B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Acido zoledronico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Zometa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
- Come viene usato Zometa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zometa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Zometa e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
- 3. Come viene usato Zometa
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:
- Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
- Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
- Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
- Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
- Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10):
- Comune(può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
- Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
- Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
- Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Zometa
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d’informazioni
1. Che cos’è Zometa e a cosa serve
Il principio attivo di Zometa è.l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E’ utilizzato:
- Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
- Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota com e ipercalcemia neoplastica (TIH).
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zometa il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Zometa non le deve essere somministrato:
se allatta.
se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Zometa) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Zometa:
Nel corso del trattamento con Zometa, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumento steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l’ osteonecrosi della mandibola/mascella.
In pazienti trattati con Zometa sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente. Se c’è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Zometa.
Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
Zometa può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Bambini ed adolescenti
Zometa non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Zometa
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l’edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Aclasta (un medicinale che contiene sempre acido zoledronico e che è usato per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa), o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Zometa non sono noti.
Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Zometa è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, non le deve essere somministra to Zometa. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Se sta allattando, non le deve essere somministrato Zometa.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di Zometa. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
3. Come viene usato Zometa
Zometa deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Quanto ne viene somministrato
Quante volte è somministrato Zometa
Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Zometa ogni tre o quattro settimane.
Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Zometa.
Come viene somministrato Zometa
Zometa è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.
Se le è stato somministrato più Zometa di quanto deve
Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:
Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Bassi livelli di calcio nel sangue.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all’interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l’interruzione del trattamento con Zometa, informi immediatamente il medico e il dentista.
In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondar ia a ipocalcemia).
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10):
Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Comune(può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).
Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
Congiuntiviti.
Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
Sonnolenza.
Orticaria.
Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
Battito cardiaco lento.
Confusione.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zometa
Il medico, il farmacista o l’infermiere sanno come conservare Zometa in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zometa
Il principio attivo di Zometa è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato.
Descrizione dell’aspetto di Zometa e contenuto della confezione
Zometa è fornito come una polvere in un flaconcino. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.
Ogni confezione contiene il flaconcino di polvere con una fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili da utilizzarsi per la dissoluzione della polvere.
Zometa è fornito in confezioni singole contenenti rispettivamente 1o 40 flaconcini e 1 o 4 fiale e come confezioni multiple contenenti 10 (10x 1+1) flaconcini e fiale. È possibile che non tutte le confezioni si ano co mmercializzate.
Titolare dell ’a utorizzazione all ’i mmissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Come preparare e somministrare Zometa
- Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, aggiungere, in condizioni sterili, 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzando l’apposita fiala inclusa nella confezione del prodotto, al flaconcino contenente la polvere di Zometa. Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere.
- Diluire ulteriormente la soluzione ricostituita di Zometa (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Zometa, prelevare inizialmente il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml) come di seguito indicato e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
La soluzione ricostituita di Zometa non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Istruzione per la preparazione di Zometa a dosaggi ridotti: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue:- 4,4 ml per la dose 3,5 mg
- 4,1 ml per la dose 3,3 mg
- 3,8 ml per la dose 3,0 mg
- Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
- Da l punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C – 8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
- La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Zometa in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
- Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con Zometa.
- Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Zometa con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Zometa non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Come conservare Zometa
- Tenere Zometa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non u si Zometa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
- Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- La soluzione per infusione diluita di Zometa deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
