indicato per cancro e fratture), il PRAC
ha ritenuto che fossero giustificate modifiche alle informazioni sul medicinale ed alle condizioni della autorizzazione all’immissione in commercio.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche espresse dal PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su acido zoledronico (indicato per cancro e fratture) il CHMP
ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico (indicato per cancro e fratture) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.
