VENTMAX ® 2.5 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare
VENTMAX ® 5 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare
Salbutamolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antiasmatico adrenergico beta 2-selettivo.
Elenco capitoli
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONI
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Ventmax non è consigliato durante la gravidanza (vedere Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
L’esperienza clinica con salbutamolo in soluzione da nebulizzare in bambini di età inferiore a 18 mesi non è consolidata.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nell’evenienza di ipossia transitoria deve essere presa in considerazione ossigenoterapia suppletiva.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Informare il medico curante qualora si sia affetti da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.
INTERAZIONI
Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpaticomimetici o a beta bloccanti. Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.
Poiché al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici risparmiatori di potassio può conseguire ipokaliemia anche grave, si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.
AVVERTENZE SPECIALI
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta 2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma, in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con beta 2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare bron-cospasmo paradosso. In questo caso, occorre sospendere immediatamente il trattamento con salbutamolo e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Analogamente a tutti beta2-agonisti, il salbutamolo può causare un aumento dei livelli di glucosio ematico. Nei pazienti diabetici, questo può portare allo sviluppo di chetoacidosi. Pertanto il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici.
Gravidanza e allattamento: i dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo somministrato per inalazione durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità. Ventmax non è consigliato durante la gravidanza e l’allattamento
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione delle necessità individuali.
Adulti e bambini: da 2.5 mg a 5 mg di Ventmax fino a 4 volte al giorno.
Nel paziente adulto possono essere somministrati sotto stretto controllo medico fino a 40 mg al giorno.
Ventmax deve essere utilizzato con idonei nebulizzatori seguendo le indicazioni del medico curante.
Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume idoneo alla nebulizzazione.
Il contenitore reca una graduazione corrispondente a metà dose.
Istruzioni per l’uso del contenitore monodose
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
- flettere il monodose nelle due direzioni (v. fig. A);
- staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro (v. fig. B);
- aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta (v. fig. C);
- esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta (v. fig. D);
- in caso di utilizzo di metà dose, il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo (v. fig. E). La quantità rimasta va utilizzata nell’arco delle 12 ore. Porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose.
SOVRADOSAGGIO
L’antidoto specifico in caso di iperdosaggio accidentale di Ventmax è costituito dai farmaci beta-bloccanti quali ad esempio il propranololo, che va comunque prescritto con prudenza perchè, nei soggetti sensibili, può provocare gravi crisi di broncospasmo.
EFFETTI INDESIDERATI
Con il salbutamolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
- rare: reazioni di ipersensibilità (angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso circolatorio), ipokaliemia, iperattività (nei bambini), cefalea, tachicardia;
- molto rare: aritmia cardiaca (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli), ischemia miocardica, spasmi muscolari; in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). Informare al più presto il proprio medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non venga consigliato;
- con frequenza non nota: nervosismo*, tremore, capogiro*, palpitazioni, vasodilatazione periferica, broncospasmo paradosso #, irritazione della bocca e della gola.
*Come con altri stimolanti beta-adrenergici possono verificarsi effetti sul sistema nervoso centrale (capogiro, cefalea, nervosismo).
# In caso si presenti broncospasmo paradosso, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la precedente terapia ed istituirne una alternativa.
Sono stati segnalati rari casi di iperattivitá nei bambini.
Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). Informare al più presto il proprio medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non venga consigliato.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONI
Ventmax 2.5 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Salbutamolo solfato 3.012 mg (pari a salbutamolo 2.5 mg).
Eccipienti: sodio cloruro, acido solforico 0.1N, acqua depurata.
Ventmax 5 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Salbutamolo solfato 6.025 mg (pari a salbutamolo 5 mg).
Eccipienti: sodio cloruro, acido solforico 0.1N, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Soluzione da nebulizzare.
Astuccio di 20 contenitori monodose da 2.5 mg/2 ml.
Astuccio di 20 contenitori monodose da 5 mg/2 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A-Parma
Produttore e controllore finale
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.-Via Modena, 15-S. Agata Bolognese (BO)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013
