VENTMAX 200 MICROGRAMMI
POLVERE PER INALAZIONE
Salbutamolo
Inalatore PULVINAL da 100 erogazioni
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatico inalatorio beta 2-adrenergico selettivo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ventmax non è consigliato durante la gravidanza (vedere anche “Precauzioni per l’uso”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Informare il medico curante qualora si sia affetti da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.
Ventmax non è consigliato durante la gravidanza e l’allattamento.
INTERAZIONI
Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpaticomimetici o a beta bloccanti.
Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.
Poiché al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici risparmiatori di potassio può conseguire ipokaliemia anche grave, si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.
AVVERTENZE SPECIALI
Come per altre somministrazioni inalatorie si può manifestare broncospasmo paradosso. In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta 2-agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell’asma. In tale circostanza è opportuno rivolgersi al medico curante.
Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con beta 2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.
Analogamente a tutti beta2-agonisti, il salbutamolo può causare un aumento dei livelli di glucosio ematico. Nei pazienti diabetici, questo può portare allo sviluppo di chetoacidosi.
Pertanto il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici.
Questo medicinale contiene circa 24 mg di lattosio monoidrato per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Gravidanza e allattamento: i dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo somministrato per inalazione durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità. Ventmax non è consigliato durante la gravidanza e l’allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: per la risoluzione del broncospasmo acuto e per il trattamento degli episodi intermittenti di asma: una inalazione di Ventmax Polvere. La posologia puó essere incrementata a due inalazioni, se necessario.
Per la prevenzione del broncospasmo da sforzo: 1 o 2 inalazioni di Ventmax Polvere prima dello sforzo.
Bambini: la posologia consigliata per la risoluzione del broncospasmo acuto nel trattamento dell’asma episodico o prima dello sforzo è una inalazione di Ventmax Polvere.
L’impiego di Ventmax Polvere per inalazione nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del medico.
L’effetto broncodilatatore di Ventmax Polvere per inalazione permane per un tempo minimo di 4 ore, eccetto nei pazienti con asma ingravescente. Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore, non si deve aumentare il numero delle somministrazioni giornaliere ma è opportuno rivolgersi al medico curante.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perché un uso eccessivo del prodotto può condurre a complicazioni anche gravi.
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.
Ventmax è una polvere per inalazione a base di salbutamolo miscelato con un “carrier” contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione.
L’inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura ambiente.
Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego.
A. Apertura
- Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.
Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.
B. Caricamento
- Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto blu sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).
- Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).
C. Somministrazione
- Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.
- Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il più rapidamente ed il più profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi.
D. Chiusura
- Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.
Consigli Generali
- Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione.
- Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.
- Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è più garantita la corretta erogazione della dose.
- Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.
- La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.
- L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.
- Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.
Istruzioni per la pulizia
- Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio si può somministrare un agente beta-bloccante cardioselettivo, benché occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.
EFFETTI INDESIDERATI
Con il salbutamolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
- rare: reazioni di ipersensibilità (angioedema, orticaria, ipotensione e collasso circolatorio), iperattività (nei bambini), tachicardia,
- molto rare: aritmia cardiaca (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli), Ischemia miocardica.
- con frequenza non nota: carenza di potassio nel sangue, nervosismo*, cefalea, tremore, vertigini*, palpitazioni, vasodilatazione periferica, broncospasmo paradosso #, incremento della pressione arteriosa, irritazione della bocca e della gola (con tosse), senso di bruciore gastrico, nausea e spasmi muscolari.
*Come con altri stimolanti beta-adrenergici, possono verificarsi effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo).
# In caso si presenti broncospasmo paradosso, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la precedente terapia ed istituirne una alternativa.
Pazienti sensibili all’inalazione di una polvere possono occasionalmente sviluppare irritazione alla gola e tosse; ciò può essere minimizzato sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni inalazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare sempre l’inalatore chiuso con il cappuccio di protezione.
Non avvicinare l’inalatore a fonti di calore o di umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
Ogni erogazione contiene:
Principio attivo: Salbutamolo 200 mcg.
Eccipienti: lattosio monoidrato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per inalazione. Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni.
Titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.-Via Palermo 26/A-Parma
Produttore e controllore finale
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.-Officina di Parma, Via S. Leonardo 96
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013
