AISOSKIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aisoskin 10 mg capsule molli
Aisoskin 20 mg capsule molli

Isotretinoina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Aisoskin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aisoskin
Come prendere Aisoskin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aisoskin
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Aisoskin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aisoskin
3. Come prendere Aisoskin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aisoskin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Aisoskin
2. Descrizione dell’aspetto di Aisoskin e contenuto della confezione

1. Che cos’è Aisoskin e a cosa serve

Aisoskin contiene il principio attivo isotretinoina ed appartiene ad una classe di medicinali denominati retinoidi.

Aisoskin è usato per il trattamento delle forme gravi di acne (come acne conglobata, nodulare o con rischio di formazione di cicatrici permanenti), che si sono mostrate resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibiotici e a trattamento locale (topico).

Aisoskin deve essere prescritto solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell’uso di medicinali per il trattamento dell’acne grave e che comprendono pienamente il rischio del trattamento e la necessità di uno stretto controllo del paziente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aisoskin

Non prenda Aisoskin

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è incinta, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza;
se sta allattando;
se è in età fertile e non soddisfa le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”);
se è allergico alle arachidi o alla soia. Aisoskin contiene olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato;
se soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica);
se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia);
se ha livelli elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A);
se sta assumendo medicinali denominati tetracicline (vedere paragrafo “Altri medicinali e Aisoskin”);

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aisoskin:

se soffre o ha sofferto di depressione o di altri problemi di salute mentale poichè Aisoskin può causare depressione, peggioramento della depressione, ansia, aggressività, cambiamenti dell’umore, sintomi psicotici e, molto raramente, idee suicide, tentativi di suicidio e suicidio (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Informi il medico se manifesta segni di depressione, il medico la indirizzerà verso il trattamento appropriato. La sospensione del trattamento, può non essere sufficiente ad alleviare i sintomi e può quindi rendersi necessaria un’ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica;
se la sua acne potrebbe peggiorare improvvisamente nel periodo iniziale della terapia; ciò accade solitamente entro 7-10 giorni e si risolve spontaneamente senza necessità di un aggiustamento della dose. Vedere il paragrafo “ Osservi le seguenti precauzioni durante il trattamento con Aisoskin ” per gli ulteriori accorgimenti da adottare;
se manifesta una improvvisa riduzione della visione notturna (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Possibili effetti indesiderati”); in tal caso potrebbe essere opportuno sottoporsi a una visita oculistica e il medico potrebbe ritenere necessario sospendere il trattamento con Aisoskin;
se pratica esercizio fisico intenso potrebbe manifestare dolore ai muscoli, alle articolazioni e aumento dei livelli nel sangue di enzimi indici di danni cardiaci e muscolari (creatinfosfochinasi). In tal caso è necessario ridurre l’intensità dell’attività fisica durante il trattamento con Aisoskin;
se avverte sintomi e segni di un aumento della pressione del sangue nella testa (ipertensione endocranica) come mal di testa, nausea e vomito, disturbi della vista, contatti il medico che le indicherà di sospendere immediatamente il trattamento (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
se soffre di malattie al fegato. Aisoskin può aumentare i livelli degli enzimi epatici, per questo motivo il medico le dirà di eseguire periodicamente le analisi del sangue e nel caso in cui tali livelli non dovessero ritornare entro i valori normali, le indicherà una riduzione della dose o la sospensione del trattamento;
se soffre di malattie ai reni, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose ridotta (vedere paragrafo “Come prendere Aisoskin”;
se soffre di elevati livelli di grassi nel sangue, come trigliceridi o colesterolo. Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o sospendere il trattamento con Aisoskin, anche se solitamente potrebbe essere sufficiente modificare la propria dieta. Nel caso in cui questi livelli siano troppo elevati o si verifichino segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale), il trattamento deve essere sospeso;
se soffre di malattie infiammatorie dell’intestino e nel caso si manifestino gravi episodi di diarrea emorragica, contatti il medico che le indicherà la sospensione immediata del trattamento;
se è allergico alle arachidi o alla soia poiché potrebbe manifestare reazioni allergiche anche gravi, che non riguardano solamente la pelle. Se sviluppa una reazione allergica grave contatti il medico che interromperà la terapia e la sottoporrà ad un adeguato controllo;
se soffre di diabete, il medico la sottoporrà a controlli periodici dei livelli di glucosio nel sangue più frequentemente per tutta la durata del trattamento;
se è in sovrappeso, il medico la sottoporrà a controlli periodici dei livelli dei lipidi nel sangue più frequentemente per tutta la durata del trattamento;
se beve regolarmente molto alcol.

Prima, durante e dopo il trattamento dovrà eseguire regolarmente le analisi del sangue per controllare che non vi siano alterazioni nei valori relativi ai reni e al fegato, del colesterolo e degli zuccheri nel sangue. In caso di alterazioni, il medico può decidere un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.

