Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
VESNAR 35 mg compresse rivestite con film
Risedronato sodico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è VESNAR e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere VESNAR
- Come prendere VESNAR
- Possibili effetti indesiderati
- Contenuto della confezione e altre informazioni
7 Come conservare VESNAR
1. Che cos’è Vesnar e a cosa serve
Elenco capitoli
Che cos’è VESNAR
VESNAR appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bifosfonati impiegati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sulle sue ossa per renderle più forti e quindi rendendo meno probabile la loro rottura.
L’osso è un tessuto vivo. Il tessuto vecchio viene costantemente rimosso dallo scheletro e sostituito con nuovo tessuto osseo.
L’osteoporosi postmenopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa, momento in cui le ossa diventano più deboli, più fragili e più soggette a fratture dopo una caduta o sforzo.
L’osteoporosi può manifestarsi anche negli uomini per un numero di cause che includono invecchiamento e/o basso livello dell’ormone maschile, testosterone.
La colonna vertebrale, l’anca e il polso sono le ossa più soggette a frattura, sebbene questo possa accadere a qualsiasi osso del suo corpo. Le fratture correlate all’osteoporosi possono anche causare dolore alla schiena, perdita di altezza e un incurvamento della schiena. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e Lei potrebbe non sapere di averla.
A che cosa serve VESNAR
Trattamento dell’osteoporosi
- nelle donne in post-menopausa, anche con grave osteoporosi. Esso riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale e all’anca.
- negli uomini 2 Cosa deve sapere prima di prendere Vesnar
Non prenda VESNAR
- se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se il medico Le ha detto che Lei soffre di una patologia nota come ipocalcemia (basse concentrazioni di calcio nel sangue).
- se sospetta di essere incinta, è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
- se sta allattando al seno.
- se soffre di gravi problemi renali.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere VESNAR
- se non riesce a mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.
Il medico Le consiglierà cosa fare durante l’assunzione di VESNAR se una delle condizioni di cui sopra la riguarda.
Bambini e adolescenti VESNAR non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.
Altri medicinali e VESNAR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali contenenti uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di VESNAR quando somministrati contemporaneamente: Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver assunto VESNAR.
VESNAR con cibi e bevande È molto importante che NON prenda la compressa di VESNAR con cibi o bevande (salvo che con acqua naturale), in modo che possa agire correttamente. In particolare non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti caseari (come il latte) a causa del loro contenuto di calcio (vedere paragrafo 2 ” Altri medicinali e Vesnar”).
Assuma cibi e bevande (eccetto l’acqua naturale) almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa di VESNAR.
Gravidanza e allattamento NON prenda VESNAR se sospetta di essere incinta, se è incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda VESNAR”). Non è noto il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di VESNAR) nelle donne in stato di gravidanza.
NON prenda VESNAR se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda VESNAR”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se VESNAR abbia effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
VESNAR contiene una piccola quantità di lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è Prenda una compressa di VESNAR (35 mg di risedronato sodico) una volta a settimana.
Scelga un giorno della settimana che più si addice alle sue abitudini. Ogni settimana, prenda la compressa di VESNAR nel giorno prescelto.
Ci sono degli spazi sulla confezione. Contrassegni il giorno della settimana che ha scelto per prendere la compressa di VESNAR. Scriva anche le date in cui prenderà la compressa.
Modo di somministrazione Prenda la compressa di risedronato almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, bevanda (che non sia acqua naturale) o altro medicinale del giorno.
Come prendere VESNAR: Prenda la compressa mantenendo una posizione eretta (seduta o in piedi) per evitare il bruciore di stomaco.
La ingerisca con almeno un bicchiere d’ acqua naturale (120 ml).
La ingerisca intera. Non succhi o mastichi la compressa.
Non si distenda per 30 minuti dopo aver preso la compressa.
Il medico Le dirà se ha bisogno di integratori di calcio e vitamine, nel caso in cui il loro apporto nella dieta che sta seguendo non sia sufficiente.
Se prende più VESNAR di quanto deve Se Lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più compresse di VESNAR rispetto a quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.
Se dimentica di prendere VESNAR Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno prescelto, la prenda il giorno che se ne ricorda.
Torni a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno in cui è normalmente presa la compressa.
Non prenda due compresse nella stessa giornata per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con VESNAR Se interrompe il trattamento lei può iniziare a perdere massa ossea. Consulti il medico prima di considerare la possibilità di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con VESNAR e si metta immediatamente in contatto con il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: Comunichi immediatamente al medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati di seguito indicati la riguarda: Gli altri effetti indesiderati osservati nell’ambito degli studi clinici sono stati tuttavia solitamente lievi e non hanno portato all’interruzione del trattamento.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Durante l’esperienza di post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Reazioni allergiche cutanee come orticaria, eruzione cutanea, rigonfiamento di viso, labbra, lingua e/o collo, difficoltà respiratorie o di deglutizione. Reazioni cutanee gravi inclusa vescicolazione (formazione di bolle) sotto la pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una grave malattia chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) caratterizzata dalla formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali); una grave malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN), che causa un’eruzione cutanea rossa su molte parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle.
Perdita dei capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi del fegato, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi al fegato. Infiammazione dell’occhio con conseguente dolore e arrossamento.
Raramente, all’inizio del trattamento è possibile un calo dei livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente.
Si tratta solitamente di alterazioni lievi e asintomatiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vesnar Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VESNAR Descrizione dell’aspetto di VESNAR e contenuto della confezione Le compresse di VESNAR sono rivestite con film biconvesse, rotonde di colore bianco, con un diametro di 11,2 mm, uno spessore di 5,0 mm e con impresso “35” su un lato. VESNAR è disponibile in confezioni blister da: 1, 2, 4, 10, 12, 16,24 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Crinos S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano Concessionario di vendita S.F. Group Srl, Via Beniamino Segre, 59-00134 Roma Produttori STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Germania) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Paesi Bassi) STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlanda) Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen (Germania) PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev (Danimarca) Pharmathen International S.A., Sapes industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi (Grecia) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: DE Risedronat AL 35 mg Filmtabletten DK Risdronostad Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il- Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalente a 32,5 mg di acido risedronico.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido (di mais) pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.
3 Come prendere Vesnar
