Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Risedronato Aurobindo e a che cosa serve
Prima di prendere Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film
Come prendere Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film
Altre informazioni

2. CHE COS’È RISEDRONATO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE

Elenco capitoli

Che cos’è Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film
2. PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO AUROBINDO NON prenda Risedronato Aurobindo
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE RISEDRONATO AUROBINDO
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Risedronato Aurobindo
2. Descrizione dell’aspetto di Risedronato Aurobindo e contenuto della confezione

Che cos’è Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film

Risedronato Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bifosfonati, usati per il trattamento delle malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle sue ossa rafforzandole e rendendole pertanto meno soggette a fratture.

Le ossa sono un tessuto vivo. L’ osso più vecchio viene continuamente rimosso dallo scheletro e sostituito da nuovo osso.

La malattia di Paget si verifica quando questo processo, chiamato rimodellamento, avviene troppo rapidamente e in maniera disordinata. Il nuovo osso che si produce è più debole del normale e le ossa colpite possono essere più grandi, doloranti e possono fratturarsi. Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film modifica il processo di rimodellamento dell’osso riportandolo alla normalità, restituendo forza alla struttura ossea.

A che cosa serve Risedronato Aurobindo

Trattamento della malattia di Paget delle ossa (osteite deformante).

2. PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO AUROBINDO NON prenda Risedronato Aurobindo

Se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Risedronato Aurobindo
Se il suo medico le ha detto che lei ha una condizione chiamata ipocalcemia (bassi livelli di calcio
Se pensa di essere incinta, se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Se sta allattando.
Se soffre di s everi problemi ai reni.

(vedere paragrafo 6, “Cosa contiene Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film ”). nel sangue).

Faccia particolare attenzione e parli con il suo medico PRIMA con Risedronato Aurobindo Se non riesce a restare in posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti. dell’ormone paratiroideo, che portano entrambi a un basso livello di calcio). avuto dolore o difficoltà ad ingerire del cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago). pesante’ o perdita di un dente. informi il dentista che è in trattamento con Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film.

Se ha un metabolismo delle ossa e dei minerali anomalo (ad es. carenza di vitamina D, anomalie
Se ha avuto alcuni disturbi dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco), ad es. se ha
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio).
Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, una sensazione di ‘mandibola
Se si sta sottoponendo a trattamenti dentali o se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dentale,

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, il medico la consiglierà su cosa fare quando prende Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film.

Bambini

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiché i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Assunzione di Risedronato Aurobindo con altri medicinali

Medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Risedronato Aurobindo se presi contemporaneamente:

calcio
magnesio
alluminio (per esempio alcune miscele per l’indigestione)
ferro

Prenda questi medicinali almeno 30 minuti prima di Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Risedronato Aurobindo con cibi e bevande

È molto importante NON prendere Risedronato Aurobindo con cibo e bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) in modo che possa agire adeguatamente. In particolare non prenda questo medicinale contemporaneamente a latticini (come il latte) poiché questi contengono calcio (vedere paragrafo 2, “Assunzione di Risedronato Aurobindo con altri medicinali”).

Prenda cibo o bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) almeno 30 minuti dopo Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Risedronato Aurobindo se pensa di poter essere incinta, se è incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film”).
Il potenziale rischio associato all’uso di risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film) nelle donne incinte non è noto.

NON prenda Risedronato Aurobindo se sta allattando (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Risedronato Aurobindo non sembra avere alcun effetto sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Risedronato Aurobindo

Risedronato Aurobindo contiene una piccola quantità di lattosio (Vedere paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione e parli con il medico prima di prendere Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film”).

3. COME PRENDERE RISEDRONATO AUROBINDO

Dosaggio

Prenda sempre Risedronato Aurobindo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose abituale:

Prenda UNA compressa di Risedronato Aurobindo (30 mg di risedronato sodico) una volta al giorno. La durata raccomandata del trattamento è di solito di 2 mesi.

QUANDO prendere Risedronato Aurobindo

È MEGLIO prendere Risedronato Aurobindo almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua semplice) o di altro medicinale del giorno.

