RISEDRONATO BLUEFISH "35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Risedronato Bluefish 35 mg compresse rivestite con film

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Risedronato Bluefish e a che cosa serve
Prima di prendere Risedronato Bluefish
Come prendere Risedronato Bluefish
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risedronato Bluefish
Altre informazioni

1. CHE COS’E’ RISEDRONATO BLUEFISH E A CHE COSA SERVE

Elenco capitoli

Che cos’è Risedronato Bluefish
2. PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO BLUEFISH
3. COME PRENDERE RISEDRONATO BLUEFISH
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE RISEDRONATO BLUEFISH
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Risedronato Bluefish
2. Descrizione dell’aspetto di Risedronato Bluefish e contenuto della confezione

Che cos’è Risedronato Bluefish

Risedronato Bluefish appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per il trattamento delle malattie delle ossa. Questo farmaco agisce direttamente sulle ossa, rendendole più forti e riducendo il rischio di frattura.

L’osso è un tessuto vivo. L’osso vecchio viene costantemente rimosso dal suo scheletro e sostituito con osso nuovo.

L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che colpisce le donne in postmenopausa, nella quale le ossa si indeboliscono, diventano più fragili ed aumenta il rischio di frattura in seguito a una caduta o ad una distorsione.

L’osteoporosi può colpire anche gli uomini per varie cause, compreso l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, testosterone.

La dorsale colonna vertebrale, l’anca e il polso sono le ossa più soggette a rottura, sebbene questo possa accadere a qualsiasi osso del suo corpo. Le fratture associate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, perdita di altezza ed incurvamento della schiena. Molti pazienti che soffrono di osteoporosi non presentano sintomi e Lei potrebbe soffrirne anche senza esserne consapevole.

A che cosa serve Risedronato Bluefish

Risedronato Bluefish è usato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa per ridurre il rischio di fratture delle anche e delle vertebre..

Risedronato Bluefish è usato per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture.

2. PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO BLUEFISH

Non prenda Risedronato Bluefish

se è allergico (ipersensibile) al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Risedronato Bluefish (vedere paragrafo 6 ” Cosa contiene Risedronato Bluefish”).
se il medico le ha detto che ha una malattia chiamata ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).
se pensa di essere in stato di gravidanza, è in gravidanza o sta programmando una gravidanza.
se sta allattando al seno.
se ha gravi problemi renali.

Faccia particolare attenzione con Risedronato Bluefish

se non riesce a stare in posizione eretta sia seduto sia in piedi, per almeno 30 minuti.
se ha un metabolismo anormale dell’osso o dei minerali (es. carenza di vitamina D, problemi agli ormoni paratiroidei) che può causare bassi livelli di calcio nel sangue.
se in passato ha sofferto di problemi all’esofago (il tubo nel quale il cibo transita dalla bocca allo stomaco). Per esempio può aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo o se le hanno detto in precedenza che soffri di esofago di Barrett (una condizione associata a modifiche nelle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio lattosio).
se ha avuto dolore o gonfiore alle gengive e/o alla mascella, intorpidimento della mascella, se la mascella è pesante o se ha perso un dente.
se si sta sottoponendo a trattamento odontoiatrico o deve essere sottoposto ad interventi odontoiatrici, informi il dentista che è in trattamento con Risedronato Bluefish.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, informi il medico prima di assumere questo farmaco.

Bambini

L’uso di risendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Assunzione di Risedronato Bluefish con altri medicinali

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I medicinali che contengono uno o più dei minerali menzionati di seguito riducono l’effetto di

Risedronato Bluefish se presi contemporaneamente: calcio magnesio alluminio ferro

Questi medicinali devono essere presi almeno 30 minuti dopo aver assunto Risedronato Bluefish.

Risedronato Bluefish 35 mg può essere assunto insieme con integrazioni di estrogeni (nelle donne).

Assunzione di Risedronato Bluefish con cibi e bevande

E’ molto importante che NON assuma la compressa di Risedronato Bluefish con cibi e bevande (eccetto acqua naturale). In particolare è importante che non prenda questo medicinale contemporaneamente con i latticini (ad esempio il latte) perché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Assunzione di Risedronato Bluefish con altri medicinali”).

Cibo, bevande (eccetto l’acqua) ed altri medicinali NON devono essere consumati per almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Bluefish.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non prenda Risedronato Bluefish se pensa di essere in stato di gravidanza, se è in gravidanza o se pensa di programmare una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Bluefish”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato Bluefish) nelle donne in gravidanza non è noto.

Non prenda Risedronato Bluefish se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 “Non prenda

Risedronato Bluefish”).

Nelle donne, Risedronato Bluefish deve essere utilizzato solamente dopo la menopausa..

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di Risedronato Bluefish sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Risedronato Bluefish

Risedronato Bluefish contiene una piccola quantità di lattosio. Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere il medicinale.

