ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Acido Zoledronico Zentiva 4 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per

infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva
3. Come è somministrato Acido Zoledronico Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

questo foglio,

Elenco capitoli

1. Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva
5. Come conservare Acido Zoledronico Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva e a che cosa serve

Il principio attivo in Acido Zoledronico Zentiva è l’acido zoledronico, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi alle ossa e rallentando il rimodellamento osseo. Viene utilizzato:

• Per prevenire le complicazioni ossee ad esempio le fratture, nei pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del cancro dal sito primario alle ossa)

• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti quando è troppo alta a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale rimodellamento osseo in modo tale da aumentare il rilascio di calcio dall’osso. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.

Il medico eseguirà gli esami del sangue prima che lei inizi il trattamento con Acido Zoledronico Zentiva e controllerà la risposta al trattamento a intervalli regolari.

Acido Zoledronico Zentiva non deve essere somministrato:

Se sta allattando al seno.
Se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze a cui Acido Zoledronico Zentiva appartiene), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva:

Se ha o ha avuto un problema ai reni.
Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella, una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente.
Se è sottoposto ad un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Zentiva.

In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente. Se c’è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido Zoledronico Zentiva. Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Acido Zoledronico Zentiva può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Bambini ed adolescenti

Acido Zoledronico Zentiva non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Zoledronico Zentiva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se lei sta prendendo anche:

Aminoglicosidi (medicinali usati per trattare infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione sanguigna alta o l’edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di questi con i bisfosfonati può determinare un eccessivo abbassamento del livello di calcio nel sangue.
Talidomide (un medicinale usato per trattare un certo tipo di tumore del sangue che coinvolge l’osso) o altri medicinali che possono danneggiare i reni.
Altri medicinali che contengono anche l’acido zoledronico, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali assunti insieme a Acido Zoledronico Zentiva non sono noti.
Medicinali antiangiogenici (usati per il trattamento del cancro), in quanto la loro combinazione con l’acido zoledronico è stata associata ad un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).

Gravidanza e allattamento

Acido Zoledronico Zentiva non deve esserle somministrato se lei è in gravidanza.
Consulti il medico se è incinta o se sospetta di essere incinta.

Acido Zoledronico Zentiva non deve esserle somministrato se sta allattando al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si sono verificati casi molto rari di capogiri e sonnolenza con l’uso di Acido Zoledronico Zentiva. È necessario quindi fare attenzione quando si guida, si usano macchinari o si svolgono altre attività che richiedono completa attenzione.

Acido Zoledronico Zentiva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino (5 ml), cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come è somministrato Acido Zoledronico Zentiva

Acido Zoledronico Zentiva deve essere somministrato solo da professionisti sanitari addestrati alla somministrazione di bifosfonati per via endovenosa, vale a dire attraverso una vena.
Il medico le raccomanderà di bere abbastanza acqua prima di ogni trattamento per aiutare a prevenire la disidratazione.
Segua attentamente tutte le altre istruzioni fornitele dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Quanto Acido Zoledronico Zentiva viene somministrato

La dose singola abituale somministrata è di 4 mg.
Se ha un problema ai reni, il medico le darà una dose più bassa a seconda della gravità del problema renale.

Con quale frequenza viene somministrato Acido Zoledronico Zentiva

Se è in trattamento per la prevenzione delle complicazioni ossee dovute a metastasi ossee, le verrà somministrata una infusione di Acido Zoledronico Zentiva ogni tre o quattro settimane.
Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le verrà somministrata solo una infusione di Acido Zoledronico Zentiva.

Come è somministrato Acido Zoledronico Zentiva

Acido Zoledronico Zentiva è somministrato per fleboclisi (infusione) in vena della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.

Ai pazienti con livelli di calcio nel sangue non troppo alti saranno anche prescritti supplementi di calcio e vitamina D da prendere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Zentiva del dovuto

Se ha ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate, lei deve essere attentamente monitorato dal medico. Questo perché si possono sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (ad esempio, livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e / o cambiamenti nella funzionalità renale, tra cui grave compromissione renale. Se il suo livello di calcio si abbassa troppo, può essere necessario somministrarle del calcio supplementare per infusione.

4 Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompariranno dopo poco tempo.