Osservi le seguenti precauzioni durante il trattamento con Aisoskin:

eviti l’esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette (UV). Se necessario, utilizzi una crema solare ad alto fattore di protezione (almeno 15);
eviti le procedure cosmetiche di levigazione della superficie cutanea (dermoabrasione) o per ridurre gli inestetismi della pelle (laserterapia) per almeno un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento con Aisoskin. Queste procedure possono causare cicatrici sulla pelle, alterazione del colore (aumentata o ridotta pigmentazione) o irritazione cutanea. Eviti di utilizzare la ceretta depilatoria per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento, a causa del rischio di lacerazioni cutanee;
eviti di assumere contemporaneamente Aisoskin e prodotti contro l’acne da applicare sulla pelle che dissolvono i tessuti superficiali della pelle (cheratolitica o esfoliante) in quanto può verificarsi un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo “Altri medicinali e Aisoskin”);
se manifesta secchezza della pelle o delle labbra, applichi una pomata grassa per cute e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento;
se manifesta secchezza degli occhi, annebbiamento e infiammazione della cornea, può applicare un unguento o delle lacrime artificiali. Durante il trattamento si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui potrà essere costretto a portare gli occhiali;

Informazioni importanti per le donne che assumono Aisoskin

Programma di prevenzione della gravidanza

Questo medicinale è teratogeno. Ciò significa che se una gravidanza dovesse avere inizio nel corso della terapia con Aisoskin o durante il mese successivo alla terapia, questo medicinale può causare gravi malformazioni al bambino che comprendono: anomalie del sistema nervoso centrale come idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia, sviluppo anomalo delle ossa facciali (dismorfismo facciale), malformazioni del palato (palatoschisi), anomalie dell’orecchio esterno (assenza dell’orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e delle ghiandole paratiroidee.

Questo medicinale può inoltre causare aborto spontaneo.

Il trattamento con Aisoskin è controindicato nelle donne in età fertile a meno che lei non soddisfi tutte le seguenti condizioni che dovrà discutere e concordare con il medico:

ha compreso le potenziali conseguenze alle quali può esporre il suo bambino se entra in gravidanza e la
necessità di consultarsi rapidamente con il medico in caso di rischio di gravidanza; non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento e fino a 5 settimane dopo la conclusione della terapia;
conferma di aver ben compreso i consigli in merito alla contraccezione, di aver ricevuto materiale informativo inerente i rischi di una gravidanza e di essere consapevole di tali rischi. Nel caso in cui non abbia ancora adottato un metodo efficace di contraccezione, il medico la consiglierà nella scelta;
ha compreso la necessità di utilizzare una contraccezione efficace anche in assenza di mestruazioni (amenorrea) e anche se al momento della terapia non prevede di avere rapporti sessuali e non ritiene di poter rimanere incinta;
ha accettato e compreso la necessità di impiegare un contraccettivo ormonale, preferibilmente in combinazione con i metodi barriera (profilattico, diaframma, spirale etc):
- da 1 mese prima dell’inizio del trattamento
- per tutta la durata del trattamento
- fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
ha compreso e concorda sulla necessità di sottoporsi a test di gravidanza. Prima di iniziare la terapia, per escludere la possibilità di una gravidanza, dovrà eseguire, con la supervisione del medico, un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato del test. Il test va effettuato nel corso dei primi tre giorni del ciclo mestruale successivo alla sua prima visita presso il medico. Se presenta un ciclo irregolare, il momento in cui effettuare il test di gravidanza deve essere identificato sulla base della sua attività sessuale, e comunque circa tre settimane dopo l’ultimo rapporto sessuale non protetto (ovvero senza aver utilizzato un metodo contraccettivo efficace). Successivamente dovrà eseguire un test di gravidanza:
- al momento della prescrizione iniziale o subito prima di iniziare il trattamento (nei tre giorni immediatamente precedenti)
- durante il trattamento
- 5 settimane dopo la fine del trattamento
ha compreso la necessità di un rigoroso controllo ad intervalli di 28 giorni;
ha compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all’utilizzo di Aisoskin.

Queste condizioni la riguardano anche se, al momento del trattamento, non è sessualmente attiva, a meno che il medico che le ha prescritto Aisoskin non ritenga esistano valide ragioni indicanti l’assenza del rischio di gravidanza.

La prescrizione di Aisoskin alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di Aisoskin devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.

Aisoskin le verrà dispensato dal farmacista entro un massimo di sette giorni dalla data della prescrizione.
Scaduto questo periodo di tempo il farmacista le dispenserà Aisoskin solo in seguito a presentazione di una nuova prescrizione.

Informazioni per gli uomini che assumono Aisoskin

I livelli di isotretinoina presenti nel liquido seminale non sono tali da poter causare danni al bambino non ancora nato della sua partner.