3. COME PRENDERE RISEDRONATO BLUEFISH

Prenda sempre Risedronato Bluefish seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di Risedronato Bluefish (35 mg risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga un giorno della settimana che meglio si adatta alle sue esigenze. Prenda una compressa di Risedronato Bluefish ogni settimana nel giorno prescelto.

Sulla confezione ci sono delle caselle/spazi. Segni il giorno della settimana in cui ha deciso di prendere la compressa di Risedronato Bluefish. Scriva anche le date in cui prenderà la compressa.

Quando prendere la compressa di Risedronato Bluefish:

Prenda la compressa di Risedronato Bluefish almeno 30 minuti prima ingerire del primo cibo, bevanda (eccetto acqua naturale) o altro medicinale del giorno.

Come prendere la compressa di Risedronato Bluefish:

Assuma la compressa in posizione eretta (seduto o in piedi). Questo previene il bruciore di stomaco (sensazione di bruciore alla gola).

Assuma la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale. E’ molto importante che NON assuma Risedronato Bluefish con cibo o bevande (eccetto acqua naturale), in modo che possa agire correttamente.

Deglutisca la compressa intera. Non succhi o mastichi la compressa.

Eviti di distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le dirà se sarà necessario assumere integratori di calcio e vitamina D. Questo può essere necessario se il suo apporto dietetico giornaliero è insufficiente.

Se prende più Risedronato Bluefish di quanto deve

Se Lei o qualcun altro ha preso accidentalmente numerose compresse, beva un bicchiere intero di latte e contatti immediatamente il medico. Il sovradosaggio causa una diminuzione dei livelli di calcio nel corpo, i cui sintomi comprendono crampi improvvisi, dolorosi e involontari che coinvolgono generalmente i muscoli addominali.

Se dimentica di prendere Risedronato Bluefish

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la prenda il giorno in cui si ricorda. Riprenda poi l’assunzione di una compressa una volta alla settimana, come programmato in origine nel giorno della settimana prescelto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa (se ha dimenticato di prendere una compressa per una settimana o più).

Se interrompe il trattamento con Risedronato Bluefish

La terapia dell’osteoporosi è solitamente un trattamento a lungo termine. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento produrrà mancanza di effetti benefici terapeutico della terapia, e Lei potrebbe iniziare a perdere nuovamente la resistenza ossea acquisita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Risedronato Bluefish, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Risedronato Bluefish può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Risedronato Bluefish e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Sintomi di gravi reazioni allergiche quali:

Gonfiore del viso, della lingua o della gola
Difficoltà a deglutire
Orticaria e difficoltà a respirare

Gravi reazioni della pelle come formazione di bolle.

Contatti immediatamente il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione oculare, solitamente con dolore, rossore e sensibilità alla luce.

Necrosi ossea della mascella (osteonecrosi) associata a ritardata guarigione e infezione, spesso a seguito di un’estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione e contatti il medico prima di prendere Risedronato Bluefish”).

Sintomi esofagei come dolore alla deglutizione, difficoltà di deglutizione, dolore al torace, comparsa o peggioramento del bruciore di stomaco.

Altri effetti indesiderati osservati sono stati generalmente di lieve entità e non hanno causato l’interruzione dell’assunzione delle compresse da parte dei pazienti:

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 su 100):

Stitichezza, sensazione di malessere (dispepsia), indigestione, dolore allo stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, gonfiore.

Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.

Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 paziente su 100 ma più di 1 su 1.000): Infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) con conseguente difficoltà e dolore nel deglutire. Infiammazione o ulcera dello stomaco e del duedeno (la parte di intestino dove defluisce il contenuto dello stomaco).

Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibile alterazione della vista).

Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1.000):

Infiammazione della lingua (con rossore, gonfiore, possibile dolore), restringimento dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

Sono state segnalate anomalie negli esami epatici, diagnosticabili solo con un esame del sangue.

Raramente può verif
carsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all ’ anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Frequenza non nota:

Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) della mascella. Reazioni allergiche quali orticaria (eruzione cutanea), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo, difficoltà a deglutire o respirare.
Gravi reazioni cutanee compresa vescicolazione (formazione di bolle) sotto la pelle. Infiammazione oculare.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota);

Perdita di capelli
Disturbi al fegato, in alcuni casi gravi
Infiammazione e distruzione dei piccoli vasi sanguigni

In casi rari all’inizio del trattamento possono ridursi i livelli sierici di calcio e fosfato dei pazienti.
Queste variazioni sono per lo più di lieve entità e asintomatiche.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE RISEDRONATO BLUEFISH

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

Non usi Risedronato Bluefish dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Risedronato Bluefish

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalente a 32,5 mg di acido risedronico.
Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais); cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Bluefish e contenuto della confezione

Risedronato Bluefish si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse con diametro di 11,2 mm, spessore di 5,0 mm con inciso “35” su un lato.

Risedronato Bluefish è disponibile in blister opachi in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 4 e 12 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11 111 23 Stoccolma

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Marzo 2013

RISEDRONATO BLUEFISH