Nel caso particolare in cui lei non sia in grado di prendere la sua compressa di Risedronato Aurobindo a quest’ora, la prenda a stomaco vuoto ogni giorno alla stessa ora, in uno dei seguenti modi:

tra i pasti: almeno 2 ore dopo l’ultimo pasto, bibita (ad eccezione dell’acqua liscia) o medicinale.
OPPURE alla sera: almeno 2 ore dopo l’ultimo pasto, bibita (ad eccezione dell’acqua liscia) o medicinale della giornata. Risedronato sodico deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a dormire.

Non mangi o beva (ad eccezione dell’acqua liscia) nelle due ore successive all’assunzione della compressa.

COME prendere Risedronato Aurobindo

Prenda la compressa mentre si trova in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare il bruciore di
La ingoi con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua liscia.

stomaco

• La ingoi intera. Non deve masticarla o succhiarla.

• Non si rai per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa.

Il suo medico le dirà se ha bisogno di calcio o vitamina D, se non ne assume abbastanza con la dieta.

Se prende PIÙ Risedronato Aurobindo di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più Risedronato Aurobindo di quanto prescritto, beva un

bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

Se DIMENTICA di prendere Risedronato Aurobindo

Se ha dimenticato di prendere la sua compressa nell’orario abituale, può prenderla successivamente quando possibile secondo le istruzioni sopra riportate (ad es. prima di colazione, tra i pasti o alla sera).

Non prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.

Se INTERROMPE il trattamento con Risedronato Aurobindo

Si rivolga al suo medico prima di prendere in considerazione l’interruzione del trattamento prima del termine della durata prescritta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Risedronato Aurobindo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Risedronato Aurobindo e contatti immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sintomi di una reazione allergica severa quali:
- Gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
- Difficoltà a deglutire
- Orticaria e difficoltà a respirare
Reazioni della pelle severe che possono includere formazione di bolle sulla pelle

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati: spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione e parli con il medico prima di iniziare a prendere Risedronato Aurobindo”) nuovo/peggiorato bruciore di stomaco.

Infiammazione dell’occhio, di solito accompagnata da dolore, rossore e sensibilità alla luce
Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella guarigione e infezione,
Sintomi all’esofago quali dolore quando ingoia, difficoltà a deglutire, dolore al torace o un

Tuttavia gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di solito lievi e non hanno causato la sospensione delle compresse da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100) sensazione di pienezza, gonfiore, diarrea

Indigestione, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disagio, stitichezza,
Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) e dolore quando si inghiotte (vedere anche paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione e parli con il medico prima di iniziare a prendere Risedronato Aurobindo”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (l’intestino che svuota lo stomaco) alterazioni della visione)

Infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) che causa difficoltà
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi che fann
male e possibili

Effetti indesiderati rari (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): tubo che connette la bocca allo stomaco), con un’analisi del sangue.

Infiammazione della lingua (gonfia e rossa, e qualche volta dolorosa), restringimento dell’esofago (il
Sono stati riportati valori alterati delle analisi sul fegato. Questi possono essere diagnosticati solo

Durante l’esperienza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Perdita dei capelli
Disturbi al fegato, che in alcuni casi sono stati gravi,

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfato nel sangue possono scendere. Questi cambiamenti sono di solito lievi e non causano sintomi.

In uno studio clinico sulla malattia di Paget sono stati riferiti i seguenti ulteriori eventi avversi: difficoltà visive, difficoltà a respirare, tosse, infiammazione dell’intestino crasso, danni alla superficie degli occhi, crampi, capogiri, secchezza dell’occhio, sindrome influenzale, debolezza muscolare, crescita cellulare anomala, necessità frequente di urinare di notte, noduli o gonfiori insoliti, dolore al torace, rash, naso che cola, rumori nelle orecchie e perdita di peso.

In pazienti trattati a lungo termine per l’osteoporosi può verificarsi raramente frattura insolita dell’osso della coscia. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o disagio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché questo può essere una precoce indicazione di una possibile frattura dell’osso della coscia.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE RISEDRONATO AUROBINDO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Risedronato Aurobindo

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 30 mg di risedronato sodico (equivalenti a 27,8 mg di acido risedronico).

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa.

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film

Compresse di color da bianco a biancastro, di forma circolare, rivestite con film, biconvesse con inciso ‘L’ su un lato e ‘30’ sull’altro lato.

Blister trasparente in PVC/PE/PVdC/Alluminio in una scatola di cartone, in confezioni da 14 e 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia

RISEDRONATE AUROBINDO 30 mg comprimé pelliculé

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 12/2012

Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film