Deve comunque ricordarsi di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne.

Informazioni per tutti i pazienti

Non doni il sangue durante il trattamento con Aisoskin e per 1 mese dopo la sua sospensione. Nel caso in cui una donna in gravidanza dovesse ricevere il suo sangue, ciò potrebbe causare gravi danni al bambino.

Bambini e adolescenti

Aisoskin non è indicato per il trattamento dell’acne in età prepuberale e l’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Aisoskin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Aisoskin insieme ai seguenti medicinali:

medicinali contenenti vitamina A, in quanto esiste il rischio di sviluppare i sintomi causati da livelli elevati di vitamina A (ipervitaminosi A) come forte mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito;
medicinali usati per curare le infezioni batteriche come tetracicline. Durante l’utilizzo di Aisoskin insieme a tetracicline sono stati segnalati casi di aumento della pressione intracranica (ipertensione endocranica benigna, pseudotumor cerebri) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
medicinali o altri prodotti topici antiacne usati per la dissoluzione dei tessuti superficiali della pelle (cheratolitica o esfoliante) in quanto ciò potrebbe causare un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni-Osservi le seguenti precauzioni durante il trattamento con Aisoskin”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Aisoskin non deve essere usato in nessun caso in gravidanza (vedere paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Aisoskin – Non prenda Aisoskin”). Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Aisoskin o nel mese successivo, c’è un elevato rischio di gravissime e serie malformazioni al suo bambino.

Nel caso si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Aisoskin interrompa il trattamento e contatti immediatamente un medico specialista in malformazioni congenite (teratologo) per valutazione e consulto.

È molto probabile che questo medicinale passi nel latte materno con conseguenti danni per il bambino. Per questo motivo l’uso di Aisoskin è controindicato nelle donne che allattano.

Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni-Informazioni importanti per le donne che assumono Aisoskin ”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti attenzione nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari poiché Aisoskin può causare la riduzione della visione notturna anche improvvisa, che raramente persiste una volta concluso il trattamento (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”).

Il trattamento con Aisoskin può causare sonnolenza, capogiri e disturbi visivi. Per tale motivo deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui un’alterata attenzione potrebbe esporre lei o altri a gravi rischi.

Aisoskin contienesorbitolo.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Aisoskin contiene olio di semi di soia e olio di semi di soia parzialmente idrogenato

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Aisoskin contiene E124 (Ponceau 4R).

Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Aisoskin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio verrà calcolato su base individuale in base al peso corporeo e può essere aggiustato dal medico durante il trattamento.

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg al giorno, tuttavia il medico stabilirà le sue necessità individuali. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.

La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera.

Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno durante i pasti.

In genere la guarigione completa dall’acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane.

In caso di recidiva certa, il medico le prescriverà un nuovo ciclo di trattamento con Aisoskin alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa.

La sua pelle può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, perciò attenda almeno la fine di questo periodo di 8 settimane prima di iniziare un nuovo ciclo di cura, se necessario.
Se non è in grado di tollerare la dose raccomandata il medico ridurrà la sua dose e il trattamento durerà più a lungo.

Se soffre di gravi problemi ai reni, il medico le prescriverà un dosaggio più basso (ad esempio 10 mg/die). Il dosaggio dovrebbe essere poi aumentato fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata, secondo il parere del medico.

Uso nei bambini

Aisoskin non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se prende più Aisoskin di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende più capsule di quanto prescritto dal medico potrà manifestare sintomi causati da elevati livelli di Vitamina A, che comprendono mal di testa intenso, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. È prevedibile che i sintomi siano reversibili e non richiedano un trattamento.

Se dimentica di prendere Aisoskin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti spesso regrediscono nel corso del trattamento, oppure dopo l’interruzione dello stesso, o dopo la modifica del dosaggio. In alcuni casi possono persistere dopo la sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il medico se compaiono i seguenti effetti indesiderati gravi, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

depressione, peggioramento della depressione, ansia, aggressività, alterazione dell’umore;
visione annebbiata, cecità notturna, ridotta visione notturna, edema della papilla (papilledema), disturbi visivi;
grave reazioni allergiche (anafilassi) che causano difficoltà a respirare, capogiri, collasso, shock, grave prurito e/o gonfiore.
comportamento anomalo, sintomi psicotici, idee suicide, tentativi di suicidio, suicidio;
aumento della pressione intracranica (ipertensione endocranica benigna), convulsioni, sonnolenza, capogiri;
gravi danni del muscolo scheletrico (rabdomiolisi).