Informi subito il medico di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone):

Grave compromissione renale (sarà normalmente determinata dal medico con alcuni specifici esami del sangue).
Basso livello di calcio nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1su 100 persone):

Dolore alla bocca, denti e / o mandibola/mascella, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di un dente. Questi possono essere i segni di danno osseo alla mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi il medico e il dentista immediatamente se si verificano tali sintomi.
Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) è stato osservato nelle pazienti trattate con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale. Attualmente non è chiaro se l’acido zoledronico causa questo ritmo cardiaco irregolare, ma lei deve riferire al medico se si verificano tali sintomi dopo aver ricevuto l’acido zoledronico.
Grave reazione allergica: respiro affannoso, gonfiore principalmente del viso e della gola.

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Come conseguen
a dei bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).

Informi il medico di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati il più presto possibile:

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

Basso livello di fosfato nel sangue.

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)

Mal di testa e una sindrome simil-influenzale che consiste in febbre, affaticamento, debolezza, capogiri, brividi e dolore alle ossa, alle articolazioni e / o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è richiesto un trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un breve periodo (un paio di ore o giorni).
Reazioni gastrointestinali come nausea e vomito così come perdita di appetito.
Congiuntivite.
Basso livello di globuli rossi (anemia).

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone) cutanea, prurito.

Reazioni di ipersensibilità.
Pressione sanguigna bassa.
Dolore al torace.
Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, eruzione
Pressione sanguigna alta, respiro corto, capogiri, ansia, disturbi del sonno, alterazione del gusto, tremito, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca.
Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Bassi livelli di magnesio e potassio nel sangue. Il medico controllerà questa condizione e prenderà tutte le misure necessarie.
Aumento di peso.
Aumento della sudorazione.
Sonnolenza.
Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
Orticaria.

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone) sintomo di

Battito cardiaco lento.
Confusione.
Raramente può verificarsi frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto possono essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Sintomi simil-influenzali che comprendono artrite e gonfiore articolare come un reazione della fase acuta.
Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido Zoledronico Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sa come conservare Acido Zoledronico Zentiva correttamente (vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altre informazioni).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Dopo la prima apertura, Acido Zoledronico Zentiva deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non si devono superare le 24 ore a 2° C-8° C. La soluzione refrigerata deve poi essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido Zoledronico Zentiva

Il principio attivo è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (anidro), corrispondente a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sodio citrato diidrato (E331), idrossido di sodio (E524) per regolare il pH, acido cloridrico (E507) per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Zentiva e contenuto della confezione

Acido Zoledronico Zentiva concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

Acido Zoledronico Zentiva è fornito come un concentrato liquido in un flaconcino. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.

Ogni confezione contiene il flaconcino con il concentrato. Acido Zoledronico Zentiva viene fornito in confezioni contenenti 1, 4, 5 o 10 flaconcini.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano

Produttore

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Olanda

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bulgaria, Repubblica Ceca,

Zoledronic acid Zentiva 4mg/5ml

Estonia, Latvia, Lituania, Regno

Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Zentiva

Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Zentiva concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione libera da calcio o libera da altri cationi bivalenti. Se è necessaria una dose inferiore di Acido Zoledronico Zentiva, prima prelevare il volume appropriato come indicato di seguito e poi diluire ulteriormente con 100 ml di soluzione per infusione. Al fine di evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere o 9 mg /ml di cloruro di sodio o 50 mg /ml di soluzione di glucosio.

Non mescolare Acido Zoledronico Zentiva concentrato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come la soluzione di Ringer lattato.

Istruzioni per la preparazione di dosi ridotte di Acido Zoledronico Zentiva: prelevare il volume appropriato del concentrato liquido, come segue:

4,4 ml per la dose di 3,5 mg
4,1 ml per la dose di 3,3 mg
3,8 ml per la dose di 3,0 mg
- Monouso. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Deve essere usata solo soluzione trasparente, priva di particelle e senza alterazione del colore.
  Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
- Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non è utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non si devono superare le 24 ore a 2° C-8° C. La soluzione refrigerata deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
- La soluzione contenente l’acido zoledronico è somministrata come singola infusione endovenosa di 15 minuti mediante una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Zentiva per garantire che siano adeguatamente idratati.
- Studi con diversi tipi di linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
- Non essendovi dati disponibili sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Zentiva non deve essere miscelato con altri medicinali /sostanze e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Acido Zoledronico Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Acido Zoledronico Zentiva dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Acido Zoledronico Zentiva soluzione per infusione diluito deve essere usato immediatamente al fine di evitare la contaminazione microbica.

ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA