VESNAR 30 mg compresse rivestite con film

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VESNAR 30 mg compresse rivestite con film

Risedronato sodico

Medicinale equivalente

6 Come conservare VESNAR

Elenco capitoli

  1. 3. Come prendere Vesnar
    1. La dose raccomandata è
    2. Modo di somministrazione
    3. Come prendere VESNAR compresse:
    4. Se prende più VESNAR di quanto deve
    5. Se dimentica di prendere VESNAR
    6. Se interrompe il trattamento con VESNAR
  2. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
    2. Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
    3. Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000
    4. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  3. 5. Come conservare Vesnar
  4. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene VESNAR
    2. Descrizione dell’aspetto di VESNAR e contenuto della confezione

3. Come prendere Vesnar

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

Prenda UNA compressa di VESNAR (30 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

Modo di somministrazione

È MEGLIO prendere la compressa almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, bevanda (che non sia acqua naturale) o altro medicinale del giorno.

Se in particolari condizioni non è in grado di prendere la compressa di VESNAR a quest’ora, la potrà prendere a stomaco vuoto alla stessa ora ogni giorno in uno dei seguenti modi:

O:

Tra i pasti: almeno 2 ore dopo l’assunzione del suo ultimo cibo, bevanda (tranne nel caso dell’acqua naturale) o di altro medicinale. Non mangi e non beva (ad eccezione dell’acqua naturale) per 2 ore dopo aver preso la compressa.

OPPURE:

Alla sera: almeno 2 ore dopo l’assunzione del suo ultimo cibo, bevanda (tranne nel caso dell’acqua naturale) o di altro medicinale del giorno. VESNAR deve essere preso almeno 30 minuti prima di coricarsi.

Come prendere VESNAR compresse:

Prenda la compressa mantenendo una posizione eretta (può stare seduto o in piedi) per evitare il bruciore di stomaco.

La ingerisca con almeno un bicchiere d’ acqua naturale (120 ml).

La ingerisca intera. Non succhi o mastichi la compressa.

Non si distenda per 30 minuti dopo aver preso la compressa.

Il medico Le dirà se ha bisogno di integratori di calcio e vitamine, nel caso in cui il loro apporto nella dieta che sta seguendo non sia sufficiente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento raccomandata è solitamente 2 mesi.

Se prende più VESNAR di quanto deve

Se Lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più compresse di VESNAR rispetto a quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere VESNAR

Se ha dimenticato di prendere la sua compressa all’orario stabilito, può prenderla prima possibile in accordo alle istruzioni di cui sopra (cioè prima di colazione, tra i pasti, o alla sera).

Non prenda due compresse nella stessa giornata per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con VESNAR

Consulti il medico prima di considerare la possibilità di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con VESNAR e si metta immediatamente in contatto con il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • Sintomi di una grave reazione allergica quali:
    • Rigonfiamento di viso, lingua o gola
    • Difficoltà di deglutizione
    • Orticaria e difficoltà di respirazione
  • Gravi reazioni cutanee con possibile formazione di vesciche sulla pelle.

Comunichi immediatamente al medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati di seguito indicati la riguarda:

  • Infiammazione oculare associata solitamente a dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
  • Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a un ritardo della guarigione e a infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
  • Sintomi a livello dell’esofago tipo dolore alla deglutizione, difficoltà di deglutizione, dolore al torace oppure comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco.

Gli altri effetti indesiderati osservati nell’ambito degli studi clinici sono stati tuttavia solitamente lievi e non hanno portato all’interruzione del trattamento.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

  • Indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
  • Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
  • Mal di testa

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

  • Infiammazione o ulcere all’esofago (il condotto che collega la bocca al suo stomaco) con conseguente dolore e difficoltà di deglutizione (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione di stomaco e duodeno (parte dell’intestino preposta allo svuotamento dello stomaco).
  • Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati doloranti con possibile alterazione della visione).

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

  • Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, possibilmente dolorante), restringimento dell’esofago (il condotto che collega la sua bocca al suo stomaco).
  • Sono state segnalate anormalità nei test di funzionalità epatica. Queste possono essere diagnosticate solo con esame del sangue.
  • Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Durante l’esperienza di post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche cutanee come orticaria, eruzione cutanea, rigonfiamento di viso, labbra, lingua e/o collo, difficoltà respiratorie o di deglutizione. Reazioni cutanee gravi inclusa vescicolazione (formazione di bolle) sotto la pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una grave malattia chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) caratterizzata dalla formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali); una grave malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN), che causa un’eruzione cutanea rossa su molte parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle.

Perdita dei capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi del fegato, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi al fegato. Infiammazione dell’occhio con conseguente dolore e arrossamento.

Raramente all’inizio del trattamento è possibile un calo dei livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente.
Si tratta solitamente di alterazioni lievi e asintomatiche.

I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati osservati anche in uno studio clinico nei pazienti con morbo di Paget: difficoltà della visione, difficoltà respiratorie, tosse, infiammazione dell’intestino crasso, danno alla superficie dell’occhio, crampi, capogiri, secchezza degli occhi, sintomi simil-influenzali, debolezza muscolare, crescita anormale delle cellule, bisogno frequente di urinare durante la notte, grumi insoliti o gonfiori, dolore toracico, eruzione cutanea, naso che cola, ronzio alle orecchie e perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vesnar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VESNAR

  • Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 30 mg di risedronato sodico, equivalente a 27,8 mg di acido risedronico.
  • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido (di mais) pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato.
    Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di VESNAR e contenuto della confezione

Le compresse di VESNAR sono compresse rivestite con film biconvesse, rotonde, di colore bianco con un diametro di 11,2 mm, uno spessore di 4,5 mm e con impresso “30” su un lato. VESNAR è disponibile in confezioni blister da: 14, 28 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Crinos S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Concessionario di vendita

S.F. Group Srl, Via Beniamino Segre, 59-00134 Roma

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Germania)

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Paesi Bassi)

STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlanda)

Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen (Germania)

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev (Danimarca)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DK Risdronostad

IT VESNAR 30 mg compresse rivestite con film

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