I seguenti effetti indesiderati sono gravi e la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

gravi forme di allergie cutanee (cutanei eruzione cutanea, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) che sono potenzialmente rischiose per la vita del paziente e richiedono un immediato intervento medico. Questi compaiono inizialmente come chiazze circolari spesso con vescicole centrali generalmente sulle braccia e sulle mani o sulle gambe e sui piedi, eruzioni cutanee più gravi possono includere la formazione di vescicole sul torace e sulla schiena. Le forme gravi possono progredire a desquamazione diffusa della pelle che può essere pericolosa per la vita. Queste forme di allergie cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre, dolori corporei (sintomi simil-influenzali). In caso di comparsa di questi sintomi della pelle, smetta di prendere Aisoskin e contatti il medico immediatamente.

Gli altri effetti indesiderati sono elencati per frequenza:

Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti trattati):

diminuzione dei globuli rossi (anemia) e delle piastrine (trombocitopenia), aumento del numero delle piastrine (trombocitosi), aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi;
infiammazione delle palpebre (blefarite) e della mucosa interna del bulbo oculare (congiuntivite), secchezza degli occhi, irritazione oculare;
aumento di alcuni enzimi epatici (transaminasi) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
secchezza delle labbra (cheilite), infiammazioni della pelle (dermatite), secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione);
dolori alle articolazioni (artralgia) e ai muscoli (mialgia), mal di schiena (particolarmente nei bambini e negli adolescenti);
aumento dei trigliceridi e riduzione delle lipoproteine ad alta densità.

Comune (si verifica in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati):

diminuzione dei neutrofili (neutropenia);
mal di testa (cefalea);
sanguinamento nasale (epistassi), secchezza nasale, infiammazioni del naso e della faringe (rinofaringite);
aumento di colesterolo e zuccheri nel sangue (colesterolemia e glicemia), presenza di sangue e proteine nelle urine (ematuria e proteinuria).

Raro (si verifica in almeno 1 su 10.000 ed in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)

reazione allergica della pelle, ipersensibilità;
perdita dei capelli (alopecia).

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

infezioni batteriche (mucocutanee) da batteri Gram positivi;
crescita anormale dei linfonodi (linfoadenopatia);
diabete mellito, presenza elevata di acido urico nel sangue (iperuricemia);
alterazione nella visione dei colori, superficie nebulosa dell’occhio (cataratta), intolleranza alle lenti a contatto, opacizzazione della cornea, infiammazione della cornea (cheratite), eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia);
riduzione dell’udito;
infiammazioni dei vasi sanguigni (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica);
difficoltà respiratorie particolarmente in pazienti asmatici (broncospasmo), alterazione del tono della voce (raucedine);
infiammazioni dell’intestino (colite e ileite), secchezza della gola, sanguinamento gastrointestinale, diarrea e sanguinamento, nausea, infiammazioni del pancreas (pancreatite);
epatite;
acne fulminante (detta anche acne febbrile ulcerativa, forma grave di acne che si presenta in modo improvviso soprattutto nel sesso maschile), aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), eritema (facciale), eruzioni cutanee (esantema), alterazioni nella struttura dei peli, crescita anomala di peli (irsutismo), alterazioni della crescita delle unghie (distrofia ungueale), infezioni della punta delle dita (paronichia), allergie da esposizione solare (reazioni di fotosensibilità), lesioni arrossate sulla pelle (granuloma piogeno), macchie scure cutanee (iperpigmentazione cutanea), aumento della sudorazione;
infiammazioni croniche delle articolazioni (artrite), calcificazione dei legamenti e dei tendini (calcinosi), saldatura prematura epifisaria, malattie delle ossa (esostosi e iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite;
malattie infiammatorie renali (glomerulonefrite);
eccessiva formazione di tessuto di rigenerazione delle ferite, malessere;
aumento dei livelli nel sangue di enzimi indici di danni cardiaci e muscolari (creatinfosfochinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aisoskin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale e tenere il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dall’umidità e dalla luce.

Smaltire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento, servendosi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aisoskin

Il principio attivo di Aisoskin è: isotretinoina

Ogni compressa di Aisoskin 10 mg capsule molli contiene: 10 mg di isotretinoina.

Gli altri componenti sono: olio di semi di soia, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, Lipodan HP-100 (trigliceridi idrogenati Grinsted PS 101), cera gialla, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Costituenti l’involucro gelatinoso: gelatina, glicerolo, sorbitolo 70% (non cristallizzabile), acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido (E 171).

Ogni compressa di Aisoskin 20 mg capsule molli contiene: 20 mg di isotretinoina

Descrizione dell’aspetto di Aisoskin e contenuto della confezione

Aisoskin si presenta in forma di capsule molli. Le capsule sono confezionate in blisters termosaldati di PVC/PVDC ed alluminio.

Ogni blister di Aisoskin 10 mg contiene 30 capsule molli.

Ogni blister di Aisoskin 20 mg contiene 30 capsule molli.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Produttore

DOUGLAS Pharmaceuticals

Central Park Drive-Lincoln

Auckland New Zealand

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